Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATTENUATE (RADpad SUOJAVERO säteilyaltistuksen vähentämisessä) -kokeilu

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RADPAD:n vaikutusta proksimaalisiin käyttäjiin nykyaikaisessa sydämen katetrointilaboratoriossa (CCL) diagnostisten, sepelvaltimoiden ja rakenteellisten sydämen katetrointitoimenpiteiden aikana suuressa prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Jopa 1 000 potilastapausta ja jopa 100 proksimaalista operaattoria olevaa koehenkilöä odotetaan rekisteröitävän yhdestä paikasta. Proksimaalioperaattorikohorttiin odotetaan muutama hoitokardiologi, interventiokardiologia, sydän- ja verisuonisairauksien stipendiaatti ja lääkäriassistentti, jotka suorittavat kukin useita tapauksia, mikä olisi yhteensä 1000 tapausta 100 proksimaalisen operaattorin toimesta. Ensisijainen kiinnostava tulos oli proksimaalisen käyttäjän suhteellinen altistuminen ohjeistetun säteilyprotokollan ja RADPAD-käytön välillä verrattuna yksinomaan ohjeisiin kohdistettuihin säteilykäytäntöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (työntekijät):

  • Sydämen katetrointitoimenpiteen proksimaalinen operaattori sellaisen henkilön määrittämänä, joka suorittaa toimenpiteen lähimpänä säteilylähdettä. Tämä voi olla joko CCL:n lääkäriassistentteja, sydän- ja verisuonitautien tutkijoita, interventiokardiologian stipendiaatteja tai NYU Langone Hospital - Long Islandin interventiokardiologeja.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä suostumaan.

Osallistumiskriteerit (potilastapaukset):

  • Sydämen katetrointimenettely NYU Langonen sairaalassa - Long Island.
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta, jolle tehdään sydänkatetrointi.

Poissulkemiskriteerit (työntekijät):

  • Jokainen, joka ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kaikki raskaana olevat tai imettävät.
  • Proksimaalinen operaattori, joka suorittaa sydämen katetrointitoimenpiteen, jos niitä ei ole potilaan oikealla puolella ja/tai säteilysuojan takana.
  • Jokainen proksimaalinen käyttäjä, joka haluaa käyttää RADPADia riippumatta siitä, onko hän osallistunut tutkimukseen / ei ole halukas satunnaistetuksi

Poissulkemiskriteerit (potilastapaukset):

Ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä, jotka koskevat yksinomaan sydämen katetrointimenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RADPAD
Jokaisessa sydämen katetrointitoimenpiteessä käytetään standardinmukaista ohjattua säteilyprotokollaa, ja potilaalle asetetaan yksi RADPAD. Kaikki työntekijän osallistujat käyttävät säteilynilmaisinlaitetta rinnan vasemman puolen tasolla säteilylähdettä kohti minkä tahansa osallistujan käyttämän suojaesiliinan päällä.
Laite: RADPAD
RADPAD-suojaliina on suunniteltu suojaavaksi sirontasäteilyä absorboivaksi suojukseksi, jonka tavoitteena on vähentää sirontasäteilyä. Se on steriili, lyijytön, kevyt ja kertakäyttöinen säteilysuoja, joka asetetaan suoraan steriilien potilasverhojen päälle. RADPAD koostuu antimonista ja vismutista, jotka tarjoavat suojaa matalan energian fluoroskopian ja korkean energian elokuva- ja digitaalisen vähennysangiografian (DSA) asetuksissa.
Ei väliintuloa: Ei RADPADia
Jokaisessa sydämen katetrointitoimenpiteessä käytetään standardinmukaista ohjattua säteilyprotokollaa, eikä RADPADia käytetä. Kaikki työntekijän osallistujat käyttävät säteilynilmaisinlaitetta rinnan vasemman puolen tasolla säteilylähdettä kohti minkä tahansa osallistujan käyttämän suojaesiliinan päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen käyttäjän altistus (OE)/annosaluetuote (DAP) (uSv[mikrosievertit]/mGy[milligray]*cm2), jossa ohjeistettuja säteilyprotokollia ja RADPAD-laitetta käytettiin
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen alusta kunkin toimenpiteen loppuun (enintään 1 päivä)
Tämä on jatkuva muuttuja, joka analysoidaan tilastollisesti opiskelijan t-testillä.
Jokaisen toimenpiteen alusta kunkin toimenpiteen loppuun (enintään 1 päivä)
Proksimaalisen operaattorin OE/DAP (uSv/mGy*cm2), jossa käytettiin vain ohjeellisia suunnattuja säteilyprotokollia
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen alusta kunkin toimenpiteen loppuun (enintään 1 päivä)
Tämä on jatkuva muuttuja, joka analysoidaan tilastollisesti opiskelijan t-testillä.
Jokaisen toimenpiteen alusta kunkin toimenpiteen loppuun (enintään 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-01408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: giorgio.medranda@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen giorgio.medranda@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RADPAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa