Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacone środowisko jako zintegrowane narzędzie w otoczeniu oddziału (ENVIRONMENT)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alessandra Del Felice, University of Padova

Wzbogacone środowisko jako zintegrowane narzędzie na oddziale służące poprawie wyników funkcjonalnych u osób po ostrym udarze mózgu: badanie na oddziale poradni neurologicznej

Celem tego podłużnego badania interwencyjnego jest integracja wzbogaconego środowiska (EE) w kontekście oddziału Kliniki Neurologii Szpitala Ogólnego – Uniwersytetu w Padwie, poprzez weryfikację jego efektywności i wpływu na dobrostan psychiczny, powrót funkcjonalny, poziom aktywności i jakość życia osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EE zostanie zintegrowany ze wspólnymi obszarami oddziału neurologii i salami szpitalnymi, zapewniając materiały i pomoce zachęcające do aktywności fizycznej, poznawczej i społecznej. Do badania należeć będzie rekrutacja na 9 miesięcy plus 6 miesięcy obserwacji. W sumie zostanie zrekrutowanych 70 osób po udarze mózgu (35 w grupie eksperymentalnej i kontrolnej). Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie przy przyjęciu, przy wypisie, po 4 tygodniach (wizyta kontrolna) i po 6 miesiącach (wywiad telefoniczny). Uczestnicy zostaną pseudorandomizowani, ponieważ oddział będzie wzbogacany środowiskowo w kolejnych, naprzemiennych ramach czasowych. Instrumentem używanym do pomiaru wielowymiarowego powrotu do zdrowia będzie Skala Wpływu Udaru. Konkretne wyniki wtórne pozwolą ocenić poprawę funkcji motorycznych, poznawczych i komunikacyjnych, wpływ na aktywność fizyczną, nastrój, rodzaj aktywności uczestników narażonych na EE oraz wpływ na organizację oddziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Teaching Hospital, University of Padova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny na dowolnym terytorium, który wystąpił co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania;
  • Zgoda uczestnika na udział w badaniu;
  • Stabilizacja mechaniczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik niechętny do współpracy, oceniany w skali Montrealskiej Oceny Poznawczej < 15
  • medycznie niestabilność i/lub obniżony poziom świadomości i/lub pobudzenie psychomotoryczne;
  • Brak kontroli tułowia (wynik < 12 w punkcie 3 Testu Kontroli tułowia: równowaga w pozycji siedzącej) uniemożliwiający utrzymanie pozycji siedzącej lub bezpiecznej postawy na wózku inwalidzkim;
  • Ocena mowy potwierdzająca afazję rozumienia utrudniającą zrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa środowiska wzbogaconego
Z oddziału doraźnego Kliniki Neurologii zrekrutowano 25 osób po udarze mózgu, spełniających kryteria włączenia.
Inny: Wzbogacone środowisko
W grupie eksperymentalnej (środowisko wzbogacone) asystenci będą nadzorować uczestników podczas spontanicznego wykonywania czynności, m.in. słuchania muzyki, rysowania, gry w karty lub gry planszowe, ćwiczenia chorej kończyny górnej za pomocą konstrukcji lub puzzli itp. w salonie oraz osobiście pokoje. Plakaty i zegary również pomogą w orientacji i poprawią otoczenie fizyczne.
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Z oddziału doraźnego Kliniki Neurologii zrekrutowano 25 osób po udarze mózgu, spełniających kryteria włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Skala Wpływu Udaru (SIS) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia niepełnosprawność i jakość życia związaną ze stanem zdrowia po udarze. SIS to narzędzie składające się z 59 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta pod względem trudności, jakiej pacjent doświadczył w ukończeniu każdej pozycji. Dla każdej domeny generowane są sumaryczne wyniki, zakres ocen wynosi od 0 do 100.
T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna mapowania behawioralnego ad hoc
Ramy czasowe: T0: wartość wyjściowa (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie)
Narzędzie stworzone w celu ilościowego określenia i badania rodzaju aktywności (fizycznej, poznawczej, społecznej) wykonywanej przez uczestników.
T0: wartość wyjściowa (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie)
Kwestionariusz ad hoc dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: T1: po interwencji
Ocena wpływu na organizację oddziału.
T1: po interwencji
Skala funkcjonalnej niezależności (FIM).
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM) służy do oceny i oceny stanu funkcjonalnego osoby na podstawie poziomu wymaganej pomocy. FIM składa się z 18 pozycji, pogrupowanych w 2 podskale – motoryczną i poznawczą. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali porządkowej, od wyniku 1 do wyniku 7. Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest pacjent w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją. Całkowity wynik dla instrumentu FIM (suma wyników podskali motorycznej i poznawczej) będzie wynosić od 18 do 126.
T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Test oceny funkcjonalnej kończyny górnej
Ramy czasowe: T0: wartość wyjściowa (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie)
Test oceny funkcjonalnej kończyny górnej (FAST-UL) to skala kliniczna oparta na obserwacyjnej analizie ruchu upośledzenia UL u osób po udarze, składająca się z 5 pozycji mierzonych za pomocą 4-stopniowej skali porządkowej. Pozycje zidentyfikowane przez panel ekspertów to: Ręka do ust (HtM), RtT, PS, GaR i PaR.
T0: wartość wyjściowa (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie)
Kategoria funkcjonalna ambulatoryjna (FAC)
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Kategorie funkcjonalne chodzenia (FAC) to 6-punktowy funkcjonalny test chodzenia, który ocenia zdolność chodzenia i określa, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Zakres punktacji od 0: niesprawny ambulator do 5: ambulator, niezależny.
T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Wskaźnik dynamicznego chodu (DGI), jeśli FAC > 3
Ramy czasowe: T0: wartość wyjściowa (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie)
Dynamic Gait Index (DGI) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku. Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie stacjonarnym, ale także chodzenie podczas trudniejszych zadań. Wyniki opierają się na 4-punktowej skali. Najwyższy możliwy wynik to 24 punkty.
T0: wartość wyjściowa (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie)
Oksfordzkie badanie przesiewowe funkcji poznawczych (OCS)
Ramy czasowe: T0: wartość wyjściowa (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie)
Oxford Cognitive Screen (OCS) to narzędzie pierwszego rzutu, specyficzne dla udaru i domeny, służące do przesiewowego badania funkcji poznawczych, które można wykonać przy łóżku pacjenta w przypadku ostrego udaru.
T0: wartość wyjściowa (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie)
Typowe wartości poziomu aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Poziom aktywności fizycznej (PAL) to sposób wyrażania dziennej aktywności fizycznej danej osoby w formie liczbowej i służy do oszacowania całkowitego wydatku energetycznego danej osoby. Zakresy: Ekstremalnie nieaktywny PAL <1,40 - Ekstremalnie aktywny PAL >2,40.
T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do określenia poziomu lęku i depresji. Skala HADS to czternastopunktowa skala. Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w przypadku lęku lub depresji.
T0: stan wyjściowy (włączenie), T1: bezpośrednio po interwencji (wypisanie), T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)

Osoby proszone są o ocenę jakości ruchu (QOM) i ilości ruchu (AOM) podczas codziennych zadań funkcjonalnych.

Zadania docelowe obejmują manipulację obiektami (np. długopis, widelec, grzebień i kubek), a także użycie ramienia podczas dużej aktywności motorycznej (np. przesiadanie się do samochodu, stabilizacja podczas stania, wsuwanie krzesła w stół podczas siedzenia). Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali porządkowej.
T2: 4 tygodnie po interwencji (wywiad telefoniczny), T3: 6 miesięcy po interwencji (wywiad telefoniczny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Del Felice, MD, PhD, University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL_ENVIRONMENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany arkusz danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na bezpośrednią prośbę badaczy przedstawiających oficjalny identyfikator badania (ORCID, identyfikator badania itp.)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj