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El entorno enriquecido como herramienta integrada en el entorno pabellón (ENVIRONMENT)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Alessandra Del Felice, University of Padova

El entorno enriquecido como herramienta integrada en la sala para mejorar el resultado funcional en personas con accidente cerebrovascular agudo: un estudio dentro de la unidad de clínica neurológica

El objetivo de este estudio intervencionista longitudinal es integrar el ambiente enriquecido (EE) en el contexto de la sala de Clínica de Neurología del Hospital General - Universidad de Padua, verificando su efectividad e impacto en el bienestar psicológico, recuperación funcional, nivel de actividad. y calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los EE se integrarán en las áreas compartidas de la sala de Neurología y en las habitaciones de internación, proporcionando materiales y ayudas para fomentar la actividad física, cognitiva y social. El estudio reclutará durante 9 meses más 6 meses de seguimiento. Reclutará un total de 70 personas con accidente cerebrovascular (35 para el grupo experimental y de control). Después de dar su consentimiento informado, los participantes serán evaluados al ingreso, al alta, a las 4 semanas (visita de seguimiento) y a los 6 meses (entrevista telefónica). Los participantes serán pseudoaleatorizados, ya que la sala se enriquecerá ambientalmente durante períodos de tiempo alternos consecutivos. El instrumento utilizado para medir la recuperación multidimensional será la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular. Los resultados secundarios específicos evaluarán la recuperación de la función motora, cognitiva y de comunicación, el impacto en la actividad física, el estado de ánimo, el tipo de actividad de los participantes expuestos a EE y el impacto en la organización de la sala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, en cualquier territorio, ocurrido al menos 24 horas antes de la inscripción;
  • Consentimiento del participante para participar en el estudio;
  • Estabilización médica.

Criterio de exclusión:

  • Participante que no coopera, según lo evaluado por la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal < 15
  • falta de estabilidad médica y/o nivel reducido de conciencia y/o agitación psicomotora;
  • Falta de control del tronco (puntuación <12 en el ítem 3 del Test de Control del Tronco: equilibrio en posición sentada) de modo que sea imposible mantener una posición sentada o una postura segura en silla de ruedas;
  • Evaluación del habla que confirma la afasia de comprensión que dificulta la comprensión del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ambiente enriquecido
25 personas con accidente cerebrovascular reclutadas en la sala de hospitalización aguda de la Clínica de Neurología, que cumplieron los criterios de inclusión.
Otro: Ambiente enriquecido
En el grupo experimental (ambiente enriquecido), los asistentes supervisarán a los participantes participando espontáneamente en actividades, como escuchar música, dibujar, jugar a las cartas o juegos de mesa, ejercitar el miembro superior afectado con construcciones o rompecabezas, etc., en la sala de estar y en el personal. habitaciones. Los carteles y relojes también ayudarán en la orientación y mejorarán el entorno físico.
Sin intervención: Sin intervención
25 personas con accidente cerebrovascular reclutadas en la sala de hospitalización aguda de la Clínica de Neurología, que cumplieron los criterios de inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
La Stroke Impact Scale (SIS) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular. El SIS es una medida de 59 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos en términos de la dificultad que ha experimentado el paciente para completar cada ítem. Se generan puntuaciones sumativas para cada dominio, las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de mapeo de comportamiento ad hoc
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta)
Herramienta creada para cuantificar y estudiar el tipo de actividad (física, cognitiva, social) que realizan los participantes.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta)
Cuestionario ad hoc para trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: T1: post intervención
Evaluación del impacto en la organización del barrio.
T1: post intervención
Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
La escala de Medida de Independencia Funcional (FIM) se utiliza para evaluar y calificar el estado funcional de una persona en función del nivel de asistencia que requiere. FIM se compone de 18 ítems, agrupados en 2 subescalas: motora y cognitiva. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 7 puntos, que va desde una puntuación de 1 a una puntuación de 7. Cuanto más alta es la puntuación, más independiente es el paciente al realizar la tarea asociada con ese ítem. La puntuación total para el instrumento FIM (la suma de las puntuaciones de las subescalas motora y cognitiva) será un valor entre 18 y 126.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
Prueba de Evaluación Funcional del Miembro Superior
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta)
El Functional Assessment Test for Upper Limb (FAST-UL) es una escala clínica basada en el análisis observacional del movimiento del deterioro del UL en supervivientes de un accidente cerebrovascular, compuesta por 5 ítems medidos a través de una escala ordinal de 4 niveles. Los ítems identificados por el panel de expertos son Mano a boca (HtM), RtT, PS, GaR y PaR.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta)
Categoría Ambulatoria Funcional (FAC)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
Las Categorías de Amulación Funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional de 6 puntos que evalúa la capacidad de deambulación, determinando cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal. Rango de puntuación de 0: ambulador no funcional a 5: ambulador, independiente.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
Índice de marcha dinámica (DGI) si FAC > 3
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta)
El índice de marcha dinámica (DGI) es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas. Evalúa no sólo la marcha habitual en estado estable, sino también la marcha durante tareas más desafiantes. Las puntuaciones se basan en una escala de 4 puntos. La puntuación más alta posible es 24 puntos.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta)
Evaluación cognitiva de Oxford (OCS)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta)
El Oxford Cognitive Screen (OCS) es una herramienta de detección cognitiva de primera línea, específica para accidentes cerebrovasculares y de dominio específico, que se puede administrar junto a la cama en pacientes con accidentes cerebrovasculares agudos.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta)
Valores típicos del Nivel de Actividad Física (PAL)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
El nivel de actividad física (PAL) es una forma de expresar la actividad física diaria de una persona como un número y se utiliza para estimar el gasto energético total de una persona. Rangos: PAL extremadamente inactivo <1,40 - PAL extremadamente activo >2,40.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión. La HADS es una escala de catorce ítems. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede obtener una puntuación de 0 a 21 tanto para ansiedad como para depresión.
T0: línea de base (inscripción), T1: inmediatamente después de la intervención (alta), T2: 4 semanas después de la intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses después de la intervención (entrevista telefónica)
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: T2: 4 semanas post intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses post intervención (entrevista telefónica)

Se pide a las personas que califiquen la calidad del movimiento (QOM) y la cantidad de movimiento (AOM) durante las tareas funcionales diarias.

Las tareas objetivo incluyen la manipulación de objetos (p. ej. bolígrafo, tenedor, peine y taza), así como el uso del brazo durante actividades motoras gruesas (p. ej. trasladarse a un automóvil, estabilizarse estando de pie, acercar una silla a una mesa estando sentado). Ítems puntuados en una escala ordinal de 6 puntos.
T2: 4 semanas post intervención (entrevista telefónica), T3: 6 meses post intervención (entrevista telefónica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hoja de datos anonimizada

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

A solicitud directa de los investigadores que proporcionen cualquier identificación oficial de investigación (ORCID, Reaserch ID, etc.)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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