Prueba ATTENUATE (cortina protectora de rAdpad para reducir la exposición a la radiación)
26 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es examinar el impacto del RADPAD en operadores proximales en un laboratorio de cateterismo cardíaco (CCL), durante procedimientos de cateterismo cardíaco estructural, coronario y de diagnóstico, en un gran ensayo controlado aleatorio, prospectivo.
Se espera que se inscriban hasta 1000 casos de pacientes y hasta 100 sujetos-operadores proximales en 1 sitio.
Se espera que la cohorte de operadores proximales incluya algunos médicos tratantes de cardiólogos intervencionistas, becarios de cardiología intervencionista, becarios de enfermedades cardiovasculares y asistentes médicos que realicen múltiples casos cada uno, lo que en total equivaldría a 1000 casos realizados por 100 operadores proximales.
El resultado primario de interés fue la exposición relativa del operador proximal entre los protocolos de radiación dirigidos por las pautas y el uso de RADPAD versus los protocolos de radiación dirigidos por las pautas solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (Empleados):
- Operador proximal de un procedimiento de cateterismo cardíaco definido por el individuo que realiza el procedimiento más cercano a la fuente de radiación. Pueden ser asistentes médicos del CCL, becarios de enfermedades cardiovasculares, becarios de cardiología intervencionista o cardiólogos intervencionistas asistentes en el NYU Langone Hospital - Long Island.
- Edad ≥18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
Criterios de inclusión (casos de pacientes):
- Procedimiento de cateterismo cardíaco en NYU Langone Hospital - Long Island.
- Edad ≥18 años del paciente sometido a cateterismo cardíaco.
Criterios de exclusión (empleados):
- Cualquier persona que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado.
- Cualquier persona embarazada o en período de lactancia.
- Un operador proximal que realiza un procedimiento de cateterismo cardíaco donde no está ubicado en el lado derecho del paciente y/o detrás del escudo de radiación.
- Cualquier operador proximal que desee utilizar el RADPAD independientemente de estar en el estudio o no esté dispuesto a ser aleatorizado.
Criterios de exclusión (casos de pacientes):
No existen criterios de exclusión específicos que se refieran exclusivamente al procedimiento de cateterismo cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RADPAD
Cada procedimiento de cateterismo cardíaco utiliza el protocolo de radiación dirigida estándar y se colocará un solo RADPAD al paciente.
Todos los empleados participantes llevarán un dispositivo de detección de radiación al nivel del lado izquierdo del pecho frente a la fuente de radiación sobre cualquier delantal protector usado por el participante.
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La cortina de protección RADPAD fue diseñada como un escudo protector que absorbe la radiación dispersa con el objetivo de reducir la radiación dispersa.
Es un escudo de protección contra la radiación estéril, sin plomo, liviano y desechable que se coloca directamente sobre las cortinas estériles del paciente.
El RADPAD está compuesto de antimonio y bismuto que brindan protección durante las configuraciones de fluoroscopia de baja energía y cine de alta energía y angiografía por sustracción digital (DSA).
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Sin intervención: Sin RADPAD
Cada procedimiento de cateterismo cardíaco utiliza el protocolo de radiación dirigida estándar y no se utilizará RADPAD.
Todos los empleados participantes llevarán un dispositivo de detección de radiación al nivel del lado izquierdo del pecho frente a la fuente de radiación sobre cualquier delantal protector usado por el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición del Operador (OE)/Producto de Área de Dosis (DAP) (uSv[Microsieverts]/mGy[Milligray]*cm²) del Operador Proximal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cada procedimiento hasta el final de cada procedimiento (hasta 1 día)
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Esta es una variable continua que será analizada estadísticamente mediante la prueba t de Student.
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Desde el inicio de cada procedimiento hasta el final de cada procedimiento (hasta 1 día)
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OE/DAP (uSv/mGy*cm2) del Operador Proximal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cada procedimiento hasta el final de cada procedimiento (hasta 1 día)
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Esta es una variable continua que será analizada estadísticamente utilizando la prueba t de Student.
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Desde el inicio de cada procedimiento hasta el final de cada procedimiento (hasta 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-01408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: giorgio.medranda@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a giorgio.medranda@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .