Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obohacené prostředí jako integrovaný nástroj v nastavení oddělení (ENVIRONMENT)

3. prosince 2024 aktualizováno: Alessandra Del Felice, University of Padova

Obohacené prostředí jako integrovaný nástroj na oddělení pro zlepšení funkčních výsledků u lidí s akutní CMP: studie na oddělení neurologické kliniky

Cílem této longitudinální intervenční studie je integrovat obohacené prostředí (EE) do kontextu oddělení Neurologické kliniky Všeobecné nemocnice - University of Padova ověřením jeho účinnosti a vlivu na psychickou pohodu, funkční zotavení, úroveň aktivity a kvalitu života u lidí s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EE bude začleněno do sdílených prostor neurologického oddělení a na lůžkových pokojích a bude poskytovat materiály a pomůcky pro podporu fyzické, kognitivní a sociální aktivity. Studie bude nábor na 9 měsíců plus 6 měsíců sledování. Přijme celkem 70 lidí s cévní mozkovou příhodou (35 pro experimentální a kontrolní skupinu). Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci hodnoceni při přijetí, při propuštění, ve 4 týdnech (následná návštěva) a v 6 měsících (telefonický rozhovor). Účastníci budou pseudonáhodně vybráni, protože oddělení bude obohaceno o životní prostředí během po sobě jdoucích střídavých časových rámců. Nástroj použitý k měření vícerozměrného zotavení bude stupnice dopadu mrtvice. Specifické sekundární výstupy budou posuzovat zotavení motorických, kognitivních a komunikačních funkcí, dopad na fyzickou aktivitu, náladu, typ aktivity účastníků vystavených EE a dopad na organizaci oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda na jakémkoli území, ke které dojde nejméně 24 hodin před zařazením;
  • Souhlas účastníka s účastí ve studii;
  • Meciální stabilizace.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující účastník podle škály Montrealského kognitivního hodnocení < 15
  • lékařsky nestabilitu a/nebo sníženou úroveň vědomí a/nebo psychomotorickou agitovanost;
  • Nedostatek kontroly trupu (skóre < 12 v položce 3 Testu kontroly trupu: rovnováha v sedě) tak, že na invalidním vozíku není možné udržet polohu vsedě nebo bezpečnou polohu;
  • Hodnocení řeči potvrzující porozumění afázie bránící porozumění informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina obohaceného prostředí
Z akutního lůžkového oddělení Neurologické kliniky bylo přijato 25 osob s cévní mozkovou příhodou, splňujících kritéria zařazení.
Jiný: Obohacené prostředí
V experimentální skupině (obohacené prostředí) budou asistenti dohlížet na účastníky, kteří se spontánně zapojují do aktivit, včetně poslechu hudby, kreslení, hraní karet nebo deskových her, procvičování postižené horní končetiny pomocí konstrukcí nebo hlavolamů atd., v obývacím pokoji a osobním pokoje. Plakáty a hodiny také pomohou v orientaci a zlepší fyzické prostředí.
Žádný zásah: Žádný zásah
Z akutního lůžkového oddělení Neurologické kliniky bylo přijato 25 osob s cévní mozkovou příhodou, splňujících kritéria zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Škála dopadu mrtvice (SIS) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím po mrtvici. SIS je opatření s 59 položkami. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici z hlediska obtížnosti, kterou má pacient při vyplňování každé položky. Pro každou doménu se generují sumativní skóre, skóre se pohybuje od 0 do 100.
T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad hoc kontrolní seznam mapování chování
Časové okno: T0: základní linie (zápis), T1: ihned po zásahu (propuštění)
Nástroj vytvořený pro kvantifikaci a studium typu aktivity (fyzické, kognitivní, sociální) prováděné účastníky.
T0: základní linie (zápis), T1: ihned po zásahu (propuštění)
Ad hoc dotazník pro zdravotnické pracovníky
Časové okno: T1: po intervenci
Posouzení dopadu na organizaci oddělení.
T1: po intervenci
Měřítko funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Stupnice FIM (Functional Independence Measure) se používá k posouzení a hodnocení funkčního stavu osoby na základě úrovně pomoci, kterou potřebuje. FIM se skládá z 18 položek, seskupených do 2 subškál – motorické a kognitivní. Každá položka je hodnocena na 7 bodové ordinální stupnici, v rozsahu od skóre 1 do skóre 7. Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou. Celkové skóre pro nástroj FIM (součet skóre motorických a kognitivních subškál) bude mít hodnotu mezi 18 a 126.
T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Funkční hodnotící test pro horní končetinu
Časové okno: T0: základní linie (zápis), T1: ihned po zásahu (propuštění)
Funkční hodnotící test pro horní končetinu (FAST-UL) je klinická škála založená na observační pohybové analýze postižení UL u pacientů po cévní mozkové příhodě, skládající se z 5 položek měřených pomocí 4-úrovňové ordinální škály. Položky identifikované skupinou odborníků jsou Hand to Mouth (HtM), RtT, PS, GaR a PaR.
T0: základní linie (zápis), T1: ihned po zásahu (propuštění)
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Kategorie Functional Ambulation Categories (FAC) je 6bodový funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze a určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení. Rozsah bodového hodnocení od 0: nefunkční ambulant do 5: Ambulátor, nezávislý.
T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Index dynamické chůze (DGI), pokud FAC > 3
Časové okno: T0: základní linie (zápis), T1: ihned po zásahu (propuštění)
Dynamic Gait Index (DGI) je klinický nástroj používaný k hodnocení chůze, rovnováhy a rizika pádu. Hodnotí nejen běžnou chůzi v ustáleném stavu, ale i chůzi při náročnějších úkolech. Skóre je založeno na 4bodové stupnici. Nejvyšší možné skóre je 24 bodů.
T0: základní linie (zápis), T1: ihned po zásahu (propuštění)
Oxford kognitivní screening (OCS)
Časové okno: T0: základní linie (zápis), T1: ihned po zásahu (propuštění)
Oxford kognitivní screening (OCS) je kognitivní screeningový nástroj první linie, specifický pro cévní mozkovou příhodu a doménu, který může být aplikován u lůžka při akutní cévní mozkové příhodě.
T0: základní linie (zápis), T1: ihned po zásahu (propuštění)
Typické hodnoty úrovně fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Úroveň fyzické aktivity (PAL) je způsob, jak vyjádřit denní fyzickou aktivitu osoby jako číslo, a používá se k odhadu celkového energetického výdeje osoby. Rozsahy: Extrémně neaktivní PAL <1,40 - Extrémně aktivní PAL >2,40.
T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k určení úrovně úzkosti a deprese. HADS je škála čtrnácti položek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
T0: výchozí (zápis), T1: bezprostředně po intervenci (propuštění), T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)
Protokol motorické činnosti
Časové okno: T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)

Jednotlivci jsou požádáni, aby hodnotili kvalitu pohybu (QOM) a množství pohybu (AOM) během každodenních funkčních úkolů.

Mezi cílové úlohy patří manipulace s objekty (např. pero, vidlička, hřeben a šálek), stejně jako používání paže při hrubé motorické činnosti (např. přeložení do auta, ustálení ve stoje, přitažení židle ke stolu vsedě). Položky bodované na 6bodové ordinální stupnici.
T2: 4 týdny po intervenci (telefonický rozhovor), T3: 6 měsíců po intervenci (telefonický rozhovor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaný datový list

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přímou žádost výzkumníků poskytujících oficiální identifikaci výzkumu (ORCID, ID výzkumu atd.)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit