Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O ambiente enriquecido como ferramenta integrada no ambiente da enfermaria (ENVIRONMENT)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Alessandra Del Felice, University of Padova

O ambiente enriquecido como ferramenta integrada no ambiente de enfermaria para melhorar o resultado funcional em pessoas com AVC agudo: um estudo na unidade de clínica neurológica

O objetivo deste estudo intervencionista longitudinal é integrar o ambiente enriquecido (EE) no contexto da enfermaria da Clínica Neurológica do Hospital Geral - Universidade de Pádua, verificando sua eficácia e impacto no bem-estar psicológico, recuperação funcional, nível de atividade e qualidade de vida em pessoas com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O EE estará integrado nas áreas partilhadas do serviço de Neurologia e nos quartos de internamento, disponibilizando materiais e apoios para estimular a atividade física, cognitiva e social. O estudo recrutará por 9 meses mais 6 meses de acompanhamento. Serão recrutados um total de 70 pessoas com AVC (35 para grupo experimental e controle). Após fornecer consentimento informado, os participantes serão avaliados na admissão, na alta, às 4 semanas (visita de acompanhamento) e aos 6 meses (entrevista por telefone). Os participantes serão pseudo-randomizados, pois a enfermaria será enriquecida ambientalmente durante períodos de tempo alternados consecutivos. O instrumento utilizado para medir a recuperação multidimensional será a Stroke Impact Scale. Os resultados secundários específicos avaliarão a recuperação da função motora, cognitiva e de comunicação, o impacto na atividade física, no humor, no tipo de atividade dos participantes expostos à EE e no impacto na organização da enfermaria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico, em qualquer território, ocorrido pelo menos 24 horas antes da inscrição;
  • Consentimento do participante em participar do estudo;
  • Estabilização mecânica.

Critério de exclusão:

  • Participante não cooperativo, avaliado pela escala de Avaliação Cognitiva de Montreal < 15
  • falta de estabilidade médica e/ou nível de consciência reduzido e/ou agitação psicomotora;
  • Falta de controle do tronco (pontuação <12 no item 3 do Teste de Controle do Tronco: equilíbrio na posição sentada) de tal forma que é impossível manter a posição sentada ou uma postura segura na cadeira de rodas;
  • Avaliação fonoaudiológica confirmando afasia de compreensão dificultando a compreensão do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ambiente enriquecido
25 pessoas com AVC recrutadas na enfermaria de internação aguda da Clínica de Neurologia, atendendo aos critérios de inclusão.
Outro: Ambiente enriquecido
No grupo experimental (ambiente enriquecido), os assistentes supervisionarão os participantes realizando atividades espontâneas, incluindo ouvir música, desenhar, jogar cartas ou jogos de tabuleiro, exercitar o membro superior afetado com construções ou quebra-cabeças, etc., na sala de estar e no espaço pessoal. quartos. Cartazes e relógios também ajudarão na orientação e melhorarão o ambiente físico.
Sem intervenção: Sem intervenção
25 pessoas com AVC recrutadas na enfermaria de internação aguda da Clínica de Neurologia, atendendo aos critérios de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de AVC
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário de autorrelato que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após um AVC. O SIS é uma medida de 59 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos em termos da dificuldade que o paciente experimentou em completar cada item. Pontuações somativas são geradas para cada domínio, as pontuações variam de 0 a 100.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de mapeamento comportamental ad hoc
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta)
Ferramenta criada para quantificar e estudar o tipo de atividade (física, cognitiva, social) realizada pelos participantes.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta)
Questionário ad hoc para profissionais de saúde
Prazo: T1: pós-intervenção
Avaliar o impacto na organização do distrito.
T1: pós-intervenção
Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
A escala de Medida de Independência Funcional (FIM) é usada para avaliar e classificar o status funcional de uma pessoa com base no nível de assistência que ela necessita. A MIF é composta por 18 itens, agrupados em 2 subescalas - motora e cognição. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na execução da tarefa associada a esse item. A pontuação total do instrumento MIF (soma das pontuações das subescalas motora e cognição) será um valor entre 18 e 126.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
Teste de Avaliação Funcional para Membro Superior
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta)
O Teste de Avaliação Funcional para Membros Superiores (FAST-UL) é uma escala clínica baseada na análise observacional do movimento do comprometimento do MS em sobreviventes de AVC, composta por 5 itens medidos através de uma escala ordinal de 4 níveis. Mão a boca (HtM), RtT, PS, GaR e PaR.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta)
Categoria Funcional Ambulatorial (FAC)
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
As Categorias de Deambulação Funcional (FAC) são um teste de caminhada funcional de 6 pontos que avalia a capacidade de deambulação, determinando quanto apoio humano o paciente necessita para caminhar, independentemente de usar ou não dispositivo de assistência pessoal. A pontuação varia de 0: ambulador não funcional a 5: ambulador independente.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
Índice Dinâmico de Marcha (DGI) se FAC > 3
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta)
O Índice Dinâmico de Marcha (DGI) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a marcha, o equilíbrio e o risco de queda. Ele avalia não apenas a caminhada habitual em estado estacionário, mas também a caminhada durante tarefas mais desafiadoras. As pontuações são baseadas em uma escala de 4 pontos. A pontuação mais alta possível é de 24 pontos.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta)
Triagem Cognitiva de Oxford (OCS)
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta)
O Oxford Cognitive Screen (OCS) é uma ferramenta de triagem cognitiva de primeira linha, específica para AVC e de domínio específico, que pode ser aplicada à beira do leito em AVC agudo.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta)
Valores típicos do Nível de Atividade Física (PAL)
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
O nível de atividade física (PAL) é uma forma de expressar a atividade física diária de uma pessoa como um número e é usado para estimar o gasto energético total de uma pessoa. Faixas: PAL extremamente inativo <1,40 - PAL extremamente ativo >2,40.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para determinar os níveis de ansiedade e depressão. A HADS é uma escala de quatorze itens. Cada item do questionário recebe uma pontuação de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
T0: linha de base (inscrição), T1: imediatamente após a intervenção (alta), T2: 4 semanas após a intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses após a intervenção (entrevista por telefone)
Registro de atividade motora
Prazo: T2: 4 semanas pós-intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses pós-intervenção (entrevista por telefone)

Os indivíduos são solicitados a avaliar a Qualidade do Movimento (QOM) e a Quantidade de Movimento (AOM) durante as tarefas funcionais diárias.

As tarefas alvo incluem a manipulação de objetos (por exemplo, caneta, garfo, pente e copo), bem como o uso do braço durante atividades motoras grossas (por exemplo, transferir para um carro, estabilizar-se em pé, puxar uma cadeira para uma mesa enquanto está sentado). Itens pontuados em uma escala ordinal de 6 pontos.
T2: 4 semanas pós-intervenção (entrevista por telefone), T3: 6 meses pós-intervenção (entrevista por telefone)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ficha de dados anonimizada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação direta de pesquisadores que forneçam qualquer identificação oficial de pesquisa (ORCID, ID de pesquisa, etc.)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever