Det berigede miljø som et integreret værktøj i afdelingsmiljøet (ENVIRONMENT)
3. december 2024 opdateret af: Alessandra Del Felice, University of Padova
Det berigede miljø som et integreret værktøj i afdelingsmiljøet til forbedring af funktionelt resultat hos mennesker med akut slagtilfælde: en undersøgelse inden for den neurologiske klinikenhed
Målet med denne longitudinelle interventionsundersøgelse er at integrere det berigede miljø (EE) i sammenhæng med Neurology Clinic afdelingen på General Hospital - University of Padua, ved at verificere dets effektivitet og indvirkning på psykologisk velvære, funktionel restitution, aktivitetsniveau og livskvalitet hos mennesker med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EE vil blive integreret i de fælles områder på Neurologisk afdeling og i indlæggelsesstuer og levere materialer og hjælpemidler til at fremme fysisk, kognitiv og social aktivitet.
Undersøgelsen vil rekruttere i 9 måneder plus 6 måneders opfølgning.
Det vil rekruttere i alt 70 personer med slagtilfælde (35 til forsøgs- og kontrolgruppe).
Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive evalueret ved indlæggelse, ved udskrivelse, efter 4 uger (opfølgningsbesøg) og efter 6 måneder (telefonsamtale).
Deltagerne vil blive psuedo-randomiserede, da afdelingen vil blive miljøberiget i på hinanden følgende skiftende tidsrammer.
Instrumentet, der bruges til at måle den multidimensionelle genopretning, vil være Stroke Impact Scale.
Specifikke sekundære resultater vil vurdere genopretningen i motorisk, kognitiv og kommunikationsfunktion, indvirkningen på fysisk aktivitet, humør, typen af aktivitet hos deltagere udsat for EE og indvirkningen på afdelingens organisation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesca Venturini
- Telefonnummer: 049 8212341
- E-mail: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Teaching Hospital, University of Padova
-
Kontakt:
- Alessandra Del Felice, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039(0)498213600
- E-mail: alessandra.delfelice@unipd.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, i ethvert territorium, der forekommer mindst 24 timer før indskrivning;
- Deltagerens samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Mecial stabilisering.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillig deltager, som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment-skalaen < 15
- medicinsk ustabilitet og/eller nedsat bevidsthedsniveau og/eller psykomotorisk agitation;
- Manglende kropskontrol (score <12 i punkt 3 i Trunk Control Test: balance i siddende stilling), således at det er umuligt at opretholde en siddende stilling eller en sikker holdning i en kørestol;
- Taleevaluering bekræfter forståelse af afasi, der hæmmer forståelsen af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beriget miljøgruppe
25 personer med apopleksi rekrutteret fra Neurologisk Kliniks akutte sengeafsnit, der opfylder inklusionskriterierne.
|
I forsøgsgruppen (beriget miljø) vil assistenter overvåge deltagerne sponatneulsende i aktiviteter, herunder at lytte til musik, tegne, spille kort eller brætspil, træne det berørte overekstremitet med konstruktioner eller puslespil osv. i stuen og personligt værelser.
Plakater og ure vil også hjælpe med orientering og forbedre det fysiske miljø.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
25 personer med apopleksi rekrutteret fra Neurologisk Kliniks akutte sengeafsnit, der opfylder inklusionskriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporterende spørgeskema, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde.
SIS er et mål på 59 punkter.
Hvert emne bedømmes i en 5-punkts Likert-skala i forhold til den vanskelighed, patienten har oplevet med at fuldføre hvert emne.
Summative scores genereres for hvert domæne, scores varierer fra 0-100.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad hoc adfærdskortlægningstjekliste
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse)
|
Værktøj skabt til at kvantificere og studere typen af aktivitet (fysisk, kognitiv, social) udført af deltagere.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse)
|
|
Ad hoc spørgeskema til sundhedspersonale
Tidsramme: T1: efter intervention
|
Vurdering af indflydelse på afdelingens organisation.
|
T1: efter intervention
|
|
Functional Independence Measure (FIM) skala
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
FIM-skalaen (Functional Independence Measure) bruges til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af assistance, han eller hun har brug for.
FIM består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer - motorisk og kognition.
Hvert element bedømmes på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, desto mere selvstændig er patienten i at udføre opgaven forbundet med det pågældende emne.
Den samlede score for FIM-instrumentet (summen af de motoriske og kognitioniske subskala-scores) vil være en værdi mellem 18 og 126.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
|
Funktionel vurderingstest for øvre lemmer
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse)
|
Functional Assessment Test for Upper Limb (FAST-UL) er en klinisk skala baseret på observationel bevægelsesanalyse af UL-svækkelse hos apopleksioverlevere, sammensat af 5 punkter målt gennem en 4-niveaus ordinal skala. Elementerne identificeret af ekspertpanelet er Hånd til mund (HtM), RtT, PS, GaR og PaR.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse)
|
|
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en 6-punkts funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen og bestemmer, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
Scoring spænder fra 0: ikke-funktionel ambulator til 5: Ambulator, uafhængig.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI) hvis FAC > 3
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse)
|
Dynamic Gait Index (DGI) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere risiko for gang, balance og fald.
Den evaluerer ikke kun den sædvanlige steady-state gang, men også gang under mere udfordrende opgaver.
Resultatet er baseret på en 4-trins skala.
Højest mulige score er 24 point.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse)
|
|
Oxford kognitiv screening (OCS)
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse)
|
Oxford Cognitive Screen (OCS) er et førstelinjes, slagtilfældespecifikt og domænespecifikt kognitivt screeningsværktøj, som kan leveres ved sengekanten ved akut slagtilfælde.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse)
|
|
Typiske værdier for fysisk aktivitetsniveau (PAL)
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
Det fysiske aktivitetsniveau (PAL) er en måde at udtrykke en persons daglige fysiske aktivitet som et tal, og bruges til at estimere en persons samlede energiforbrug.
Områder: Ekstremt inaktiv PAL <1,40 - Ekstremt aktiv PAL >2,40.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at bestemme niveauet af angst og depression.
HADS er en skala med fjorten elementer.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
T0: baseline (tilmelding), T1: umiddelbart efter intervention (udskrivelse), T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
Enkeltpersoner bliver bedt om at vurdere bevægelseskvalitet (QOM) og mængde af bevægelse (AOM) under daglige funktionelle opgaver. Målopgaver omfatter objektmanipulation (f.eks. pen, gaffel, kam og kop) samt brug af armen under grovmotoriske aktiviteter (f.eks. forflytning til en bil, holde sig i ro, mens man står, trække en stol ind i et bord, mens man sidder). Elementer scoret på en 6-punkts ordinær skala. |
T2: 4 uger efter intervention (telefoninterview), T3: 6 måneder efter intervention (telefoninterview)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL_ENVIRONMENT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiseret datablad
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie
IPD-delingsadgangskriterier
Efter direkte anmodning fra forskere, der leverer enhver officiel forskningsidentifikation (ORCID, Reaserch ID osv.)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .