Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная среда как интегрированный инструмент в условиях прихода (ENVIRONMENT)

3 декабря 2024 г. обновлено: Alessandra Del Felice, University of Padova

Обогащенная среда как интегрированный инструмент в условиях палаты для улучшения функциональных результатов у людей с острым инсультом: исследование в отделении неврологической клиники

Целью этого продольного интервенционного исследования является интеграция обогащенной среды (EE) в отделение неврологической клиники больницы общего профиля Университета Падуи путем проверки ее эффективности и влияния на психологическое благополучие, функциональное восстановление, уровень активности. и качество жизни людей с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭЭ будет интегрирован в общие помещения неврологического отделения и в палаты стационара, предоставляя материалы и вспомогательные средства для стимулирования физической, когнитивной и социальной активности. В исследование будут набираться в течение 9 месяцев плюс 6 месяцев последующего наблюдения. Всего будет набрано 70 человек с инсультом (по 35 в экспериментальной и контрольной группах). После предоставления информированного согласия участники будут оцениваться при поступлении, при выписке, через 4 недели (последующий визит) и через 6 месяцев (телефонное интервью). Участники будут псевдорандомизированы, поскольку окружающая среда района будет обогащаться в течение последовательных чередующихся периодов времени. Инструментом, используемым для измерения многомерного восстановления, будет шкала воздействия инсульта. Конкретные вторичные результаты будут оценивать восстановление двигательных, когнитивных и коммуникативных функций, влияние на физическую активность, настроение, тип активности участников, подвергшихся воздействию ЭЭ, а также влияние на организацию палаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт на любой территории, возникший не менее чем за 24 часа до включения в исследование;
  • согласие участника на участие в исследовании;
  • Медиальная стабилизация.

Критерий исключения:

  • Некооперативный участник по оценке Монреальской шкалы когнитивной оценки < 15.
  • медицинская нестабильность и/или снижение уровня сознания и/или психомоторное возбуждение;
  • Отсутствие контроля над туловищем (балл <12 по пункту 3 Теста на управление туловищем: баланс в положении сидя), что невозможно поддерживать сидячее положение или безопасную позу в инвалидной коляске;
  • Оценка речи, подтверждающая афазию понимания, затрудняющую понимание информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обогащенной среды
Из отделения острого стационара Клиники неврологии набрано 25 человек с инсультом, соответствующих критериям включения.
Другой: Обогащенная среда
В экспериментальной группе (обогащенная среда) ассистенты будут контролировать участников, спонтанно занимающихся различными видами деятельности, в том числе прослушиванием музыки, рисованием, игрой в карты или настольные игры, упражнением пораженной верхней конечности с помощью конструкций или головоломок и т. д. в гостиной и личном кабинете. номера. Плакаты и часы также помогут сориентироваться и улучшить физическую среду.
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Из отделения острого стационара Клиники неврологии набрано 25 человек с инсультом, соответствующих критериям включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, который оценивает инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта. SIS представляет собой показатель из 59 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от сложности, с которой пациент столкнулся при выполнении каждого пункта. Суммативные баллы генерируются для каждого домена в диапазоне от 0 до 100.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специальный контрольный список для картирования поведения
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка)
Инструмент создан для количественной оценки и изучения типа активности (физической, познавательной, социальной), осуществляемой участниками.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка)
Специальный вопросник для медицинских работников
Временное ограничение: Т1: после вмешательства
Оценка воздействия на организацию прихода.
Т1: после вмешательства
Шкала меры функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Шкала измерения функциональной независимости (FIM) используется для оценки и оценки функционального состояния человека в зависимости от уровня помощи, которая ему требуется. FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 субшкалы – двигательная и когнитивная. Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале в диапазоне от 1 до 7 баллов. Чем выше балл, тем более самостоятельным является пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом. Общий балл по инструменту FIM (сумма баллов по подшкалам моторики и познания) будет составлять от 18 до 126.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Тест функциональной оценки верхней конечности
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка)
Тест функциональной оценки верхних конечностей (FAST-UL) представляет собой клиническую шкалу, основанную на наблюдательном анализе движения нарушений верхней конечности у людей, переживших инсульт, и состоит из 5 пунктов, измеряемых по 4-уровневой порядковой шкале. Пункты, определенные группой экспертов: Из рук в руки (HtM), RtT, PS, GaR и PaR.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка)
Функциональная амбулаторная категория (FAC)
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Функциональные категории ходьбы (FAC) — это 6-балльный тест функциональной ходьбы, который оценивает способность к передвижению и определяет, какая человеческая поддержка требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он индивидуальное вспомогательное устройство или нет. Диапазон оценок от 0: нефункциональный амбулатор до 5: амбулаторный, независимый.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Индекс динамической походки (DGI), если FAC > 3
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка)
Индекс динамической походки (DGI) — это клинический инструмент, используемый для оценки походки, равновесия и риска падения. Он оценивает не только обычную устойчивую ходьбу, но и ходьбу при выполнении более сложных задач. Оценки выставляются по 4-балльной шкале. Максимально возможная оценка – 24 балла.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка)
Оксфордский когнитивный скрининг (OCS)
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка)
Оксфордский когнитивный скрининг (OCS) — это инструмент первой линии когнитивного скрининга, специфичный для инсульта и предметной области, который можно проводить у постели больного при остром инсульте.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка)
Типичные значения уровня физической активности (PAL)
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Уровень физической активности (PAL) — это способ выразить ежедневную физическую активность человека в виде числа и используется для оценки общих энергетических затрат человека. Диапазоны: Крайне неактивный PAL <1,40 – Крайне активный PAL >2,40.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для определения уровней тревоги и депрессии. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балла либо за тревогу, либо за депрессию.
Т0: исходный уровень (зачисление), Т1: сразу после вмешательства (выписка), Т2: через 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: через 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью).
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Т2: 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью)

Людей просят оценить качество движения (QOM) и количество движений (AOM) во время ежедневных функциональных задач.

Целевые задачи включают манипулирование объектами (например, ручка, вилка, расческа и чашка), а также использование руки во время грубой моторики (например, пересадка в автомобиль, удержание равновесия в положении стоя, придвигание стула к столу в положении сидя). Задания оцениваются по 6-балльной порядковой шкале.
Т2: 4 недели после вмешательства (телефонное интервью), Т3: 6 месяцев после вмешательства (телефонное интервью)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимный технический паспорт

Сроки обмена IPD

По окончании учебы

Критерии совместного доступа к IPD

По прямому запросу исследователей предоставить любую официальную идентификацию исследования (ORCID, идентификатор исследования и т. д.)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться