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病棟環境における統合ツールとしての充実した環境 (ENVIRONMENT)

2024年12月3日 更新者：Alessandra Del Felice、University of Padova

急性脳卒中患者の機能的転帰を改善するための病棟環境の統合ツールとしての充実した環境: 神経内科クリニック内での研究

この縦断的介入研究の目標は、心理的健康、機能回復、活動レベルに対するその有効性と影響を検証することにより、パドヴァ大学総合病院の神経内科病棟にエンリッチ環境（EE）を統合することです。 、および脳卒中患者の生活の質。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EE は神経科病棟の共用エリアと入院室に統合され、身体的、認知的、社会的活動を促進するための資材や補助具を提供します。 この研究では、9か月に加えて6か月の追跡期間を募集します。 合計70人の脳卒中患者を募集する予定だ（実験群と対照群は35人）。 インフォームドコンセントを提供した後、参加者は入院時、退院時、4週間後（フォローアップ訪問）および6か月後（電話面接）に評価されます。 連続する交互の時間枠で病棟の環境が強化されるため、参加者は擬似ランダム化されます。 多次元的な回復を測定するために使用される手段は、Stroke Impact Scale です。 具体的な副次的アウトカムでは、運動機能、認知機能、コミュニケーション機能の回復、身体活動、気分への影響、EEに曝露された参加者の活動の種類、病棟組織への影響が評価される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中（領域を問わず）、登録の少なくとも24時間前に発生。
  • 参加者は研究に参加することに同意します。
  • 食事の安定化。

除外基準:

  • 非協力的な参加者（モントリオール認知評価スケールによる評価） < 15
  • 医学的に安定性がない、および/または意識レベルの低下、および/または精神運動性興奮。
  • 体幹コントロールの欠如（体幹コントロールテストの項目3：座位でのバランスのスコア<12）により、座位または車椅子での安全な姿勢を維持することが不可能。
  • インフォームド・コンセントの理解を妨げる失語症の理解を確認する音声評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：充実した環境グループ
神経内科クリニックの急性期入院病棟から募集された脳卒中患者 25 名が対象基準を満たしました。
他の：充実した環境
実験グループ（充実した環境）では、リビングルームやパーソナルスペースで、音楽を聴く、絵を描く、カードやボードゲームをする、組み立てやパズルを使って患部の上肢を運動させるなどの活動に自発的に取り組む参加者をアシスタントが監督します。部屋。 ポスターや時計も方向性を示し、物理的環境を改善するのに役立ちます。
介入なし：介入なし
神経内科クリニックの急性期入院病棟から募集された脳卒中患者 25 名が対象基準を満たしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストロークインパクトスケール
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する自己申告式のアンケートです。 SIS は 59 項目の尺度です。 各項目は、患者が各項目を完了する際に経験した難易度に関して 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアはドメインごとに生成され、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドホック行動マッピングのチェックリスト
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)
参加者が行った活動の種類 (身体的、認知的、社会的) を定量化し、研究するために作成されたツール。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)
医療従事者向けの臨時アンケート
時間枠：T1: 介入後
区の組織への影響を評価する。
T1: 介入後
機能的独立性測定 (FIM) スケール
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
機能的自立尺度 (FIM) スケールは、必要な支援のレベルに基づいて人の機能的状態を評価し、等級付けするために使用されます。 FIM は 18 の項目で構成され、運動と認知の 2 つのサブスケールに分類されます。 各項目は、スコア 1 からスコア 7 までの 7 ポイントの順序スケールで採点されます。スコアが高いほど、患者はその項目に関連付けられたタスクを実行する際の独立性が高くなります。 FIM 機器の合計スコア (運動スコアと認知サブスケール スコアの合計) は 18 ～ 126 の値になります。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
上肢機能評価検査
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)
上肢機能評価テスト（FAST-UL）は、脳卒中生存者のUL障害の観察的動作分析に基づいた臨床尺度であり、4段階の順序尺度で測定される5項目で構成されます。専門家パネルによって特定された項目は次のとおりです。ハンド・トゥ・マウス (HtM)、RtT、PS、GaR、PaR。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)
機能的外来カテゴリー (FAC)
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
機能的歩行カテゴリー (FAC) は、個人用補助装置を使用しているかどうかに関係なく、歩行能力を評価する 6 ポイントの機能的歩行テストで、患者が歩行時にどれだけの人的サポートを必要としているかを判断します。 スコアの範囲は、0: 機能していない歩行者から 5: 歩行者、自立しているまでです。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
FAC > 3 の場合の動的歩行指数 (DGI)
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)
Dynamic Gait Index (DGI) は、歩行、バランス、転倒リスクを評価するために使用される臨床ツールです。 通常の定常状態の歩行だけでなく、より困難なタスク中の歩行も評価します。 スコアは 4 段階評価に基づいています。 最高得点は 24 点です。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)
オックスフォード認知スクリーニング (OCS)
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)
オックスフォード認知スクリーニング (OCS) は、急性脳卒中においてベッドサイドで提供できる、脳卒中固有および領域固有の第一選択の認知スクリーニング ツールです。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)
身体活動レベル (PAL) の一般的な値
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
身体活動レベル (PAL) は、人の毎日の身体活動を数値で表す方法であり、人の総エネルギー消費量を推定するために使用されます。 範囲: 非常に非アクティブな PAL <1.40 - 非常にアクティブな PAL >2.40。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
病院不安抑うつスケール (HADS) は、不安と抑うつのレベルを決定するために使用されます。 HADS は 14 項目のスケールです。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人は不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
T0: ベースライン (登録)、T1: 介入直後 (退院)、T2: 介入後 4 週間 (電話面接)、T3: 介入後 6 か月 (電話面接)
モーターアクティビティログ
時間枠：T2: 介入後 4 週間 (電話インタビュー)、T3: 介入後 6 か月 (電話インタビュー)

個人は、日常の機能的タスク中に動作の質 (QOM) と動作量 (AOM) を評価するように求められます。

ターゲット タスクにはオブジェクト操作が含まれます (例: ペン、フォーク、コーム、カップなど）、および総運動活動中の腕の使用（例、運動など） 車に乗り換える、立っているときに体を安定させる、座っているときに椅子をテーブルに引き寄せる）。 アイテムは 6 ポイントの順序スケールでスコア付けされます。
T2: 介入後 4 週間 (電話インタビュー)、T3: 介入後 6 か月 (電話インタビュー)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Padova

捜査官

  • 主任研究者：Alessandra Del Felice, MD, PhD、University of Padova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータシート

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

研究者からの直接の要請に応じて、公式の研究者識別情報 (ORCID、研究者 ID など) を提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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