ZKUŠEBNÍ ATTENUATE (OCHRANNÁ ROUŠKA rAdpadu Snižující expozici záření)
4. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je prozkoumat dopad RADPAD u proximálních operátorů v současné srdeční katetrizační laboratoři (CCL) během diagnostických, koronárních a strukturálních srdečních katetrizačních výkonů ve velké prospektivní, randomizované kontrolované studii.
Očekává se, že bude zaregistrováno až 1 000 pacientských případů a až 100 proximálních operátorů na 1 pracovišti.
Očekává se, že kohorta proximálních operátorů bude zahrnovat několik ošetřujících lékařů intervenčních kardiologů, intervenčních kardiologů, kolegů z kardiovaskulárního onemocnění a asistentů lékařů, kteří každý provádějí více případů, což by celkem činilo 1 000 případů provedených 100 proximálními operátory.
Primárním sledovaným výstupem byla relativní expozice proximálního operátora mezi protokoly směrovaného záření podle pokynů a použitím RADPAD oproti samotným protokolům směrovaného záření podle pokynů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgio A. Medranda, MD
- Telefonní číslo: (516) 877-2626
- E-mail: giorgio.medranda@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (zaměstnanci):
- Proximální operátor srdeční katetrizační procedury definovaný jednotlivcem provádějícím zákrok nejblíže ke zdroji záření. Mohou to být buď asistenti lékaře CCL, odborníci na kardiovaskulární onemocnění, intervenční kardiologové nebo ošetřující intervenční kardiologové v NYU Langone Hospital - Long Island.
- Věk ≥18 let
- Ochotný a schopný souhlasit.
Kritéria pro zařazení (případy pacientů):
- Srdeční katetrizační procedura v NYU Langone Hospital - Long Island.
- Věk ≥18 let u pacienta podstupujícího srdeční katetrizaci.
Kritéria vyloučení (zaměstnanci):
- Každý, kdo není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas.
- Kdokoli těhotný nebo kojící.
- Proximální operátor provádějící proceduru srdeční katetrizace, kde není umístěn na pravé straně pacienta a/nebo za radiačním štítem.
- Jakýkoli proximální operátor, který si přeje používat RADPAD bez ohledu na to, zda je ve studii/není ochoten být randomizován
Kritéria vyloučení (případy pacientů):
Neexistují žádná specifická vylučovací kritéria, která by se týkala výhradně postupu srdeční katetrizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RADPAD
Každý postup srdeční katetrizace využívá standardní doporučený směrovaný radiační protokol a pacientovi bude umístěn jeden RADPAD.
Všichni zaměstnanci účastníci budou nosit zařízení pro detekci záření na úrovni levé strany hrudníku směrem ke zdroji záření přes jakoukoli ochrannou zástěru, kterou účastník nosí.
|
Ochranná rouška RADPAD byla navržena jako ochranný štít absorbující rozptylové záření s cílem snížit rozptylové záření.
Jedná se o sterilní, bezolovnatý, lehký a jednorázový ochranný štít proti radiaci, který je umístěn přímo na sterilní roušky pacienta.
RADPAD se skládá z antimonu a vizmutu, které poskytují ochranu během nízkoenergetické skiaskopie a vysokoenergetického kinematografie a nastavení digitální subtrakční angiografie (DSA).
|
|
Žádný zásah: Žádný RADPAD
Každý postup srdeční katetrizace využívá standardní směrovaný radiační protokol a nebude použit žádný RADPAD.
Všichni zaměstnanci účastníci budou nosit zařízení pro detekci záření na úrovni levé strany hrudníku směrem ke zdroji záření přes jakoukoli ochrannou zástěru, kterou účastník nosí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice operátora (OE)/produkt dávkové oblasti (DAP) (uSv[mikro-Sieverts]/mGy[miligray]*cm2) proximálního operátora, u kterého byly použity směrné radiační protokoly a RADPAD
Časové okno: Od začátku každé procedury do konce každé procedury (až 1 den)
|
Jedná se o spojitou proměnnou, která bude statisticky analyzována pomocí studentova t-testu.
|
Od začátku každé procedury do konce každé procedury (až 1 den)
|
|
OE/DAP (uSv/mGy*cm2) proximálního operátora, u kterého byly použity pouze doporučené radiační protokoly
Časové okno: Od začátku každé procedury do konce každé procedury (až 1 den)
|
Jedná se o spojitou proměnnou, která bude statisticky analyzována pomocí studentova t-testu.
|
Od začátku každé procedury do konce každé procedury (až 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-01408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze zasílat na adresu: giorgio.medranda@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu giorgio.medranda@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RADPAD
-
J.P.S HenriquesDokončenoZáření; Expozice Pracovní | Koronární intervenceHolandsko
-
Yale UniversityDokončenoVystavení zářeníSpojené státy