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Prova ATTENUATE (DRAPE PROTECTION PER LA RIDUZIONE DELL'ESPOSIZIONE ALLE RADIAZIONI)

4 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto del RADPAD negli operatori prossimali in un moderno laboratorio di cateterizzazione cardiaca (CCL), durante procedure di cateterizzazione cardiaca diagnostica, coronarica e strutturale, in un ampio studio prospettico, randomizzato e controllato. Si prevede che saranno arruolati fino a 1.000 casi di pazienti e fino a 100 soggetti operatori prossimali in 1 sito. Si prevede che il gruppo di operatori prossimali includa alcuni medici curanti cardiologi interventisti, ricercatori di cardiologia interventistica, ricercatori di malattie cardiovascolari e assistenti medici che eseguono più casi ciascuno, per un totale di 1.000 casi eseguiti da 100 operatori prossimali. L'esito primario di interesse era l'esposizione relativa dell'operatore prossimale tra i protocolli di radioterapia diretta dalle linee guida e l'uso di RADPAD rispetto ai soli protocolli di radioterapia diretta dalle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (dipendenti):

  • Operatore prossimale di una procedura di cateterismo cardiaco come definito dall'individuo che esegue la procedura più vicino alla sorgente di radiazioni. Possono trattarsi di assistenti medici del CCL, ricercatori di malattie cardiovascolari, ricercatori di cardiologia interventistica o cardiologi interventisti presso il NYU Langone Hospital - Long Island.
  • Età ≥18 anni
  • Disposto e in grado di acconsentire.

Criteri di inclusione (casi di pazienti):

  • Procedura di cateterizzazione cardiaca presso il NYU Langone Hospital - Long Island.
  • Età ≥ 18 anni del paziente sottoposto a cateterismo cardiaco.

Criteri di esclusione (dipendenti):

  • Chiunque non possa o non voglia prestare il consenso informato.
  • Chiunque sia incinta o allatta.
  • Un operatore prossimale che esegue una procedura di cateterismo cardiaco in cui non sono presenti sul lato destro del paziente e/o dietro lo schermo antiradiazioni.
  • Qualsiasi operatore prossimale che desideri utilizzare il RADPAD indipendentemente dalla partecipazione allo studio/non sia disposto a essere randomizzato

Criteri di esclusione (casi dei pazienti):

Non esistono criteri di esclusione specifici che riguardano esclusivamente la procedura di cateterismo cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RADPAD
Ciascuna procedura di cateterismo cardiaco utilizza il protocollo di radiazione diretta delle linee guida standard e un singolo RADPAD verrà posizionato sul paziente. Tutti i dipendenti partecipanti indosseranno un dispositivo di rilevamento delle radiazioni a livello del lato sinistro del torace rivolto verso la sorgente di radiazioni sopra qualsiasi grembiule protettivo indossato dal partecipante.
Dispositivo: RADPAD
Il telo protettivo RADPAD è stato progettato come uno scudo protettivo che assorbe le radiazioni diffuse con l'obiettivo di ridurre le radiazioni diffuse. Si tratta di uno schermo di protezione dalle radiazioni sterile, senza piombo, leggero e monouso, posizionato direttamente sopra i teli sterili del paziente. Il RADPAD è composto da antimonio e bismuto che forniscono protezione durante le impostazioni di fluoroscopia a bassa energia e cine ad alta energia e angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Nessun intervento: Nessun RADPAD
Ciascuna procedura di cateterismo cardiaco utilizza il protocollo di radiazione diretta delle linee guida standard e non verrà utilizzato alcun RADPAD. Tutti i dipendenti partecipanti indosseranno un dispositivo di rilevamento delle radiazioni a livello del lato sinistro del torace rivolto verso la sorgente di radiazioni sopra qualsiasi grembiule protettivo indossato dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione dell'operatore (OE)/prodotto area dose (DAP) (uSv[micro-Sieverts]/mGy[milligray]*cm2) dell'operatore prossimale in cui sono stati utilizzati i protocolli di radiazione diretti dalle linee guida e il RADPAD
Lasso di tempo: Dall'inizio di ciascuna procedura fino alla fine di ciascuna procedura (fino a 1 giorno)
Si tratta di una variabile continua che verrà analizzata statisticamente utilizzando il test t di Student.
Dall'inizio di ciascuna procedura fino alla fine di ciascuna procedura (fino a 1 giorno)
OE/DAP (uSv/mGy*cm2) dell'operatore prossimale in cui sono stati utilizzati solo i protocolli di radiazione diretta dalle linee guida
Lasso di tempo: Dall'inizio di ciascuna procedura fino alla fine di ciascuna procedura (fino a 1 giorno)
Si tratta di una variabile continua che verrà analizzata statisticamente utilizzando il test t di Student.
Dall'inizio di ciascuna procedura fino alla fine di ciascuna procedura (fino a 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere rivolte a: giorgio.medranda@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a giorgio.medranda@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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