와드 환경의 통합 도구인 풍요로운 환경 (ENVIRONMENT)
2024년 12월 3일 업데이트: Alessandra Del Felice, University of Padova
급성 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 개선하기 위한 병동 환경의 통합 도구로서의 풍부한 환경: 신경 클리닉 단위 내 연구
이 종단적 중재 연구의 목표는 심리적 웰빙, 기능 회복, 활동 수준에 대한 효과와 영향을 검증함으로써 파도바 대학교 종합병원의 신경과 병동의 맥락에서 풍부한 환경(EE)을 통합하는 것입니다. , 뇌졸중 환자의 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
EE는 신경과 병동의 공유 공간과 입원실에 통합되어 신체적, 인지적, 사회적 활동을 장려하는 자료와 보조 도구를 제공합니다.
이 연구는 9개월과 6개월의 후속 조치를 위해 모집됩니다.
뇌졸중 환자 총 70명(실험군과 대조군 35명)을 모집할 예정이다.
사전 동의를 제공한 후 참가자는 입원, 퇴원 시, 4주(후속 방문) 및 6개월(전화 인터뷰)에 평가를 받게 됩니다.
연속 교대 시간 프레임 동안 병동이 환경적으로 풍요로워지기 때문에 참가자는 의사 무작위로 배정됩니다.
다차원 회복을 측정하는 데 사용되는 도구는 뇌졸중 영향 척도입니다.
구체적인 2차 결과는 운동, 인지 및 의사소통 기능의 회복, 신체 활동, 기분에 대한 영향, EE에 노출된 참가자의 활동 유형 및 병동 조직에 대한 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesca Venturini
- 전화번호: 049 8212341
- 이메일: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Teaching Hospital, University of Padova
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연락하다:
- Alessandra Del Felice, MD, PhD
- 전화번호: 0039(0)498213600
- 이메일: alessandra.delfelice@unipd.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 지역에서 등록 전 최소 24시간 전에 발생한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중,
- 참가자는 연구 참여에 동의합니다.
- 의료 안정화.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가 척도 < 15로 평가된 비협조적인 참가자
- 의학적으로 불안정함 및/또는 의식 수준 감소 및/또는 정신운동 동요;
- 몸통 조절 능력이 부족하여(몸통 조절 테스트 항목 3에서 점수 <12점: 앉은 자세에서 균형 유지) 앉은 자세를 유지하거나 휠체어에서 안전한 자세를 유지하는 것이 불가능합니다.
- 사전 동의에 대한 이해를 방해하는 이해 실어증을 확인하는 음성 평가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 환경 그룹
포함 기준을 충족하는 신경과 클리닉의 급성 입원병동에서 뇌졸중 환자 25명을 모집했습니다.
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실험 그룹(풍부한 환경)에서 보조원은 참가자가 거실과 개인실에서 음악 듣기, 그림 그리기, 카드 놀이 또는 보드 게임, 구조물이나 퍼즐 등을 사용하여 손상된 상지 운동을 포함한 자발적인 활동에 참여하는 것을 감독합니다. 방.
포스터와 시계도 방향을 잡는 데 도움이 되며 물리적 환경을 개선합니다.
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간섭 없음: 개입 없음
포함 기준을 충족하는 신경과 클리닉의 급성 입원병동에서 뇌졸중 환자 25명을 모집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도
기간: T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
SIS는 59개 항목으로 구성된 척도입니다.
각 항목은 환자가 각 항목을 완료하는 데 경험한 어려움을 기준으로 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
각 영역에 대해 합계 점수가 생성되며 점수 범위는 0-100입니다.
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T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임시 행동 매핑 체크리스트
기간: T0: 기준선(등록), T1: 중재 직후(퇴원)
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참가자가 수행하는 활동 유형(신체적, 인지적, 사회적)을 정량화하고 연구하기 위해 만들어진 도구입니다.
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T0: 기준선(등록), T1: 중재 직후(퇴원)
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의료 종사자를 위한 임시 설문지
기간: T1: 개입 후
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와드 조직에 미치는 영향을 평가합니다.
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T1: 개입 후
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기능적 독립성 측정(FIM) 척도
기간: T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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기능적 독립성 척도(FIM) 척도는 개인에게 필요한 지원 수준을 기준으로 개인의 기능적 상태를 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
FIM은 2개의 하위 척도(운동 및 인지)로 분류된 18개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1점부터 7점까지의 7점 순서 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 환자가 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 있어 더 독립적입니다.
FIM 기기의 총 점수(운동 및 인지 하위 척도 점수의 합)는 18에서 126 사이의 값입니다.
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T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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상지 기능 평가 시험
기간: T0: 기준선(등록), T1: 중재 직후(퇴원)
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FAST-UL(Functional Assessment Test for Upper Limb)은 뇌졸중 생존자의 UL 손상에 대한 관찰적 움직임 분석을 기반으로 한 임상 척도로, 4단계 순서 척도를 통해 측정된 5개 항목으로 구성됩니다. 전문가 패널이 식별한 항목은 다음과 같습니다. 손에서 입으로(HtM), RtT, PS, GaR 및 PaR.
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T0: 기준선(등록), T1: 중재 직후(퇴원)
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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FAC(기능적 보행 범주)는 보행 능력을 평가하는 6점 기능적 보행 테스트로, 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간적 지지가 필요한지 결정합니다.
점수 범위는 0: 비기능적 보행기에서 5: 보행기, 독립적입니다.
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T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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FAC > 3인 경우 동적 보행 지수(DGI)
기간: T0: 기준선(등록), T1: 중재 직후(퇴원)
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DGI(동적 보행 지수)는 보행, 균형 및 낙상 위험을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
일반적인 정상 상태 걷기뿐만 아니라 더 어려운 작업 중에도 걷기를 평가합니다.
점수는 4점 척도를 기준으로 합니다.
가능한 최고 점수는 24점입니다.
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T0: 기준선(등록), T1: 중재 직후(퇴원)
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옥스퍼드 인지 검사(OCS)
기간: T0: 기준선(등록), T1: 중재 직후(퇴원)
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OCS(Oxford Cognitive Screen)는 급성 뇌졸중의 병상에서 제공될 수 있는 1차적인 뇌졸중별, 영역별 인지 검사 도구입니다.
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T0: 기준선(등록), T1: 중재 직후(퇴원)
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신체 활동 수준(PAL)의 일반적인 값
기간: T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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PAL(신체 활동 수준)은 개인의 일일 신체 활동을 숫자로 표현하는 방법으로, 개인의 총 에너지 소비량을 추정하는 데 사용됩니다.
범위: 극도로 비활성인 PAL <1.40 - 극도로 활동적인 PAL >2.40.
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T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
설문지의 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨져 있는데 이는 불안이나 우울증에 대해 0~21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다.
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T0: 기준선(등록), T1: 개입 직후(퇴원), T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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운동 활동 기록
기간: T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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개인은 일상적인 기능적 작업 중에 움직임의 질(QOM)과 움직임의 양(AOM)을 평가하도록 요청받습니다. 대상 작업에는 객체 조작(예: 펜, 포크, 빗, 컵)뿐만 아니라 대운동 활동(예: 운동 중 팔 사용)도 가능합니다. 차로 이동하기, 서 있는 동안 몸을 안정시키기, 앉아 있는 동안 의자를 테이블 위로 당기기). 6점 순서 척도로 점수가 매겨진 항목입니다. |
T2: 개입 후 4주(전화 인터뷰), T3: 개입 후 6개월(전화 인터뷰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL_ENVIRONMENT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터 시트
IPD 공유 기간
연구가 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
공식적인 연구 식별 정보(ORCID, 연구 ID 등)를 제공하는 연구자의 직접 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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