Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ATTENUATE-Test (Radpad-Schutztuch zur Reduzierung der Strahlungsexposition).

4. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des RADPAD auf proximale Bediener in einem modernen Herzkatheterlabor (CCL) während diagnostischer, koronarer und struktureller Herzkatheterisierungsverfahren in einer großen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zu untersuchen. Es wird erwartet, dass an einem Standort bis zu 1.000 Patientenfälle und bis zu 100 Probanden in der Nähe des Bedieners aufgenommen werden. Es wird erwartet, dass die Kohorte der proximalen Bediener einige behandelnde Ärzte der interventionellen Kardiologie, Stipendiaten der interventionellen Kardiologie, Stipendiaten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Arzthelfer umfasst, die jeweils mehrere Fälle durchführen, was insgesamt 1.000 Fälle ausmachen würde, die von 100 proximalen Bedienern durchgeführt werden. Das primäre interessierende Ergebnis war die relative Exposition des proximalen Bedieners zwischen den richtliniengesteuerten Strahlungsprotokollen und der RADPAD-Nutzung im Vergleich zu den richtliniengesteuerten Strahlungsprotokollen allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Mitarbeiter):

  • Proximaler Bediener eines Herzkatheterverfahrens gemäß Definition durch die Person, die das Verfahren am nächsten an der Strahlungsquelle durchführt. Dies können entweder Arzthelferinnen des CCL, Stipendiaten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stipendiaten für interventionelle Kardiologie oder behandelnde interventionelle Kardiologen am NYU Langone Hospital – Long Island sein.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, zuzustimmen.

Einschlusskriterien (Patientenfälle):

  • Herzkatheterisierungsverfahren im NYU Langone Hospital – Long Island.
  • Alter ≥18 Jahre des Patienten, der sich einer Herzkatheteruntersuchung unterzieht.

Ausschlusskriterien (Mitarbeiter):

  • Jeder, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alle, die schwanger sind oder stillen.
  • Ein proximaler Bediener, der eine Herzkatheterisierung durchführt und sich nicht auf der rechten Seite des Patienten und/oder hinter dem Strahlenschutz befindet.
  • Jeder proximale Bediener, der das RADPAD verwenden möchte, unabhängig davon, ob er an der Studie teilnimmt oder nicht randomisiert werden möchte

Ausschlusskriterien (Patientenfälle):

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien, die sich ausschließlich auf die Herzkatheteruntersuchung beziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RADPAD
Bei jedem Herzkatheterisierungsverfahren wird das Standard-Richtlinien-gesteuerte Bestrahlungsprotokoll verwendet und dem Patienten wird ein einzelnes RADPAD angelegt. Alle Mitarbeiter-Teilnehmer tragen ein Strahlungserkennungsgerät auf der Höhe der linken Brustseite, die der Strahlungsquelle zugewandt ist, über der vom Teilnehmer getragenen Schutzschürze.
Gerät: RADPAD
Das RADPAD-Schutztuch wurde als Streustrahlung absorbierender Schutzschild mit dem Ziel entwickelt, Streustrahlung zu reduzieren. Es handelt sich um einen sterilen, bleifreien, leichten Einweg-Strahlenschutz, der direkt über den sterilen Patiententüchern angebracht wird. Das RADPAD besteht aus Antimon und Wismut und bietet Schutz bei Niedrigenergie-Fluoroskopie und Hochenergie-Cine- sowie DSA-Einstellungen (Digital Subtraction Angiography).
Kein Eingriff: Kein RADPAD
Bei jedem Herzkatheterisierungsverfahren wird das Standard-Richtlinien-gesteuerte Bestrahlungsprotokoll verwendet und es wird kein RADPAD verwendet. Alle Mitarbeiter-Teilnehmer tragen ein Strahlungserkennungsgerät auf der Höhe der linken Brustseite, die der Strahlungsquelle zugewandt ist, über der vom Teilnehmer getragenen Schutzschürze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedienerexposition (OE)/Dosisflächenprodukt (DAP) (uSv[Mikrosievert]/mGy[Milligray]*cm2) des proximalen Bedieners, bei dem richtliniengesteuerte Strahlungsprotokolle und das RADPAD verwendet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn jedes Eingriffs bis zum Ende jedes Eingriffs (bis zu 1 Tag)
Dabei handelt es sich um eine kontinuierliche Variable, die mithilfe des Schüler-T-Tests statistisch analysiert wird.
Vom Beginn jedes Eingriffs bis zum Ende jedes Eingriffs (bis zu 1 Tag)
OE/DAP (uSv/mGy*cm2) des proximalen Bedieners, bei dem nur richtliniengesteuerte Bestrahlungsprotokolle verwendet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn jedes Eingriffs bis zum Ende jedes Eingriffs (bis zu 1 Tag)
Dabei handelt es sich um eine kontinuierliche Variable, die mithilfe des Schüler-T-Tests statistisch analysiert wird.
Vom Beginn jedes Eingriffs bis zum Ende jedes Eingriffs (bis zu 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an giorgio.medranda@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an giorgio.medranda@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RADPAD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren