Entrenamiento de la marcha asistido por robot en el accidente cerebrovascular subagudo temprano

El diseño del estudio.

Este estudio será un ensayo no aleatorizado emparejado retrospectivo. La actividad física y la salud cardiovascular de los pacientes con accidente cerebrovascular que utilizan el Lokomat en una unidad de accidente cerebrovascular para pacientes hospitalizados (Hospital Royal Bournemouth) se controlarán a lo largo del tiempo. Se realizarán las mismas mediciones con otro grupo de pacientes en otra unidad de accidentes cerebrovasculares (Hospital del condado de Royal Hampshire) que no reciben ningún tipo de RAGT. Estos pacientes se compararán retrospectivamente con aquellos que utilizaron Lokomat en el primer sitio del estudio y luego se compararán los resultados de los dos grupos de pacientes. Ambos grupos de pacientes cumplirán los criterios de inclusión y exclusión. La coincidencia de participantes se basará en la puntuación inicial de la categoría de deambulación funcional (FAC); presión arterial y edad. Todos los miembros del equipo de investigación participaron en el diseño de este estudio.

Reclutamiento

En el primer sitio de investigación (hospital Royal Bournemouth), cuando un nuevo paciente ingresa a la unidad de accidentes cerebrovasculares, el equipo de atención evaluará si los pacientes son aptos para recibir capacitación en Lokomat (según la atención estándar). Si el paciente va a recibir capacitación en Lokomat y cumple con los criterios de inclusión del estudio (evaluado por un miembro del equipo de atención clínica), un miembro del equipo de atención le explicará el estudio al participante y le brindará información. hoja al paciente. Luego tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta que tengan al equipo de atención o al equipo de investigación. Si luego deciden que quieren participar, un miembro del equipo de atención obtendrá el consentimiento informado por escrito.

La participación en el estudio no influirá en a qué pacientes se les ofrece o recibe RAGT. A los pacientes no se les ofrecerán sesiones adicionales o menos si deciden o no participar en el estudio, y se dejará claro que la participación no influirá en la atención que reciban de ninguna manera.

En el segundo sitio de investigación (Hospital del condado de Royal Hampshire), un miembro del equipo de atención identificará a cualquier paciente que cumpla con los criterios de inclusión. Luego, un miembro del equipo de investigación se acercará a ellos y les preguntará si quieren escuchar sobre el estudio. Si es así, un miembro del equipo de investigación explicará el estudio y proporcionará una hoja informativa. Luego tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta que puedan tener. Si deciden que quieren participar en el estudio, el miembro del equipo de investigación obtendrá el consentimiento informado por escrito.

Consentimiento informado

Los participantes potenciales primero conversarán con un miembro del equipo de investigación sobre el estudio. Si están interesados ​​en participar, se les proporcionará una hoja informativa, que describirá los detalles del estudio. La hoja de información incluirá información sobre el propósito de la investigación, los riesgos o cargas para los participantes (por ejemplo, evaluaciones adicionales realizadas, uso de un acelerómetro) y detalles para garantizar que sepan que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia. . También garantizará que el paciente sepa que la participación es totalmente voluntaria y no afectará su atención. El equipo de atención determinará si un paciente tiene capacidad para tomar la decisión de participar o no. Si se determina que es adecuado para el estudio, el paciente completará una hoja de consentimiento informado por escrito. Habrá una versión adaptada a la afasia de la hoja de información y el formulario de consentimiento.

Confidencialidad

Se garantizará a los participantes la confidencialidad del proceso de investigación. Todos los datos se anonimizarán mediante un código alfanumérico que se almacenará en una red protegida con contraseña, a la que solo podrán acceder los investigadores nombrados que participan en el estudio. Cualquier copia impresa de los datos se guardará en un archivador cerrado con llave en la Universidad de Winchester (campus King Alfred, Centro de Deportes). Las únicas personas con acceso a este archivador serán los investigadores nombrados. Debido a la colaboración entre miembros de la Universidad de Winchester y el personal de ambas unidades de accidentes cerebrovasculares, los datos se cargarán en una carpeta segura protegida con contraseña en Microsoft OneDrive. Nuevamente, sólo los investigadores nombrados tendrán acceso a esto. Cuando se publiquen los resultados del estudio, todos los datos se presentarán como medias grupales y desviaciones estándar. Se recopilará la cantidad mínima posible de datos de identificación personal y se seguirán las normas actuales del Reglamento general de protección de datos del Reino Unido (GDPR; Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de abril de 2016). Todos los miembros del equipo de investigación habrán completado la formación en BPC (Buenas Prácticas Clínicas) antes de que comience el estudio.

Riesgos/cargas

Se pedirá a los participantes que completen varias evaluaciones funcionales en los siguientes momentos: línea de base, cada 2 semanas mientras están en atención hospitalaria hasta por 6 semanas, y un seguimiento 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Estas pruebas serán la prueba Timed Up and Go (TUG), la categoría de deambulación funcional (FAC) y la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT). Las evaluaciones TUG y FAC se realizan de forma rutinaria en ambos hospitales como parte de la atención. Sin embargo, si no se han realizado en cada momento, es posible que sea necesario realizar estas dos pruebas además de la atención habitual. La 2MWT no se realiza de forma rutinaria y, por lo tanto, ocupará poco más de 2 minutos del tiempo del paciente (debido al tiempo dedicado a explicar y prepararse para la prueba). Para minimizar los riesgos, el equipo de atención de la unidad de accidentes cerebrovasculares estará presente y confirmará que el paciente pueda completar estas pruebas de manera segura mientras está hospitalizado (de lo contrario, no se realizarán las pruebas). Por lo tanto, la carga de estas evaluaciones adicionales es que consumirán parte del tiempo del paciente. Sin embargo, todas estas son pruebas rápidas y solo le llevará unos 10 minutos completar las 3 evaluaciones.

Además, se pedirá a los participantes que usen un acelerómetro ActivPAL durante 3 días a la vez, en los mismos momentos que para las evaluaciones funcionales (línea de base, cada 2 semanas mientras están en atención hospitalaria durante las primeras 6 semanas y un seguimiento de 3 meses después inicio del ictus). Este es un dispositivo pequeño y discreto, pero el participante podría verlo como una carga, ya que necesitará usarlo en el muslo durante un período prolongado. Se informará a los pacientes sobre este requisito de participación antes de que decidan si participar o no en el estudio. Para minimizar la irritación/malestar del participante, el miembro del equipo de investigación que coloca el dispositivo le preguntará al paciente si se siente cómodo y, en caso contrario, lo reajustará. Además del participante, se mostrará al personal de la sala cómo ajustar el dispositivo para que sea más cómodo. Además, se les mostrará cómo quitarse el dispositivo en caso de que el participante quiera que se lo quiten o si tuviera alguna inquietud.

Finalmente, a los participantes también se les realizarán evaluaciones de análisis de onda de pulso (PWA) y velocidad de onda de pulso (PWV) en cada momento. Esta es una prueba no invasiva y segura, pero el participante deberá estar acostado durante 20 minutos. La carga de tiempo de estas evaluaciones también se explicará e incluirá en la hoja de información para que los participantes potenciales comprendan los requisitos de participación. Se colocarán numerosos manguitos en el cuerpo del paciente y se conectarán al dispositivo Vicorder durante este tiempo, lo que permite medir la presión arterial central y periférica de forma no invasiva, así como medidas de rigidez arterial. Estas pruebas las realizará un miembro del equipo de investigación que tenga experiencia en el uso de este dispositivo y que cuente con el contrato honorario correspondiente del NHS.

Si el paciente ha sido dado de alta, las pruebas de seguimiento se realizarán en el domicilio del paciente, 3 meses después del inicio del ictus. El paciente confirmará que se siente cómodo y puede completar cualquier prueba antes de que se complete en casa. Se realizará una evaluación de riesgos antes de cada evaluación y se eliminará cualquier peligro de tropiezo (o se cambiará el lugar donde se realiza la prueba si el objeto es inamovible). Un miembro del equipo de investigación caminará detrás del paciente durante las evaluaciones en caso de que necesite apoyo. Si el participante no ha sido dado de alta en este momento, las pruebas se realizarán en la unidad de accidentes cerebrovasculares con un miembro del equipo de atención presente. Además, se dejará claro a los participantes que si no se sienten con ganas de completar una prueba adicional en cualquier momento, no se verán afectados negativamente de ninguna manera.

Protocolo de estudio

Después de que un paciente haya dado su consentimiento informado por escrito, será inscrito en el estudio. El formulario de consentimiento incluirá el consentimiento para obtener datos de registros médicos. La altura del paciente; peso; edad; sexo; gravedad y tipo de accidente cerebrovascular; Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud; Se registrará la fecha de inicio del accidente cerebrovascular y la presión arterial.

Una vez que se hayan registrado los datos demográficos, se realizarán evaluaciones de referencia (antes del uso de RAGT si se contrata en el Royal Bournemouth Hospital). Estas pruebas incluirán: velocidad de la onda del pulso y análisis de la onda del pulso (a través del dispositivo Vicorder); recopilación de datos del acelerómetro (mediante el uso de ActivPAL durante un período de 3 días); y realización de evaluaciones funcionales (FAC, TUG, 2MWT).

Para recopilar datos de análisis de la velocidad de la onda del pulso y de la onda del pulso, los participantes deberán acostarse durante 30 minutos. Se colocarán varios brazaletes en el tobillo, muslo, brazo y cuello del participante, que están conectados al dispositivo Vicorder. Estos se inflan y el participante sentirá una pequeña presión. Esto será realizado por un miembro del equipo de investigación que tenga experiencia en la realización de esta prueba y tenga un contrato honorario del NHS.

Para la recopilación de datos del acelerómetro, el ActivPAL se colocará en el muslo del participante durante 3 días. Es un pequeño dispositivo acelerómetro y se puede retirar antes de que finalice el período de 3 días si el participante desea finalizar esta evaluación antes de tiempo. Este será colocado y retirado por un miembro del equipo de investigación, que tendrá un contrato honorario del NHS. Se mostrará al equipo de atención cómo retirar el dispositivo en caso de que el paciente quiera detener la recopilación de datos y un miembro del equipo de investigación no esté presente.

La primera evaluación funcional es la FAC. Esta es una evaluación observacional del nivel de movimiento del paciente y la llevará a cabo un miembro del equipo de atención, según la atención de rutina. La prueba TUG será realizada por un miembro del equipo de investigación, una vez que un miembro del equipo de atención haya confirmado que es seguro para el participante completar la prueba. Esta prueba requiere que el participante se levante de una silla, camine 3 metros, se dé la vuelta, regrese a la silla y se siente. El 2MWT es una prueba de qué tan lejos puede caminar el participante en 2 minutos. Nuevamente, un miembro del equipo de investigación realizará la prueba una vez que un miembro del equipo de atención haya confirmado que es seguro en el momento de la evaluación que el participante complete esta prueba.

Los pacientes continuarán con su atención normal; con el detalle de las sesiones de terapia (fisioterapia convencional y RAGT) documentadas por el equipo médico. Se registrará la fecha, la hora, la duración de la sesión y, si es una sesión RAGT, el número de pasos completados. Esto se registrará en una hoja física guardada en el hospital y luego se transferirá a una carpeta de Microsoft OneDrive protegida con contraseña una vez que los datos se hayan anonimizado mediante codificación. Cada 2 semanas el participante está en atención hospitalaria hasta un máximo de 6 semanas, se le repetirá el conjunto de evaluaciones. La sesión final de recopilación de datos se llevará a cabo 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular, lo que marca el final de la etapa temprana del accidente cerebrovascular subagudo. Esto se llevará a cabo en el hogar del participante para la mayoría de las personas, luego del alta de la unidad de accidentes cerebrovasculares. No obstante, si aún se encuentran en la unidad de ictus, allí se realizará la valoración final.

Se compararán y analizarán los datos de los dos grupos de participantes (los expuestos a RAGT y los que no).

Una vez finalizada la participación del paciente en el estudio, recibirá un informe personalizado (suponiendo que haya dado su consentimiento para ser contactado en una fecha posterior por un miembro del equipo de investigación). Esto incluirá detalles sobre sus niveles de actividad física/acelerómetro personal, resultados de la evaluación funcional y resultados de salud cardiovascular.

Una vez que el estudio haya concluido y se hayan analizado los datos, se enviará a cada participante un informe de los hallazgos generales del estudio (suponiendo que hayan dado su consentimiento para ser contactados en una fecha posterior por un miembro del equipo de investigación).