DEMPE (RADPADE BESKYTTELSE DRAPER FOR Å redusere strålingseksponering) prøveversjon
26. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av RADPAD hos proksimale operatører i et moderne hjertekateteriseringslaboratorium (CCL), under diagnostiske, koronare og strukturelle hjertekateteriseringsprosedyrer, i en stor prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Opptil 1000 pasienttilfeller og opptil 100 proksimale operatører forventes å bli registrert på ett sted.
Den proksimale operatørkohorten forventes å inkludere noen få intervensjonskardiologer behandlende leger, intervensjonskardiologistipendiater, kardiovaskulære sykdommer og legeassistenter som utfører flere tilfeller hver, som totalt vil utgjøre 1000 tilfeller utført av 100 proksimale operatører.
Det primære resultatet av interesse var relativ eksponering av den proksimale operatøren mellom protokollene for retningslinjerettet stråling og RADPAD-bruk vs. retningslinjerettet strålingsprotokoller alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (ansatte):
- Proksimal operatør av en hjertekateteriseringsprosedyre som definert av personen som utfører prosedyren nærmest strålekilden. Dette kan enten være legeassistenter ved CCL, stipendiater av kardiovaskulær sykdom, intervensjonskardiologiske stipendiater eller behandlende intervensjonskardiologer ved NYU Langone Hospital - Long Island.
- Alder ≥18 år
- Villig og i stand til å samtykke.
Inkluderingskriterier (pasienttilfeller):
- Prosedyre for hjertekateterisering ved NYU Langone Hospital - Long Island.
- Alder ≥18 år på pasienten som gjennomgår hjertekateterisering.
Ekskluderingskriterier (ansatte):
- Alle som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- Alle som er gravide eller ammer.
- En proksimal operatør som utfører en hjertekateteriseringsprosedyre der det ikke er plassert på høyre side av pasienten og/eller bak stråleskjoldet.
- Enhver proksimal operatør som ønsker å bruke RADPAD uavhengig av å være i studien/er uvillig til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier (pasienttilfeller):
Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier som utelukkende gjelder hjertekateteriseringsprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RADPAD
Hver hjertekateteriseringsprosedyre bruker standard retningslinjerettet stråleprotokoll, og en enkelt RADPAD vil bli plassert på pasienten.
Alle ansattes deltakere vil ha på seg en strålingsdeteksjonsenhet i nivå med venstre side av brystet vendt mot strålekilden over ethvert beskyttelsesforkle deltakeren har på seg.
|
RADPAD-beskyttelsesduken ble designet som et beskyttende skjold som absorberer spredningsstråling med mål om å redusere spredningsstråling.
Det er et sterilt, blyfritt, lett og engangs strålebeskyttelsesskjold som plasseres rett over de sterile pasientgardinene.
RADPAD består av antimon og vismut som gir beskyttelse under lavenergi-fluoroskopi og høyenergi-cine og digital subtraksjon angiografi (DSA).
|
|
Ingen inngripen: Ingen RADPAD
Hver hjertekateteriseringsprosedyre bruker standard retningslinjerettet stråleprotokoll og ingen RADPAD vil bli brukt.
Alle ansattes deltakere vil ha på seg en strålingsdeteksjonsenhet i nivå med venstre side av brystet vendt mot strålekilden over ethvert beskyttelsesforkle deltakeren har på seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatøreksponering (OE)/Dosearealprodukt (DAP) (uSv[Micro-Sievert]/mGy[Milligray]*cm²) for den proksimale operatøren
Tidsramme: Fra start av hver prosedyre til slutten av hver prosedyre (opptil 1 dag)
|
Dette er en kontinuerlig variabel som vil bli analysert statistisk ved bruk av studentens t-test.
|
Fra start av hver prosedyre til slutten av hver prosedyre (opptil 1 dag)
|
|
OE/DAP (μSv/mGy*cm²) for den proximale operatøren
Tidsramme: Fra start av hver prosedyre til slutten av hver prosedyre (opptil 1 dag)
|
Dette er en kontinuerlig variabel som vil bli analysert statistisk ved bruk av student's t-test.
|
Fra start av hver prosedyre til slutten av hver prosedyre (opptil 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-01408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: giorgio.medranda@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til giorgio.medranda@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .