- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06233630
Erector Spinae Plane Block vs. iPACK Block med Adductor kanalblok til total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæarthroplastik er en af de mest almindelige ortopædiske procedurer, især hos ældre patienter, på grund af deformation af leddene. Patienter kan klage over stærke smerter på grund af kirurgisk traume og protese. Regionale anæstesimetoder kan udføres for at reducere den inflammatoriske reaktion, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger.
I de senere år er regionalanæstesiologiens indflydelse på at reducere den inflammatoriske respons efter kirurgiske indgreb blevet understreget. Meget få undersøgelser har dog evalueret effekten af forskellige anæstesimetoder på NLR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: 608762068
- E-mail: m.domagalska@icloud.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: kwt@tobis.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA-klassifikation I-III,
- i alderen 20-100 år,
- planlagt til knæarthroplastik under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft blødende diatese,
- Tag antikoagulerende terapi,
- har en historie med kroniske smerter før operation,
- har flere traumer,
- kan ikke vurdere deres smerter (demens),
- er blevet opereret i generel anæstesi,
- har en infektion i området
- ikke acceptere proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Kun spinal anæstesi - Ingen perifer nerveblok
|
Ingen perifer nerveblokade Kun spinal anæstesi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
spinal anæstesi og ensidig ultralydsstyret erector spinae plane blok - 20ml 0,2% ropivacain
|
ultralydsstyret erector spinae plane blok (ESPB) - L2 niveau, ensidig
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Infiltration Popliteal arterie og kapsel af knæet og adduktorkanalblok
spinal anæstesi og ultralydsstyret Infiltration af lokalbedøvelse mellem arteria popliteal og kapsel af knæet (iPACK) blok - 20ml 0,2% ropivacain + ultralydsstyret Adductor Canal Block - 10ml 0,2% ropivacain |
ultralydsstyret iPACK blok + Adductor Canal Block
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet opiatforbrug efter operationen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
|
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
|
48 timer
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte)
|
4 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte)
|
8 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte)
|
12 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte)
|
24 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 16 timer efter operationen
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte)
|
16 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 20 timer efter operationen
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte)
|
20 timer efter operationen
|
NLR
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
|
24 timer postoperativt
|
PLR
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
|
24 timer postoperativt
|
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af medicinsk forskningsråds skala [interval 0:5]
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quadriceps muskelstyrke (knæforlængelse og hofteadduktion) vil blive evalueret i henhold til det medicinske forskningsråds muskelstyrkevurdering
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bedøvelsesmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontroltest - spinal anæstesi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af refraktionsfejl | Dæmpning af skarpt lysForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetØjenfysiologiForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | Blodtryk | Hypotension | Rygmarvsskader | Ortostatisk hypotension | Akut rygmarvsskadeForenede Stater
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdom | Balance; Forvrænget | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionKalkun
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Executive dysfunktion | Transkraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AfsluttetFødselssmerterCanada
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringPostoperativ kognitiv dysfunktionKalkun
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtKolorektal cancerItalien