亜急性脳卒中初期におけるロボット支援歩行訓練

研究のデザイン

この研究は、レトロスペクティブマッチの非ランダム化試験となります。 入院脳卒中病棟（ロイヤル・ボーンマス病院）でロコマットを使用している脳卒中患者の身体活動と心臓血管の健康状態は、長期にわたって監視されます。 同じ測定は、いかなる形態の RAGT も受けていない別の脳卒中病棟 (ロイヤル ハンプシャー郡病院) の別の患者セットに対して実施されます。 これらの患者は、最初の研究施設でロコマットを使用した患者と遡及的に照合され、その後、2 組の患者の結果が比較されます。 どちらの患者セットも包含基準と除外基準を満たします。 参加者のマッチングは、ベースラインの機能的歩行カテゴリー (FAC) スコアに基づいて行われます。血圧と年齢。 研究チームのメンバー全員がこの研究の計画に関与しました。

募集

最初の研究施設 (ロイヤル ボーンマス病院) では、新しい患者が脳卒中病棟に入室すると、治療チームはその患者が (標準治療に従って) ロコマット トレーニングを受けるのに適しているかどうかを評価します。 患者がロコマットトレーニングを受ける予定で、研究の対象基準（臨床ケアチームのメンバーによって評価）を満たしている場合、ケアチームのメンバーが参加者に研究について説明し、情報を提供します。シートを患者さんに渡します。 その後、治療チームまたは研究チームに質問する機会が与えられます。 その後、参加したいと決めた場合は、ケアチームのメンバーから書面による同意が得られます。

研究への参加は、どの患者に RAGT が提供されるか、または RAGT を受けるかには影響しません。 患者が研究に参加するかどうかにかかわらず、追加のセッションやセッションの減少は提供されず、参加が患者が受けるケアにいかなる影響も与えないことが明確にされます。

2 番目の研究施設 (ロイヤル ハンプシャー郡病院) では、ケア チームのメンバーが対象基準を満たす患者を特定します。 その後、彼らは研究チームのメンバーから研究について聞きたいかどうか尋ねられます。 その場合、研究チームのメンバーが研究について説明し、情報シートを提供します。 その後、質問があれば質問する機会が与えられます。 研究に参加したいと決めた場合は、研究チームのメンバーから書面による同意が得られます。

インフォームドコンセント

参加希望者はまず、研究に関して研究チームのメンバーと話し合います。 参加に興味がある場合は、研究の詳細を概説した情報シートが提供されます。 情報シートには、研究の目的、参加者へのリスクや負担（例：追加の評価の実施、加速度計の装着など）に関する情報、および何の影響もなくいつでも研究から撤退できることを参加者に知らせるための詳細が含まれます。 。 また、参加は完全に任意であり、ケアに影響を与えないことを患者に理解させることもできます。 ケアチームは、患者が参加するかどうかを決定する能力があるかどうかを判断します。 研究に適していると判断された場合、患者は書面によるインフォームドコンセントシートに記入します。 失語症者に優しいバージョンの情報シートと同意書が作成されます。

機密保持

参加者は研究プロセスの機密性が保証されます。 すべてのデータは英数字コードを使用して匿名化され、パスワードで保護されたネットワークに保存され、研究に関与する指定された研究者のみがアクセスできます。 データのハードコピーは、ウィンチェスター大学 (キング アルフレッド キャンパス、スポーツ センター) の施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 このファイルキャビネットにアクセスできるのは、指定された研究者だけです。 ウィンチェスター大学のメンバーと両脳卒中部門のスタッフの協力により、データは Microsoft OneDrive 上の安全なパスワードで保護されたフォルダーにアップロードされます。 繰り返しますが、指定された研究者のみがこれにアクセスできます。 研究結果が発表されると、すべてのデータはグループ平均と標準偏差として表示されます。 可能な限り最小限の個人を特定できるデータが収集され、現在の英国一般データ保護規則 (GDPR; 2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2016/679) の規則に従います。 研究チームのメンバー全員は、研究開始前に GCP (Good Clinical Practice) トレーニングを完了している必要があります。

リスク・負担

参加者は、以下の時点でいくつかの機能評価を完了するよう求められます - ベースライン、入院治療中は最大6週間の間2週間ごと、脳卒中発症後3か月後のフォローアップ。 これらのテストは、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、機能的歩行カテゴリー (FAC)、および 2 分間歩行テスト (2MWT) です。 TUG と FAC の評価は、ケアの一環として両病院で定期的に実施されています。 ただし、各時点でこれらの検査が実施されていない場合は、通常のケアに加えてこれら 2 つの検査を実施する必要がある場合があります。 2MWT は定期的に実施されるものではないため、患者の所要時間は 2 分強です (検査の説明と準備に時間がかかるため)。 リスクを最小限に抑えるために、脳卒中病棟のケアチームが立ち会い、患者が入院治療中にこれらの検査を安全に完了できることを確認します（そうでない場合、検査は実施されません）。 したがって、これらの追加の評価の負担は、患者の時間の一部を奪うことになります。 ただし、これらはすべて簡単なテストであり、3 つの評価すべてを完了するには約 10 分しかかかりません。

さらに、参加者は、機能評価と同じ時点で一度に 3 日間、ActivPAL 加速度計を装着するように求められます (ベースライン、最初の 6 週間は入院中 2 週間ごと、その後 3 か月間フォローアップ)脳卒中の発症）。 これは小さくて目立たないデバイスですが、長時間太ももに装着する必要があるため、参加者にとっては負担に感じる可能性があります。 患者には、研究に参加するかどうかを決定する前に、この参加要件について説明されます。 参加者への刺激や不快感を最小限に抑えるために、デバイスを装着する研究チームのメンバーは患者に快適かどうかを尋ね、快適でない場合は再調整します。 参加者だけでなく、病棟スタッフも調整方法を指導しますので、より安心です。 さらに、参加者がデバイスの取り外しを希望する場合、または懸念がある場合にデバイスを外す方法も示されます。

最後に、参加者は各時点で脈波分析 (PWA) と脈波伝播速度 (PWV) の評価も行います。 これは非侵襲的で安全な検査ですが、参加者は20分間横になっている必要があります。 潜在的な参加者が参加の要件を理解できるように、これらの評価の時間的負担についても説明され、情報シートに記載されます。 今回は、患者の体に多数のカフが装着され、Vicorder デバイスに取り付けられます。これにより、中枢血圧と末梢血圧を非侵襲的な方法で測定できるほか、動脈硬化の測定も可能になります。 この装置の使用経験があり、適切な NHS 名誉契約を結んでいる研究チームのメンバーがこれらのテストを実施します。

患者が退院した場合、追跡検査は脳卒中発症から3か月後に患者の自宅で行われます。 患者は自宅で検査を完了する前に、快適で検査を完了できることを確認します。 各評価の前にリスク評価が行われ、つまずきの危険性が取り除かれます (または、物体が動かない場合はテストの実施場所が変更されます)。 サポートが必要な場合に備えて、研究チームのメンバーが評価中に患者の後ろを歩きます。 この時点までに参加者が退院していない場合、検査はケアチームのメンバーが立ち会った状態で脳卒中病棟で実施されます。 さらに、参加者には、いかなる時点でも追加のテストを完了する気がない場合でも、いかなる形でも悪影響を受けないことが明確にされます。

研究プロトコル

患者が書面によるインフォームドコンセントを提出した後、研究に登録されます。 同意書には、医療記録からデータを取得することへの同意が含まれます。 患者の身長。重さ;年;性別。脳卒中の重症度と種類。国立衛生研究所の脳卒中スケール。脳卒中発症日と血圧が記録されます。

人口統計データが記録されたら、ベースライン評価 (ロイヤル ボーンマス病院から採用された場合は RAGT の使用前) が実施されます。 これらの検査には以下が含まれます: 脈波速度および脈波分析 (Vicorder デバイス経由)。加速度計データの収集 (ActivPAL を 3 日間着用することによる)。機能評価（FAC、TUG、2MWT）の完了。

脈波伝播速度と脈波解析データを収集するには、参加者は 30 分間横になる必要があります。 参加者の足首、太もも、腕、首にいくつかの袖口が配置され、Vicorder デバイスに取り付けられます。 これらは膨張するため、参加者はわずかな圧力を感じます。 これは、このテストを実施した経験があり、NHSの名誉契約を結んでいる研究チームのメンバーによって実施されます。

加速度計のデータ収集のために、ActivPAL が参加者の大腿部に 3 日間取り付けられます。 これは小型の加速度計デバイスであり、参加者がこの評価を早期に終了したい場合は、3 日間の期間が終了する前に取り外すことができます。 これを設置したり取り外したりするのは、NHSの名誉契約を結んでいる研究チームのメンバーによって行われます。 患者がデータ収集の停止を希望し、研究チームのメンバーがその場にいない場合に備えて、医療チームには装置の取り外し方法が示されます。

最初の機能評価は FAC です。 これは患者の動作レベルの観察による評価であり、日常のケアと同様にケアチームのメンバーによって実行されます。 TUG検査は、参加者が検査を完了しても安全であることがケアチームのメンバーによって確認された後、研究チームのメンバーによって実施されます。 このテストでは、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座る必要があります。 2MWT は、参加者が 2 分間にどれだけの距離を歩くことができるかをテストします。 繰り返しになりますが、評価時に参加者がこの検査を完了することが安全であることをケアチームのメンバーが確認した後、研究チームのメンバーが検査を実施します。

患者は通常の治療を継続します。治療セッション（従来の理学療法とRAGT）の詳細が医療チームによって文書化されています。 日付、時刻、セッションの長さ、および RAGT セッションの場合は完了したステップ数が記録されます。 これは病院に保管される物理的なシートに記録され、コーディングを通じてデータが匿名化された後、パスワードで保護された Microsoft OneDrive フォルダーに転送されます。 参加者は 2 週間ごとに最長 6 週間入院し、一連の評価を繰り返します。 最後のデータ収集セッションは、脳卒中発症後 3 か月後に行われ、亜急性脳卒中初期段階の終了を示します。 これは、ほとんどの人が脳卒中病棟から退院した後、参加者の自宅で実施されます。 ただし、脳卒中ユニットにまだいる場合は、最終的な評価はそこで行われます。

2 組の参加者 (RAGT に曝露された者とそうでない者) からのデータが比較および分析されます。

患者の研究への参加が終了すると、患者は個別の報告書を受け取ります（研究チームのメンバーから後日連絡を受けることに同意していると仮定します）。 これには、個人の加速度計/身体活動レベル、機能評価結果、心臓血管の健康結果に関する詳細が含まれます。

研究が終了し、データが分析されると、全体的な研究結果のレポートが各参加者に送信されます（研究チームのメンバーから後日連絡を受けることに同意していることが前提です）。