ATTENUATE (RADPADE BESKYTTELSE DRAPE FOR REDUCERING AF STRALINGSEKSPONERING) Prøve
26. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af RADPAD i proksimale operatører i et moderne hjertekateteriseringslaboratorium (CCL) under diagnostiske, koronare og strukturelle hjertekateteriseringsprocedurer i et stort prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Op til 1.000 patienttilfælde og op til 100 proksimale operatører forventes at blive tilmeldt på 1 sted.
Den proksimale operatørkohorte forventes at omfatte nogle få interventionelle kardiologer, behandlende læger, interventionelle kardiologistipendiater, kardiovaskulære sygdomsstipendiater og lægeassistenter, der udfører flere tilfælde hver, hvilket i alt ville svare til 1.000 tilfælde udført af 100 proksimale operatører.
Det primære resultat af interesse var relativ eksponering af den proksimale operatør mellem de guideline-rettede strålingsprotokoller og RADPAD-brug vs. guideline-rettet strålingsprotokoller alene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (medarbejdere):
- Proksimal operatør af en hjertekateteriseringsprocedure som defineret af den person, der udfører proceduren tættest på strålingskilden. Dette kan enten være lægeassistenter fra CCL, stipendiater af hjerte-kar-sygdomme, interventionelle kardiologiske stipendiater eller behandlende interventionelle kardiologer på NYU Langone Hospital - Long Island.
- Alder ≥18 år
- Villig og i stand til at give samtykke.
Inklusionskriterier (patienttilfælde):
- Hjertekateteriseringsprocedure på NYU Langone Hospital - Long Island.
- Alder ≥18 år for patienten, der gennemgår hjertekateterisering.
Eksklusionskriterier (medarbejdere):
- Enhver, der ikke kan eller vil give informeret samtykke.
- Alle gravide eller ammende.
- En proksimal operatør, der udfører en hjertekateteriseringsprocedure, hvor der ikke er placeret på højre side af patienten og/eller bag stråleskjoldet.
- Enhver proksimal operatør, der ønsker at bruge RADPAD uanset at være i undersøgelsen/er uvillig til at blive randomiseret
Eksklusionskriterier (patienttilfælde):
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier, der udelukkende vedrører hjertekateteriseringsproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RADPAD
Hver hjertekateteriseringsprocedure anvender standardretningslinjerne for strålingsprotokol, og en enkelt RADPAD vil blive placeret på patienten.
Alle medarbejderdeltagere vil bære en strålingsdetektionsanordning i niveau med venstre side af brystet, der vender mod strålingskilden, over ethvert beskyttelsesforklæde, som deltageren bærer.
|
RADPAD-beskyttelsesafdækningen blev designet som et beskyttende skjold, der absorberer spredte stråling, med det formål at reducere spredningsstråling.
Det er et sterilt, blyfrit, letvægts og engangs strålebeskyttelsesskjold, der placeres direkte over de sterile patientgardiner.
RADPAD består af antimon og bismuth, der giver beskyttelse under lavenergi-fluoroskopi og højenergi-cine og digital subtraktionsangiografi (DSA).
|
|
Ingen indgriben: Ingen RADPAD
Hver hjertekateteriseringsprocedure anvender standardretningslinjerne for strålingsprotokol, og der vil ikke blive brugt RADPAD.
Alle medarbejderdeltagere vil bære en strålingsdetektionsanordning i niveau med venstre side af brystet, der vender mod strålingskilden, over ethvert beskyttelsesforklæde, som deltageren bærer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatøreksponering (OE)/Dosisarealprodukt (DAP) (μSv[Mikrosievert]/mGy[Milligray]*cm²) for den proximale operatør
Tidsramme: Fra starten af hver procedure indtil afslutningen af hver procedure (op til 1 dag)
|
Dette er en kontinuerlig variabel, der vil blive analyseret statistisk ved hjælp af student's t-test.
|
Fra starten af hver procedure indtil afslutningen af hver procedure (op til 1 dag)
|
|
OE/DAP (uSv/mGy*cm2) for den proximale operator
Tidsramme: Fra starten af hver procedure indtil afslutningen af hver procedure (op til 1 dag)
|
Dette er en kontinuerlig variabel, som vil blive analyseret statistisk ved hjælp af students t-test.
|
Fra starten af hver procedure indtil afslutningen af hver procedure (op til 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-01408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: giorgio.medranda@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til giorgio.medranda@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .