Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rikastettu ympäristö integroituna työkaluna seurakunnan ympäristössä (ENVIRONMENT)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Alessandra Del Felice, University of Padova

Rikastettu ympäristö integroituna työkaluna osaston ympäristössä akuutin aivohalvauksen saaneiden ihmisten toiminnallisten tulosten parantamiseksi: tutkimus neurologisen klinikan yksikössä

Tämän pitkittäisinterventiotutkimuksen tavoitteena on integroida rikastettu ympäristö (EE) Padovan yliopiston yleissairaalan neurologisen klinikan osaston kontekstiin varmistamalla sen tehokkuus ja vaikutus psyykkiseen hyvinvointiin, toiminnalliseen palautumiseen ja aktiivisuustasoon. ja elämänlaatu aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EE integroidaan neurologian osaston yhteisiin tiloihin ja osastohuoneisiin tarjoamalla materiaaleja ja apuvälineitä fyysiseen, kognitiiviseen ja sosiaaliseen toimintaan. Tutkimukseen rekrytoidaan 9 kuukautta ja 6 kuukautta seurantaa. Se värvää yhteensä 70 aivohalvauspotilasta (35 koe- ja kontrolliryhmässä). Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat arvioidaan pääsyn yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä, 4 viikon kuluttua (seurantakäynti) ja 6 kuukauden kuluttua (puhelinhaastattelu). Osallistujat näennäisesti satunnaistetaan, koska osastolla rikastetaan ympäristöä peräkkäisten vuorottelevien ajanjaksojen aikana. Moniulotteisen palautumisen mittaamiseen käytettävä instrumentti on Stroke Impact Scale. Erityisissä toissijaisissa tuloksissa arvioidaan motoristen, kognitiivisten ja kommunikaatiotoimintojen palautumista, vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, mielialaan, EE:lle altistuneiden osallistujien aktiviteettityyppejä ja vaikutusta osastoorganisaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus millä tahansa alueella, joka ilmenee vähintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista;
  • Osallistujan suostumus osallistua tutkimukseen;
  • Mekaaninen stabilointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvytön osallistuja Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla < 15
  • lääketieteellisesti epästabiilisuus ja/tai alentunut tajunnan taso ja/tai psykomotorinen kiihtyneisyys;
  • Vartalon hallinnan puute (pisteet <12 Runkohallintatestin kohdassa 3: tasapaino istuma-asennossa), joten istuma-asennon tai turvallisen asennon säilyttäminen pyörätuolissa on mahdotonta;
  • Puheen arviointi, joka vahvistaa ymmärryksen afasiaa, joka haittaa tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rikastettu ympäristöryhmä
Neurologian klinikan akuuttiosastolta rekrytoitu 25 aivohalvauspotilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Muut: Rikastettu ympäristö
Kokeellisessa ryhmässä (rikastettu ympäristö) assistentit ohjaavat osallistujia sponaattisesti aktiviteetteihin, mukaan lukien musiikin kuunteluun, piirtämiseen, korttien tai lautapelien pelaamiseen, sairastuneen yläraajan harjoittelemiseen rakenteilla tai palapelillä jne. olohuoneessa ja henkilökohtaisesti. Huoneet. Julisteet ja kellot auttavat myös orientaatiossa ja parantavat fyysistä ympäristöä.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Neurologian klinikan akuuttiosastolta rekrytoitu 25 aivohalvauspotilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Stroke Impact Scale (SIS) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen. SIS on 59 kohteen mitta. Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla sen mukaan, kuinka vaikeaa potilas on kohdannut kunkin kohdan täyttämisessä. Summatiiviset pisteet luodaan jokaiselle verkkotunnukselle, pisteet vaihtelevat 0-100.
T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ad hoc käyttäytymiskartoituksen tarkistuslista
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistettu)
Työkalu, joka on luotu osallistujien harjoittaman toiminnan (fyysinen, kognitiivinen, sosiaalinen) määrittämiseen ja tutkimiseen.
T0: lähtötaso (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistettu)
Ad hoc -kysely terveydenhuollon työntekijöille
Aikaikkuna: T1: toimenpiteen jälkeen
Vaikutusten arviointi seurakunnan organisaatioon.
T1: toimenpiteen jälkeen
Functional Independence Measure (FIM) -asteikko
Aikaikkuna: T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Functional Independence Measure (FIM) -asteikolla arvioidaan ja arvostetaan henkilön toiminnallista tilaa hänen tarvitsemansa avun tason perusteella. FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon - motoriseen ja kognitiiviseen. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosanasta 1 pistemäärään 7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää. FIM-instrumentin kokonaispistemäärä (motorisen ja kognition alaskaalan pisteiden summa) on arvo välillä 18-126.
T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Yläraajan toiminnan arviointitesti
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistettu)
Functional Assessment Test for Upper Limb (FAST-UL) on kliininen asteikko, joka perustuu havainnolliseen liikeanalyysiin UL:n heikentymisestä aivohalvauksesta selviytyneillä. Se koostuu viidestä kohdasta, jotka mitataan 4-tason järjestysasteikolla. Asiantuntijapaneelin tunnistamat asiat ovat Hand to Mouth (HtM), RtT, PS, GaR ja PaR.
T0: lähtötaso (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistettu)
Toiminnallinen ambulatorinen luokka (FAC)
Aikaikkuna: T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Functional Ambulation Categories (FAC) on 6-pisteinen toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä ja määrittää, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessään riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei. Pisteytysalue 0: ei-toimiva ambulaattori - 5: Ambulator, riippumaton.
T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI), jos FAC > 3
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistettu)
Dynamic Gait Index (DGI) on kliininen työkalu, jolla arvioidaan kävelyä, tasapainoa ja kaatumisriskiä. Se arvioi tavanomaisen vakaan tilan kävelyn lisäksi myös kävelyä haastavampien tehtävien aikana. Pisteet perustuvat 4 pisteen asteikkoon. Korkein mahdollinen pistemäärä on 24 pistettä.
T0: lähtötaso (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistettu)
Oxford Cognitive Screening (OCS)
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistettu)
Oxford Cognitive Screen (OCS) on ensilinjan, aivohalvausspesifinen ja aluekohtainen kognitiivinen seulontatyökalu, joka voidaan toimittaa sängyn viereen akuutin aivohalvauksen yhteydessä.
T0: lähtötaso (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistettu)
Fyysisen aktiivisuuden tason (PAL) tyypilliset arvot
Aikaikkuna: T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Fyysinen aktiivisuustaso (PAL) on tapa ilmaista ihmisen päivittäinen fyysinen aktiivisuus numeroina, ja sitä käytetään arvioimaan henkilön kokonaisenergiankulutusta. Alueet: Erittäin epäaktiivinen PAL <1.40 - Erittäin aktiivinen PAL >2.40.
T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen tason määrittämiseen. HADS on neljäntoista kohteen asteikko. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
T0: lähtötilanne (ilmoittautuminen), T1: välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiskirjautuminen), T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)

Henkilöitä pyydetään arvioimaan liikkeen laatu (QOM) ja liikkeen määrä (AOM) päivittäisten toiminnallisten tehtävien aikana.

Kohdetehtäviä ovat kohteen manipulointi (esim. kynä, haarukka, kampa ja kuppi) sekä käden käyttö raskaan motorisen toiminnan aikana (esim. autoon siirtyminen, itsensä tukeutuminen seistessä, tuolin vetäminen pöytään istuessa). Kohteet pisteytetään 6 pisteen järjestysasteikolla.
T2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (puhelinhaastattelu), T3: 6 kuukautta intervention jälkeen (puhelinhaastattelu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tietolehti

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallisen tutkijatunnisteen (ORCID, tutkijatunnus jne.) toimittaneiden tutkijoiden suorasta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa