Teste ATENUATE (cortina de proteção rAdpad para reduzir a exposição à radiação)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é examinar o impacto do RADPAD em operadores proximais em um laboratório contemporâneo de cateterismo cardíaco (CCL), durante procedimentos diagnósticos, de cateterismo cardíaco coronário e estrutural, em um grande estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Espera-se que até 1.000 casos de pacientes e até 100 operadores proximais sejam inscritos em 1 local.
Espera-se que a coorte de operadores proximais inclua alguns médicos assistentes cardiologistas intervencionistas, bolsistas de cardiologia intervencionista, bolsistas de doenças cardiovasculares e assistentes médicos realizando vários casos cada, o que no total equivaleria a 1.000 casos realizados por 100 operadores proximais.
O resultado primário de interesse foi a exposição relativa do operador proximal entre os protocolos de radiação dirigida pelas diretrizes e o uso de RADPAD versus protocolos de radiação dirigida apenas pelas diretrizes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão (Funcionários):
- Operador proximal de um procedimento de cateterismo cardíaco definido pelo indivíduo que realiza o procedimento mais próximo da fonte de radiação. Podem ser médicos assistentes do CCL, bolsistas de doenças cardiovasculares, bolsistas de cardiologia intervencionista ou cardiologistas intervencionistas do NYU Langone Hospital - Long Island.
- Idade ≥18 anos
- Disposto e capaz de consentir.
Critérios de inclusão (casos de pacientes):
- Procedimento de cateterismo cardíaco no NYU Langone Hospital - Long Island.
- Idade ≥18 anos do paciente submetido ao cateterismo cardíaco.
Critérios de Exclusão (Funcionários):
- Qualquer pessoa que não possa ou não queira dar consentimento informado.
- Qualquer pessoa grávida ou amamentando.
- Um operador proximal realizando um procedimento de cateterismo cardíaco onde não estão localizados no lado direito do paciente e/ou atrás do escudo radioativo.
- Qualquer operador proximal que deseje usar o RADPAD independentemente de estar no estudo/não esteja disposto a ser randomizado
Critérios de exclusão (casos de pacientes):
Não há critérios de exclusão específicos referentes exclusivamente ao procedimento de cateterismo cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RADPAD
Cada procedimento de cateterismo cardíaco utiliza o protocolo padrão de radiação dirigida e um único RADPAD será colocado no paciente.
Todos os funcionários participantes usarão um dispositivo de detecção de radiação na altura do lado esquerdo do peito, voltado para a fonte de radiação, sobre qualquer avental de proteção usado pelo participante.
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A cortina de proteção RADPAD foi projetada como um escudo protetor de absorção de radiação dispersa com o objetivo de reduzir a radiação dispersa.
É um escudo de proteção contra radiação estéril, sem chumbo, leve e descartável, colocado diretamente sobre os campos estéreis do paciente.
O RADPAD é composto de antimônio e bismuto, proporcionando proteção durante a fluoroscopia de baixa energia e configurações de cinema de alta energia e angiografia por subtração digital (DSA).
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Sem intervenção: Sem RADPAD
Cada procedimento de cateterismo cardíaco utiliza o protocolo padrão de radiação dirigida e nenhum RADPAD será usado.
Todos os funcionários participantes usarão um dispositivo de detecção de radiação na altura do lado esquerdo do peito, voltado para a fonte de radiação, sobre qualquer avental de proteção usado pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição do Operador (OE)/Produto Dose-Área (DAP) (uSv[Micro-Sieverts]/mGy[Milligray]*cm2) do Operador Proximal
Prazo: Desde o início de cada procedimento até ao fim de cada procedimento (até 1 dia)
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Esta é uma variável contínua que será analisada estatisticamente utilizando o teste t de Student.
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Desde o início de cada procedimento até ao fim de cada procedimento (até 1 dia)
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OE/DAP (uSv/mGy*cm2) do Operador Proximal
Prazo: Desde o início de cada procedimento até ao fim de cada procedimento (até 1 dia)
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Esta é uma variável contínua que será analisada estatisticamente utilizando o teste t de Student.
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Desde o início de cada procedimento até ao fim de cada procedimento (até 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giorgio A. Medranda, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-01408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: giorgio.medranda@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para giorgio.medranda@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .