Roboticky asistovaný nácvik chůze u časné subakutní mrtvice

Návrh studie

Tato studie bude retrospektivní nerandomizovaná studie. Fyzická aktivita a kardiovaskulární zdraví pacientů s cévní mozkovou příhodou používajících Lokomat na lůžkové iktové jednotce (Royal Bournemouth Hospital) budou průběžně sledovány. Stejná měření budou provedena s další sadou pacientů na jiné iktové jednotce (Royal Hampshire County Hospital), kteří nedostávají žádnou formu RAGT. Tito pacienti budou retrospektivně porovnáni s těmi, kteří použili Lokomat na prvním místě studie, a poté budou porovnány výsledky dvou souborů pacientů. Oba soubory pacientů budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Přiřazení účastníků bude založeno na základním skóre funkční ambulantní kategorie (FAC); krevní tlak a věk. Na návrhu této studie se podíleli všichni členové výzkumného týmu.

Nábor

Na prvním výzkumném místě (nemocnice Royal Bournemouth), když nový pacient vstoupí na iktovou jednotku, pečovatelský tým posoudí, zda jsou pacienti vhodní pro školení Lokomatu (podle standardní péče). Pokud se pacient chystá absolvovat školení Lokomat a splní kritéria pro zařazení do studie (posouzeno členem týmu klinické péče), člen týmu péče poté vysvětlí studii účastníkovi a poskytne informace list pacientovi. Poté budou mít příležitost položit jakékoli otázky pečovatelskému týmu nebo výzkumnému týmu. Pokud se poté rozhodnou, že se chtějí zúčastnit, získá informovaný písemný souhlas člen pečovatelského týmu.

Účast ve studii neovlivní, kterým pacientům je nabídnuta nebo dostávají RAGT. Pacientům nebude nabídnuta žádná další nebo méně sezení, pokud se rozhodnou nebo nerozhodnou se studie zúčastnit, a bude jasně uvedeno, že účast žádným způsobem neovlivní péči, kterou obdrží.

Ve druhém výzkumném místě (Royal Hampshire County Hospital) člen týmu péče identifikuje každého pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení. Poté je osloví člen výzkumného týmu a zeptá se, zda chtějí o studii slyšet. Pokud ano, člen výzkumného týmu vysvětlí studii a poskytne informační list. Poté budou mít příležitost položit jakékoli otázky, které mohou mít. Pokud se rozhodnou, že se chtějí studie zúčastnit, získá informovaný písemný souhlas člen výzkumného týmu.

Informovaný souhlas

Potenciální účastníci budou nejprve diskutovat s členem výzkumného týmu ohledně studie. V případě zájmu o účast jim bude poskytnut informační list, ve kterém budou uvedeny podrobnosti studie. Informační list bude obsahovat informace týkající se účelu výzkumu, rizik nebo zátěže pro účastníky (např. provedené dodatečné hodnocení, nošení akcelerometru) a podrobnosti, které zajistí, že vědí, že mohou ze studie kdykoli odstoupit bez jakýchkoli následků. . Rovněž zajistí, aby pacient věděl, že účast je zcela dobrovolná a neovlivní jeho péči. Ošetřující tým určí, zda má pacient kapacitu k tomu, aby se rozhodl, zda se zúčastní nebo ne. Pokud bude rozhodnuto, že je vhodný pro studii, pacient vyplní písemný list informovaného souhlasu. K dispozici bude verze informačního listu a formuláře souhlasu s afázií.

Důvěrnost

Účastníci budou ujištěni o důvěrnosti výzkumného procesu. Všechna data budou anonymizována pomocí alfanumerického kódu, který bude uložen v síti chráněné heslem, ke které budou mít přístup pouze jmenovaní výzkumníci zapojení do studie. Veškeré tištěné kopie dat budou uchovávány v uzamčené kartotéce na University of Winchester (kampus King Alfred, Centrum sportu). Jedinými osobami s přístupem do této kartotéky budou jmenovaní výzkumníci. Díky spolupráci mezi členy University of Winchester a zaměstnanci obou iktových jednotek budou data nahrána do zabezpečené složky chráněné heslem na Microsoft OneDrive. Opět k tomu budou mít přístup pouze jmenovaní výzkumníci. Po zveřejnění výsledků studie budou všechna data prezentována jako skupinové průměry a standardní odchylky. Bude shromažďováno minimální množství osobních údajů, jak je to jen možné, a budou dodržována pravidla současného obecného nařízení o ochraně osobních údajů Spojeného království (GDPR; Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016). Všichni členové výzkumného týmu absolvují před zahájením studie školení GCP (Good Clinical Practice).

Rizika/zátěž

Účastníci budou požádáni, aby provedli několik funkčních hodnocení v následujících časových bodech – výchozí stav, každé 2 týdny v lůžkové péči po dobu až 6 týdnů a sledování 3 měsíce po propuknutí cévní mozkové příhody. Těmito testy budou Timed Up and Go test (TUG), funkční ambulantní kategorie (FAC) a 2minutový test chůze (2MWT). V obou nemocnicích se jako součást péče běžně provádějí hodnocení TUG a FAC. Pokud však nebyly provedeny v každém časovém bodě, může být nutné provést tyto dva testy navíc k jejich obvyklé péči. 2MWT se běžně neprovádí, a proto zabere jen něco málo přes 2 minuty pacientova času (kvůli času strávenému vysvětlováním a přípravou na test). Pro minimalizaci rizik bude přítomen ošetřující tým na iktové jednotce a potvrdí, že pacient může bezpečně dokončit tyto testy, když je v ústavní péči (jinak nebudou testy prováděny). Břemeno těchto dodatečných hodnocení tedy spočívá v tom, že to zabere část pacientova času. Toto všechno jsou však rychlé testy a dokončení všech 3 hodnocení zabere jen asi 10 minut.

Kromě toho budou účastníci požádáni, aby nosili akcelerometr ActivPAL po dobu 3 dnů v kuse, ve stejných časových bodech jako u funkčního hodnocení (výchozí stav, každé 2 týdny, během prvních 6 týdnů v ústavní péči, a následné 3 měsíce po nástup mrtvice). Jedná se o malé a nenápadné zařízení, ale účastník může být vnímáno jako zátěž, protože jej bude muset nosit na stehně po delší dobu. Pacienti budou o tomto požadavku účasti informováni dříve, než se rozhodnou, zda se studie zúčastnit či nikoli. Aby se minimalizovalo podráždění/nepohodlí pro účastníka, člen výzkumného týmu, který nasadí zařízení, se pacienta zeptá, zda je to pohodlné, a pokud ne, znovu seřídí. Stejně jako účastníkovi bude i personálu oddělení předvedeno, jak přístroj nastavit, aby byl pohodlnější. Kromě toho jim bude ukázáno, jak zařízení sundat, pokud by jej účastník chtěl odstranit nebo pokud by měl nějaké obavy.

A konečně, účastníci budou mít v každém časovém bodě také hodnocení Pulse Wave Analysis (PWA) a Pulse Wave Velocity (PWV). Jedná se o neinvazivní a bezpečný test, ale účastník bude muset ležet 20 minut. Časová zátěž těchto hodnocení bude také vysvětlena a zahrnuta do informačního listu, aby potenciální účastníci pochopili požadavky účasti. Na tělo pacienta bude po tuto dobu umístěno množství manžet a připojeno k přístroji Vicorder, který umožňuje neinvazivní měření centrálního a periferního krevního tlaku a také měření tuhosti tepen. Tyto testy bude provádět člen výzkumného týmu, který má zkušenosti s používáním tohoto zařízení a také příslušnou čestnou smlouvu NHS.

Pokud byl pacient propuštěn, následné testy budou provedeny u pacienta doma, 3 měsíce po propuknutí cévní mozkové příhody. Pacient potvrdí, že se cítí pohodlně a je schopen dokončit jakékoli testy před dokončením doma. Před každým hodnocením bude provedeno posouzení rizik a všechna nebezpečí zakopnutí budou odstraněna (nebo se změní místo, kde se zkouška uskuteční, pokud je předmět nehybný). Člen výzkumného týmu bude chodit za pacientem během hodnocení v případě potřeby podpory. Pokud účastník nebyl do tohoto okamžiku propuštěn, budou testy provedeny na iktové jednotce za přítomnosti člena pečovatelského týmu. Kromě toho bude účastníkům jasně řečeno, že pokud se nebudou cítit na dokončení dodatečného testu v jakémkoli časovém bodě, nebudou nijak negativně ovlivněni.

Studijní protokol

Poté, co pacient poskytne informovaný písemný souhlas, bude zařazen do studie. Formulář souhlasu bude obsahovat souhlas se získáváním údajů ze zdravotnické dokumentace. Výška pacienta; hmotnost; stáří; sex; závažnost a typ mrtvice; Stupnice mrtvice National Institute of Health; bude zaznamenáno datum začátku mrtvice a krevní tlak.

Jakmile budou zaznamenána demografická data, budou provedena základní hodnocení (před použitím RAGT, pokud byli přijati z Royal Bournemouth Hospital). Tyto testy budou zahrnovat: rychlost pulzní vlny a analýzu pulzní vlny (prostřednictvím zařízení Vicorder); sběr dat akcelerometru (prostřednictvím nošení ActivPAL po dobu 3 dnů); a dokončení funkčních hodnocení (FAC, TUG, 2MWT).

Aby bylo možné shromáždit údaje o rychlosti pulzní vlny a analýze pulzních vln, budou si účastníci muset 30 minut lehnout. Na kotníku, stehně, paži a krku účastníka bude umístěno několik manžet, které jsou připevněny k zařízení Vicorder. Ty se nafouknou a tak účastník pocítí malý tlak. To bude provádět člen výzkumného týmu, který má zkušenosti s prováděním tohoto testu a je držitelem čestné smlouvy NHS.

Pro sběr dat z akcelerometru bude ActivPAL na 3 dny připojen ke stehnu účastníků. Je to malý akcelerometr a může být odstraněn před uplynutím 3denního období, pokud si účastník přeje ukončit toto hodnocení dříve. To bude umístěno a odebráno členem výzkumného týmu, který bude mít čestnou smlouvu NHS. Ošetřujícímu týmu bude ukázáno, jak zařízení vyjmout v případě, že chce pacient zastavit sběr dat a není přítomen člen výzkumného týmu.

První funkční hodnocení je FAC. Jedná se o observační hodnocení úrovně pohybu pacienta a bude prováděno členem pečovatelského týmu podle běžné péče. Test TUG provede člen výzkumného týmu, jakmile člen pečovatelského týmu potvrdí, že je pro účastníka bezpečné test dokončit. Tento test vyžaduje, aby účastník vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. 2MWT je testem toho, jak daleko může účastník dojít za 2 minuty. Člen výzkumného týmu opět provede test, jakmile člen pečovatelského týmu potvrdí, že v době hodnocení je pro účastníka bezpečné tento test dokončit.

Pacienti budou pokračovat v běžné péči; s podrobnostmi o terapeutických sezeních (konvenční fyzioterapie a RAGT) zdokumentované lékařským týmem. Zaznamená se datum, čas, délka relace a v případě relace RAGT i počet dokončených kroků. To bude zaznamenáno na fyzickém listu uchovávaném v nemocnici a později přeneseno do složky Microsoft OneDrive chráněné heslem, jakmile budou data anonymizována pomocí kódování. Každé 2 týdny je účastník v lůžkové péči maximálně 6 týdnů, soubor hodnocení si nechá opakovat. Konečný sběr dat se uskuteční 3 měsíce po nástupu mrtvice, což znamená konec časného stadia subakutní mrtvice. To bude u většiny lidí provedeno doma u účastníka po propuštění z iktové jednotky. Pokud jsou však stále na iktové jednotce, bude konečné posouzení provedeno tam.

Data od dvou souborů účastníků (těch, kteří byli vystaveni RAGT a těch, kteří nebyli) budou porovnána a analyzována.

Jakmile pacientovo zapojení do studie skončí, obdrží personalizovanou zprávu (za předpokladu, že poskytl souhlas s tím, aby byl později kontaktován členem výzkumného týmu). To bude zahrnovat podrobnosti o jejich osobním akcelerometru/úrovni fyzické aktivity, výsledky funkčního hodnocení a výsledky kardiovaskulárního zdraví.

Jakmile bude studie ukončena a data budou analyzována, bude každému účastníkovi zaslána zpráva o celkových zjištěních studie (za předpokladu, že poskytl souhlas s tím, aby byl později kontaktován členem výzkumného týmu).