ATTENUATE(방사선 노출을 줄이는 rAdpad 보호 드레이프) 시험
2026년 1월 26일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 대규모 전향적 무작위 대조 시험에서 진단, 관상 동맥 및 구조적 심장 카테터 삽입 절차 중 현대 심장 도관 삽입 실험실(CCL)의 근위 수술자에게 RADPAD가 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
1개 사이트에 최대 1,000명의 환자 사례와 최대 100명의 근위 시술자 대상이 등록될 것으로 예상됩니다.
근위 수술자 코호트에는 각각 여러 사례를 수행하는 몇 명의 중재 심장 전문의, 중재 심장학 펠로우, 심혈관 질환 펠로우 및 의사 보조자가 포함될 것으로 예상되며, 총 100명의 근위 운영자가 수행하는 1,000건의 사례에 달합니다.
주요 관심 결과는 지침 지향 방사선 프로토콜과 RADPAD 사용 대 지침 지향 방사선 프로토콜 단독 간의 근위 조작자의 상대적 노출이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(직원):
- 방사선원에 가장 가까운 시술을 수행하는 개인에 의해 정의되는 심장 도관 시술의 근위 시술자. 이들은 CCL의 의사 보조원, 심혈관 질환 펠로우, 중재 심장학 펠로우 또는 NYU Langone Hospital - Long Island의 중재 심장 전문의가 될 수 있습니다.
- 연령 ≥18세
- 기꺼이 동의할 수 있고 동의할 수 있습니다.
포함 기준(환자 사례):
- NYU Langone Hospital - Long Island의 심장 카테터 삽입 절차.
- 심장 카테터 삽입을 받는 환자의 연령 ≥18세.
제외 기준(직원):
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 사람.
- 임신 중이거나 수유중인 분.
- 환자의 오른쪽 및/또는 방사선 차폐 뒤에 위치하지 않는 곳에서 심장 도관 시술을 수행하는 근위 수술자.
- 연구 참여 여부와 관계없이 RADPAD를 사용하기를 원하는 모든 근위 시술자/무작위 배정을 꺼리는 경우
제외 기준(환자 사례):
심장 도관술 절차에만 적용되는 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 래드패드
각 심장 카테터 삽입 절차는 표준 가이드라인 지향 방사선 프로토콜을 활용하며 단일 RADPAD가 환자에게 배치됩니다.
모든 직원 참가자는 참가자가 착용하는 보호 앞치마 위에 방사선원을 향한 가슴 왼쪽 높이에 방사선 탐지 장치를 착용합니다.
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RADPAD 보호 드레이프는 산란 방사선을 줄이는 것을 목표로 산란 방사선 보호 차폐 장치로 설계되었습니다.
무균, 무연, 경량의 일회용 방사선 방호 쉴드로서 무균 환자용 커튼 바로 위에 배치됩니다.
RADPAD는 안티몬과 비스무트로 구성되어 저에너지 형광투시, 고에너지 영화 및 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 설정 중에 보호 기능을 제공합니다.
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간섭 없음: RADPAD 없음
각 심장 카테터 삽입 절차는 표준 지침 지향 방사선 프로토콜을 활용하며 RADPAD는 사용되지 않습니다.
모든 직원 참가자는 참가자가 착용하는 보호 앞치마 위에 방사선원을 향한 가슴 왼쪽 높이에 방사선 탐지 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 작업자에 대한 작동자 노출 (OE)/선량 면적 곱 (DAP) (uSv[마이크로시버트]/mGy[밀리그레이]*cm2)
기간: 각 절차 시작부터 각 절차 종료까지(최대 1일)
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이것은 연속 변수로, 학생의 t-검정을 사용하여 통계적으로 분석될 것입니다.
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각 절차 시작부터 각 절차 종료까지(최대 1일)
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근위 조작자의 OE/DAP (uSv/mGy*cm2)
기간: 각 절차 시작부터 각 절차 종료까지 (최대 1일)
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이것은 연속 변수로, 학생의 t-검정을 사용하여 통계적으로 분석될 것입니다.
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각 절차 시작부터 각 절차 종료까지 (최대 1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-01408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 giorgio.medranda@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다.
요청은 giorgio.medranda@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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