全膝関節形成術における脊柱起立筋平面ブロックと内転筋管ブロックを備えた iPACK ブロックの比較
2024年9月24日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
脊柱起立筋面ブロックおよび内転筋管ブロックを伴う iPACK ブロックが膝関節形成術後の疼痛管理および NLR および PLR に及ぼす影響
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
膝関節形成術は、関節の変形のため、特に高齢者の患者にとって最も一般的な整形外科手術の 1 つです。 患者は、外科的外傷やプロテーゼによる激しい痛みを訴えることがあります。 炎症反応、オピオイド消費、およびオピオイド関連の副作用を軽減するために、局所麻酔法が実行される場合があります。
近年、外科手術後の炎症反応の軽減に対する局所麻酔学の影響が強調されています。 しかし、NLR に対するさまざまな麻酔方法の影響を評価した研究はほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poznań、ポーランド
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 分類 I ～ III の患者、
- 20歳から100歳まで、
- 脊椎麻酔下での膝関節置換術の予定
除外基準:
- 出血素因の既往歴のある患者、
- 抗凝固療法を受けて、
- 手術前に慢性的な痛みの病歴がある、
- 複数のトラウマを抱えており、
- 自分の痛み（認知症）を評価できない、
- 全身麻酔で手術を受けており、
- その地域に感染症がある
- 手続きを受け付けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
脊椎麻酔のみ - 末梢神経ブロックなし
|
末梢神経ブロックなし 脊椎麻酔のみ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック
脊椎麻酔および片側超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック - 20ml 0.2% ロピバカイン
|
超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) - L2 レベル、片側
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：膝窩動脈および膝関節包および内転筋管ブロックの浸潤
脊椎麻酔および超音波ガイド下膝窩動脈と膝関節包の間の局所麻酔薬の浸潤 (iPACK) ブロック - 20ml 0.2% ロピバカイン + 超音波ガイド下内転筋ブロック - 10ml 0.2% ロピバカイン |
超音波ガイド下 iPACK ブロック + 内転筋管ブロック
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの摂取
時間枠：48時間
|
手術後のアヘン剤の総摂取量
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初にアヘン剤が必要
時間枠：48時間
|
手術後、患者が初めてアヘン剤を必要とする時期
|
48時間
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から4時間後
|
術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
|
手術から4時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から8時間後
|
術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
|
手術から8時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から12時間後
|
術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
|
手術から12時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から24時間後
|
術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
|
手術から24時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から16時間後
|
術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
|
手術から16時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から20時間後
|
術後の痛みの評価は、NRS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
|
手術から20時間後
|
|
NLR
時間枠：術後24時間
|
好中球とリンパ球の比率
|
術後24時間
|
|
PLR
時間枠：術後24時間
|
血小板対リンパ球の比率
|
術後24時間
|
|
Medical Research Council スケールを使用して評価された大腿四頭筋の筋力 [範囲 0:5]
時間枠：手術から24時間後
|
大腿四頭筋の筋力（膝伸展および股関節内転）は、医学研究評議会の筋力評価に従って評価されます。
|
手術から24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malgorzata Domagalska, Ph.D.、Poznań University of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。