Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det berikede miljøet som et integrert verktøy i menighetsmiljøet (ENVIRONMENT)

3. desember 2024 oppdatert av: Alessandra Del Felice, University of Padova

Det berikede miljøet som et integrert verktøy i avdelingsmiljøet for å forbedre funksjonelt resultat hos personer med akutt hjerneslag: en studie innen nevrologisk klinikkenhet

Målet med denne longitudinelle intervensjonsstudien er å integrere det berikede miljøet (EE) i sammenheng med Neurology Clinic-avdelingen ved General Hospital - University of Padua, ved å verifisere dens effektivitet og innvirkning på psykologisk velvære, funksjonell utvinning, aktivitetsnivå , og livskvalitet hos personer med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EE vil bli integrert i fellesområdene på nevrologisk avdeling og i døgnrom, og gi materialer og hjelpemidler for å oppmuntre til fysisk, kognitiv og sosial aktivitet. Studien vil rekruttere i 9 måneder pluss 6 måneders oppfølging. Det vil rekruttere totalt 70 personer med hjerneslag (35 for eksperimentell og kontrollgruppe). Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne bli evaluert ved innleggelse, ved utskrivelse, etter 4 uker (oppfølgingsbesøk) og etter 6 måneder (telefonintervju). Deltakerne vil bli psuedo-randomisert, ettersom avdelingen vil bli beriket miljømessig i løpet av påfølgende vekslende tidsrammer. Instrumentet som brukes til å måle den flerdimensjonale utvinningen vil være Stroke Impact Scale. Spesifikke sekundære utfall vil vurdere utvinningen i motorisk, kognitiv og kommunikasjonsfunksjon, innvirkning på fysisk aktivitet, humør, type aktivitet til deltakere utsatt for EE og innvirkning på avdelingsorganisasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, i ethvert territorium, som oppstår minst 24 timer før innmelding;
  • Deltaker samtykker til å delta i studien;
  • Mesiell stabilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samarbeidsvillig deltaker, vurdert av Montreal Cognitive Assessment-skalaen < 15
  • medisinsk ustabilitet og/eller redusert bevissthetsnivå og/eller psykomotorisk agitasjon;
  • Mangel på bagasjeromskontroll (score <12 i punkt 3 i Trunk Control Test: balanse i sittende stilling) slik at det er umulig å opprettholde en sittestilling eller en sikker holdning i rullestol;
  • Taleevaluering som bekrefter forståelse afasi som hindrer forståelsen av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beriket miljøgruppe
25 personer med hjerneslag rekruttert fra akuttavdelingen til Nevrologisk klinikk, som oppfyller inklusjonskriteriene.
Annen: Beriket miljø
I den eksperimentelle gruppen (anriket miljø) vil assistenter veilede deltakere sponatneulisk delta i aktiviteter, inkludert å lytte til musikk, tegne, spille kort eller brettspill, trene det berørte overekstremiteten med konstruksjoner eller gåter osv., i stuen og personlig rom. Plakater og klokker vil også hjelpe med orientering og forbedre det fysiske miljøet.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
25 personer med hjerneslag rekruttert fra akuttavdelingen til Nevrologisk klinikk, som oppfyller inklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørreskjema som evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag. SIS er et mål på 59 elementer. Hvert element er vurdert i en 5-punkts Likert-skala i forhold til vanskeligheten pasienten har opplevd med å fullføre hvert element. Summative poengsummer genereres for hvert domene, poengsummene varierer fra 0-100.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ad hoc sjekkliste for atferdskartlegging
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse)
Verktøy laget for å kvantifisere og studere typen aktivitet (fysisk, kognitiv, sosial) utført av deltakerne.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse)
Ad hoc spørreskjema for helsepersonell
Tidsramme: T1: etter intervensjon
Vurdere innvirkning på menighetsorganisering.
T1: etter intervensjon
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
FIM-skalaen (Functional Independence Measure) brukes til å vurdere og gradere funksjonsstatusen til en person basert på nivået av assistanse han eller hun trenger. FIM består av 18 elementer, gruppert i 2 underskalaer - motorisk og kognisjon. Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, som strekker seg fra en poengsum på 1 til en poengsum på 7. Jo høyere poengsum, desto mer uavhengig er pasienten i å utføre oppgaven knyttet til det elementet. Den totale poengsummen for FIM-instrumentet (summen av de motoriske og kognisjonelle subskala-skårene) vil være en verdi mellom 18 og 126.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
Funksjonell vurderingstest for øvre lemmer
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse)
Functional Assessment Test for Upper Limb (FAST-UL) er en klinisk skala basert på observasjonsbevegelsesanalyse av UL-svekkelse hos slagoverlevere, sammensatt av 5 elementer målt gjennom en 4-nivå ordinal skala. Elementene identifisert av ekspertpanelet er Hånd til munn (HtM), RtT, PS, GaR og PaR.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse)
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
Functional Ambulation Categories (FAC) er en 6-punkts funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen, og bestemmer hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke. Poengsum fra 0: ikke-funksjonell ambulator til 5: Ambulator, uavhengig.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
Dynamic Gait Index (DGI) hvis FAC > 3
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse)
Dynamic Gait Index (DGI) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere gang-, balanse- og fallrisiko. Den evaluerer ikke bare vanlig steady-state gange, men også gange under mer utfordrende oppgaver. Poeng er basert på en 4-punkts skala. Høyest mulig poengsum er 24 poeng.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse)
Oxford kognitiv screening (OCS)
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse)
Oxford Cognitive Screen (OCS) er et førstelinjes, slagspesifikt og domenespesifikt kognitivt screeningsverktøy som kan leveres ved sengekanten ved akutt hjerneslag.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse)
Typiske verdier for fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
Det fysiske aktivitetsnivået (PAL) er en måte å uttrykke en persons daglige fysiske aktivitet som et tall, og brukes til å estimere en persons totale energiforbruk. Områder: Ekstremt inaktiv PAL <1,40 - Ekstremt aktiv PAL >2,40.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon. HADS er en skala med fjorten elementer. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
T0: baseline (innmelding), T1: umiddelbart etter intervensjon (utskrivelse), T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)

Enkeltpersoner blir bedt om å rangere Quality of Movement (QOM) og Amount of Movement (AOM) under daglige funksjonelle oppgaver.

Måloppgaver inkluderer objektmanipulering (f.eks. penn, gaffel, kam og kopp) samt bruk av armen under grovmotoriske aktiviteter (f.eks. forflytning til en bil, stabilisere seg mens du står, trekke en stol inn i et bord mens du sitter). Elementer skåret på en 6-punkts ordinær skala.
T2: 4 uker etter intervensjon (telefonintervju), T3: 6 måneder etter intervensjon (telefonintervju)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert datablad

IPD-delingstidsramme

Ved fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

På direkte forespørsel fra forskere som oppgir offisiell forskeridentifikasjon (ORCID, forsker-ID osv.)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere