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L'ambiente arricchito come strumento integrato nel contesto del reparto (ENVIRONMENT)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Alessandra Del Felice, University of Padova

L'ambiente arricchito come strumento integrato nel contesto del reparto per migliorare i risultati funzionali nelle persone con ictus acuto: uno studio all'interno dell'Unità di Clinica Neurologica

L'obiettivo di questo studio interventistico longitudinale è quello di integrare l'ambiente arricchito (EE) nel contesto del reparto di Clinica Neurologica dell'Ospedale Generale - Università di Padova, verificandone l'efficacia e l'impatto sul benessere psicologico, sul recupero funzionale, sul livello di attività e qualità della vita nelle persone con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EE sarà integrato all'interno delle aree condivise del reparto di Neurologia e nelle stanze di degenza, fornendo materiali e ausili per favorire l'attività fisica, cognitiva e sociale. Lo studio recluterà per 9 mesi più 6 mesi di follow-up. Verranno reclutate un totale di 70 persone con ictus (35 per il gruppo sperimentale e quello di controllo). Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti verranno valutati al momento del ricovero, alla dimissione, a 4 settimane (visita di follow-up) e a 6 mesi (intervista telefonica). I partecipanti saranno pseudo randomizzati, poiché il reparto verrà arricchito dal punto di vista ambientale durante periodi di tempo alternati consecutivi. Lo strumento utilizzato per misurare il recupero multidimensionale sarà la Stroke Impact Scale. Risultati secondari specifici valuteranno il recupero delle funzioni motorie, cognitive e comunicative, l'impatto sull'attività fisica, l'umore, il tipo di attività dei partecipanti esposti a EE e l'impatto sull'organizzazione del reparto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico, in qualsiasi territorio, verificatosi almeno 24 ore prima dell'arruolamento;
  • Consenso del partecipante a partecipare allo studio;
  • Stabilizzazione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante non collaborativo, valutato dalla scala Montreal Cognitive Assessment < 15
  • instabilità dal punto di vista medico e/o ridotto livello di coscienza e/o agitazione psicomotoria;
  • Mancanza di controllo del tronco (punteggio <12 nell'item 3 del Trunk Control Test: equilibrio in posizione seduta) tale da rendere impossibile mantenere una posizione seduta o una postura sicura su una sedia a rotelle;
  • La valutazione del linguaggio conferma l'afasia di comprensione che ostacola la comprensione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ambiente arricchito
25 persone con ictus reclutate dal reparto di degenza acuta della Clinica Neurologica, soddisfacendo i criteri di inclusione.
Altro: Ambiente arricchito
Nel gruppo sperimentale (ambiente arricchito), gli assistenti supervisioneranno i partecipanti impegnandosi spontaneamente in attività, tra cui ascoltare musica, disegnare, giocare a carte o giochi da tavolo, esercitare l'arto superiore interessato con costruzioni o puzzle, ecc., nel soggiorno e nel personale camere. Poster e orologi aiuteranno anche nell'orientamento e miglioreranno l'ambiente fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
25 persone con ictus reclutate dal reparto di degenza acuta della Clinica Neurologica, soddisfacendo i criteri di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
La Stroke Impact Scale (SIS) è un questionario self-report che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo un ictus. Il SIS è una misura composta da 59 voci. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti in termini di difficoltà che il paziente ha riscontrato nel completare ciascun item. I punteggi sommativi vengono generati per ciascun dominio, i punteggi vanno da 0 a 100.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist ad hoc per la mappatura comportamentale
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione)
Strumento creato per quantificare e studiare il tipo di attività (fisica, cognitiva, sociale) svolta dai partecipanti.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione)
Questionario ad hoc per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: T1: post intervento
Valutare l’impatto sull’organizzazione del reparto.
T1: post intervento
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
La scala FIM (Functional Independence Measure) viene utilizzata per valutare e classificare lo stato funzionale di una persona in base al livello di assistenza di cui ha bisogno. La FIM è composta da 18 item, raggruppati in 2 sottoscale: motoria e cognitiva. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'esecuzione del compito associato a quell'item. Il punteggio totale per lo strumento FIM (la somma dei punteggi della sottoscala motoria e cognitiva) sarà un valore compreso tra 18 e 126.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
Test di valutazione funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione)
Il Functional Assessment Test for Upper Limb (FAST-UL) è una scala clinica basata sull'analisi osservativa del movimento della compromissione dell'UL nei sopravvissuti all'ictus, composta da 5 item misurati attraverso una scala ordinale a 4 livelli. Gli item identificati dal pannello di esperti sono Mano alla bocca (HtM), RtT, PS, GaR e PaR.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione)
Categoria Funzionale Ambulatoriale (FAC)
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
Le categorie di deambulazione funzionale (FAC) sono un test di deambulazione funzionale a 6 punti che valuta la capacità di deambulazione, determinando la quantità di supporto umano di cui il paziente ha bisogno quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Il punteggio va da 0: deambulatore non funzionale a 5: deambulatore, indipendente.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
Indice di andatura dinamica (DGI) se FAC > 3
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione)
Il Dynamic Gait Index (DGI) è uno strumento clinico utilizzato per valutare l’andatura, l’equilibrio e il rischio di caduta. Valuta non solo la normale camminata stazionaria, ma anche la camminata durante compiti più impegnativi. I punteggi si basano su una scala a 4 punti. Il punteggio più alto possibile è 24 punti.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione)
Screening cognitivo di Oxford (OCS)
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione)
L'Oxford Cognitive Screen (OCS) è uno strumento di screening cognitivo di prima linea, specifico per l'ictus e per un dominio specifico, che può essere somministrato al letto del paziente in caso di ictus acuto.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione)
Valori tipici del livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
Il livello di attività fisica (PAL) è un modo per esprimere l'attività fisica quotidiana di una persona come un numero e viene utilizzato per stimare il dispendio energetico totale di una persona. Intervalli: PAL estremamente inattivo <1,40 - PAL estremamente attivo >2,40.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) viene utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione. L'HADS è una scala di quattordici elementi. Ad ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
T0: basale (arruolamento), T1: immediatamente dopo l'intervento (dimissione), T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)

Agli individui viene chiesto di valutare la qualità del movimento (QOM) e la quantità di movimento (AOM) durante le attività funzionali quotidiane.

Le attività target includono la manipolazione di oggetti (ad es. penna, forchetta, pettine e tazza) nonché l'uso del braccio durante le attività motorie grossolane (ad es. trasferirsi in macchina, stabilizzarsi stando in piedi, avvicinare una sedia al tavolo stando seduti). Elementi valutati su una scala ordinale a 6 punti.
T2: 4 settimane dopo l'intervento (intervista telefonica), T3: 6 mesi dopo l'intervento (intervista telefonica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scheda tecnica anonimizzata

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta diretta dei ricercatori fornendo qualsiasi identificazione ufficiale della ricerca (ORCID, ID ricerca, ecc.)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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