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Die angereicherte Umgebung als integriertes Werkzeug im Stationssetting (ENVIRONMENT)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Alessandra Del Felice, University of Padova

Die angereicherte Umgebung als integriertes Instrument im Stationsbereich zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Menschen mit akutem Schlaganfall: eine Studie innerhalb der neurologischen Klinikeinheit

Das Ziel dieser longitudinalen Interventionsstudie besteht darin, die angereicherte Umgebung (Enriched Environment, EE) in den Kontext der Neurologie-Klinik-Abteilung des Allgemeinen Krankenhauses der Universität Padua zu integrieren, indem ihre Wirksamkeit und Auswirkung auf das psychische Wohlbefinden, die funktionelle Erholung und das Aktivitätsniveau überprüft werden und Lebensqualität bei Menschen mit Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EE wird in die Gemeinschaftsbereiche der Neurologiestation und in stationäre Räume integriert und stellt Materialien und Hilfsmittel zur Förderung körperlicher, kognitiver und sozialer Aktivität bereit. Die Studie umfasst eine Rekrutierungsdauer von 9 Monaten plus 6 Monaten Nachbeobachtung. Es werden insgesamt 70 Personen mit Schlaganfall rekrutiert (35 für die Versuchs- und Kontrollgruppe). Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer bei der Aufnahme, bei der Entlassung, nach 4 Wochen (Nachuntersuchung) und nach 6 Monaten (Telefoninterview) bewertet. Die Teilnehmer werden pseudo-randomisiert, da die Umgebung der Station in aufeinanderfolgenden, abwechselnden Zeitrahmen bereichert wird. Das zur Messung der mehrdimensionalen Erholung verwendete Instrument ist die Stroke Impact Scale. Spezifische sekundäre Ergebnisse werden die Erholung der motorischen, kognitiven und kommunikativen Funktionen, die Auswirkungen auf die körperliche Aktivität, die Stimmung, die Art der Aktivität der Teilnehmer, die EE ausgesetzt sind, und die Auswirkungen auf die Stationsorganisation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, in jedem Gebiet, der mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung auftrat;
  • Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie;
  • Mechanische Stabilisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperativer Teilnehmer, bewertet anhand der Montreal Cognitive Assessment-Skala < 15
  • medizinisch nicht stabil und/oder vermindertes Bewusstsein und/oder psychomotorische Unruhe;
  • Mangelnde Rumpfkontrolle (Wert <12 in Punkt 3 des Rumpfkontrolltests: Gleichgewicht im Sitzen), so dass es unmöglich ist, eine Sitzposition oder eine sichere Haltung im Rollstuhl beizubehalten;
  • Sprachauswertung, die eine Verständnisaphasie bestätigt, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereicherte Umgebungsgruppe
25 Personen mit Schlaganfall, rekrutiert aus der Akutstation der Klinik für Neurologie, erfüllten die Einschlusskriterien.
Sonstiges: Bereicherte Umgebung
In der Experimentalgruppe (angereicherte Umgebung) beaufsichtigen Assistenten die spontanen Aktivitäten der Teilnehmer, darunter Musik hören, Zeichnen, Karten- oder Brettspiele spielen, die betroffene obere Extremität mit Konstruktionen oder Puzzles trainieren usw., im Wohnzimmer und persönlich Räume. Auch Plakate und Uhren dienen der Orientierung und verbessern das räumliche Umfeld.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
25 Personen mit Schlaganfall, rekrutiert aus der Akutstation der Klinik für Neurologie, erfüllten die Einschlusskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewertet. SIS ist eine 59-Punkte-Maßnahme. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala hinsichtlich der Schwierigkeit bewertet, die der Patient bei der Bewältigung jedes Items hatte. Für jede Domäne werden summative Bewertungen generiert, die zwischen 0 und 100 liegen.
T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Ad-hoc-Verhaltenskartierung
Zeitfenster: T0: Baseline (Einschreibung), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (Entlassung)
Tool zur Quantifizierung und Untersuchung der Art der von den Teilnehmern durchgeführten Aktivität (körperlich, kognitiv, sozial).
T0: Baseline (Einschreibung), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (Entlassung)
Ad-hoc-Fragebogen für Beschäftigte im Gesundheitswesen
Zeitfenster: T1: nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen auf die Stationsorganisation.
T1: nach dem Eingriff
FIM-Skala (Functional Independence Measure).
Zeitfenster: T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Die FIM-Skala (Functional Independence Measure) wird verwendet, um den Funktionsstatus einer Person auf der Grundlage des von ihr benötigten Unterstützungsniveaus zu beurteilen und einzustufen. FIM besteht aus 18 Items, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Motorik und Kognition. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Ausführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe. Die Gesamtpunktzahl für das FIM-Instrument (die Summe der motorischen und kognitiven Teilskalenwerte) liegt zwischen 18 und 126.
T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Funktionsbewertungstest für die obere Extremität
Zeitfenster: T0: Baseline (Einschreibung), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (Entlassung)
Der Functional Assessment Test for Upper Limb (FAST-UL) ist eine klinische Skala, die auf einer beobachtenden Bewegungsanalyse der UL-Beeinträchtigung bei Schlaganfallüberlebenden basiert und aus 5 Elementen besteht, die anhand einer 4-stufigen Ordinalskala gemessen werden. Die vom Expertengremium identifizierten Elemente sind: Hand-zu-Mund (HtM), RtT, PS, GaR und PaR.
T0: Baseline (Einschreibung), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (Entlassung)
Funktionelle ambulante Kategorie (FAC)
Zeitfenster: T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Die Functional Ambulation Category (FAC) ist ein funktioneller 6-Punkte-Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und bestimmt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Die Bewertungsspanne reicht von 0: nicht funktionsfähiger Gehhilfe bis 5: Gehhilfe, unabhängig.
T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Dynamic Gait Index (DGI), wenn FAC > 3
Zeitfenster: T0: Baseline (Einschreibung), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (Entlassung)
Der Dynamic Gait Index (DGI) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung von Gang, Gleichgewicht und Sturzrisiko. Es bewertet nicht nur das normale Gehen im stationären Zustand, sondern auch das Gehen bei anspruchsvolleren Aufgaben. Die Bewertungen basieren auf einer 4-Punkte-Skala. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 24 Punkte.
T0: Baseline (Einschreibung), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (Entlassung)
Oxford Cognitive Screening (OCS)
Zeitfenster: T0: Baseline (Einschreibung), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (Entlassung)
Der Oxford Cognitive Screen (OCS) ist ein erstklassiges, schlaganfallspezifisches und domänenspezifisches kognitives Screening-Tool, das bei akutem Schlaganfall am Krankenbett durchgeführt werden kann.
T0: Baseline (Einschreibung), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (Entlassung)
Typische Werte des körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL)
Zeitfenster: T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Das körperliche Aktivitätsniveau (PAL) ist eine Möglichkeit, die tägliche körperliche Aktivität einer Person als Zahl auszudrücken und wird zur Schätzung des Gesamtenergieverbrauchs einer Person verwendet. Bereiche: Extrem inaktives PAL <1,40 – Extrem aktives PAL >2,40.
T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu bestimmen. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
T0: Ausgangswert (Einschreibung), T1: unmittelbar nach der Intervention (Entlassung), T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)

Einzelpersonen werden gebeten, die Bewegungsqualität (QOM) und die Bewegungsmenge (AOM) bei täglichen funktionellen Aufgaben zu bewerten.

Zu den Zielaufgaben gehören Objektmanipulationen (z. B. Stift, Gabel, Kamm und Tasse) sowie die Verwendung des Arms bei grobmotorischen Aktivitäten (z. B. in ein Auto umsteigen, sich im Stehen stabilisieren, im Sitzen einen Stuhl an einen Tisch ziehen). Auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertete Elemente.
T2: 4 Wochen nach der Intervention (Telefoninterview), T3: 6 Monate nach der Intervention (Telefoninterview)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisiertes Datenblatt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf direkte Anfrage von Forschern unter Angabe einer offiziellen Forschungsidentifikation (ORCID, Forschungs-ID usw.)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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