Robotstøttet gangtræning i tidligt-subakut slagtilfælde

Udformningen af ​​undersøgelsen

Denne undersøgelse vil være et retrospektivt matchet ikke-randomiseret forsøg. Den fysiske aktivitet og kardiovaskulære helbred hos patienter med slagtilfælde, der bruger Lokomat på en indlagt slagtilfælde (Royal Bournemouth Hospital), vil blive overvåget over tid. De samme målinger vil blive udført med et andet sæt patienter på en anden apopleksienhed (Royal Hampshire County Hospital), som ikke modtager nogen form for RAGT. Disse patienter vil blive matchet retrospektivt med dem, der brugte Lokomat på det første undersøgelsessted, og derefter vil resultaterne af de to sæt patienter blive sammenlignet. Begge sæt patienter vil opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Matchning af deltagere vil være baseret på basisscore for Functional Ambulation Category (FAC); blodtryk og alder. Alle medlemmer af forskerholdet var involveret i designet af denne undersøgelse.

Rekruttering

På det første forskningssted (Royal Bournemouth hospital), når en ny patient kommer ind i apopleksienheden, vil plejeteamet vurdere, om patienterne er egnede til at modtage Lokomat-træning (i henhold til standardbehandling). Hvis patienten skal modtage Lokomat-træning, og de opfylder undersøgelsens inklusionskriterier (vurderet af et medlem af det kliniske plejeteam), vil et medlem af plejeteamet derefter forklare undersøgelsen for deltageren og give en information ark til patienten. De vil derefter have mulighed for at stille de spørgsmål, de har, til enten plejeteamet eller forskerteamet. Hvis de så beslutter, at de ønsker at deltage, vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra et medlem af plejeteamet.

Studiedeltagelse har ikke indflydelse på, hvilke patienter der tilbydes eller modtager RAGT. Patienterne vil ikke blive tilbudt ekstra eller færre sessioner, hvis de gør eller ikke beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, og det vil blive gjort klart, at deltagelse ikke på nogen måde vil påvirke den pleje, de modtager.

På det andet forskningssted (Royal Hampshire County Hospital) vil et medlem af plejeteamet identificere enhver patient, der passer til inklusionskriterierne. De vil derefter blive kontaktet og spurgt, om de vil høre om undersøgelsen af ​​et medlem af forskerteamet. Hvis de gør det, vil et medlem af forskerholdet forklare undersøgelsen og levere et informationsark. De vil derefter have mulighed for at stille de spørgsmål, de måtte have. Hvis de beslutter, at de ønsker at deltage i undersøgelsen, vil forskningsteammedlemmet indhente informeret skriftligt samtykke.

Informeret samtykke

Potentielle deltagere vil først have en diskussion med et medlem af forskerteamet om undersøgelsen. Hvis de er interesserede i at deltage, vil de få udleveret et informationsark, som beskriver detaljerne i undersøgelsen. Informationsarket vil indeholde oplysninger om formålet med forskningen, risici eller byrder for deltagerne (f.eks. ekstra vurderinger taget, at bære et accelerometer) og detaljer for at sikre, at de ved, at de kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden konsekvenser. . Det vil også sikre, at patienten ved, at deltagelse er helt frivillig og ikke vil påvirke deres pleje. Plejeteamet vil afgøre, om en patient har kapacitet til at træffe beslutningen om at deltage eller ej. Hvis det vurderes at være egnet til undersøgelsen, vil patienten udfylde et skriftligt informeret samtykkeark. Der vil være en afasivenlig version af informationsbladet og samtykkeerklæringen.

Fortrolighed

Deltagerne vil være sikret fortroligheden af ​​forskningsprocessen. Alle data vil blive anonymiseret ved hjælp af alfanumerisk kode, som vil blive gemt på et adgangskodebeskyttet netværk, som kun er tilgængeligt for de navngivne forskere, der er involveret i undersøgelsen. Alle papirkopier af data vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på University of Winchester (King Alfred campus, Center for Sport). De eneste personer med adgang til dette arkivskab vil være de navngivne forskere. På grund af samarbejdet mellem medlemmer af University of Winchester og personalet ved begge slagenheder, vil data blive uploadet til en sikker adgangskodebeskyttet mappe på Microsoft OneDrive. Igen vil kun de navngivne forskere have adgang til dette. Når resultaterne af undersøgelsen er offentliggjort, vil alle data blive præsenteret som gruppemiddelværdier og standardafvigelser. Den mindste mængde personidentificerbare data vil blive indsamlet som muligt, og den nuværende britiske databeskyttelsesforordning (GDPR; Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016) vil blive fulgt. Alle medlemmer af forskerholdet vil have gennemført GCP-træning (Good Clinical Practice) før studiestart.

Risici/byrder

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre flere funktionelle vurderinger på følgende tidspunkter - baseline, hver 2. uge, mens de er i indlæggelse op til 6 uger, og en opfølgning 3 måneder efter slagtilfælde. Disse tests vil være Timed Up and Go-testen (TUG), Functional Ambulation Category (FAC) og 2-minutters gangtest (2MWT). TUG- og FAC-vurderingerne udføres rutinemæssigt på begge hospitaler som en del af plejen. Men hvis disse ikke er blevet udført på hvert tidspunkt, skal disse to tests muligvis udføres ud over deres sædvanlige pleje. 2MWT udføres ikke rutinemæssigt, og vil derfor tage godt 2 minutter af patientens tid (på grund af tid brugt på at forklare og forberede testen). For at minimere risici vil plejeteamet på apopleksienheden være til stede og bekræfte, at patienten sikkert kan gennemføre disse tests, mens de er i indlæggelse (ellers vil testene ikke blive udført). Derfor er byrden ved disse yderligere vurderinger, at dette vil tage noget af patientens tid. Dette er dog alle hurtige tests, og det vil kun tage omkring 10 minutter at gennemføre alle 3 vurderinger.

Derudover vil deltagerne blive bedt om at bære et ActivPAL accelerometer i 3 dage ad gangen, på samme tidspunkter som for de funktionelle vurderinger (baseline, hver 2. uge, mens de er i døgnbehandling i de første 6 uger, og en opfølgning 3-måneders post). slagtilfælde debut). Dette er en lille og diskret enhed, men kan ses som en byrde af deltageren, da de bliver nødt til at bære den på låret i en længere periode. Patienterne vil blive fortalt om dette krav om deltagelse, før de beslutter sig for, om de vil deltage i undersøgelsen eller ej. For at minimere irritation/ubehag for deltageren, vil det forskerholdsmedlem, der passer til enheden, spørge patienten, om det er behageligt, og justere hvis ikke. Ud over deltageren vil afdelingens personale blive vist, hvordan man justerer apparatet, så det er mere behageligt. Derudover vil de blive vist, hvordan man tager enheden af, hvis deltageren ønsker det fjernet, eller hvis der var nogen bekymringer.

Endelig vil deltagerne også få foretaget Pulse Wave Analysis (PWA) og Pulse Wave Velocity (PWV) vurderinger på hvert tidspunkt. Dette er en ikke-invasiv og sikker test, men deltageren skal ligge ned i 20 minutter. Tidsbyrden ved disse vurderinger vil også blive forklaret og inkluderet på informationsarket, så de potentielle deltagere forstår kravene til deltagelse. Adskillige manchetter vil blive placeret på patientens krop og fastgjort til Vicorder-enheden i denne tid, hvilket gør det muligt at måle centralt og perifert blodtryk på en ikke-invasiv måde, samt målinger af arteriel stivhed. Et medlem af forskerholdet, som har erfaring med at bruge denne enhed samt den relevante NHS-æreskontrakt vil udføre disse tests.

Hvis patienten er udskrevet, vil opfølgningsundersøgelserne blive udført i patientens hjem 3 måneder efter apopleksi. Patienten vil bekræfte, at de er komfortable og i stand til at gennemføre eventuelle tests, før de afsluttes i hjemmet. En risikovurdering vil blive foretaget før hver vurdering, og eventuelle snublefarer vil blive fjernet (eller ændre, hvor testen finder sted, hvis objektet er ubevægeligt). Et medlem af forskerteamet vil gå bag om patienten under vurderingerne, hvis der er behov for støtte. Hvis deltageren ikke er blevet udskrevet på dette tidspunkt, vil testene blive udført på apopleksienheden med et medlem af plejeteamet til stede. Derudover vil det blive gjort klart for deltagerne, at hvis de ikke føler sig op til at gennemføre en yderligere test på noget tidspunkt, vil de ikke blive negativt påvirket på nogen måde.

Studieprotokol

Efter at en patient har givet informeret skriftligt samtykke, vil de blive tilmeldt undersøgelsen. Samtykkeformularen vil indeholde samtykke til at indhente data fra lægejournaler. Patientens højde; vægt; alder; køn; slagtilfælde sværhedsgrad og type; National Institute of Health Stroke Scale; dato for slagtilfælde og blodtryk vil blive registreret.

Når demografiske data er blevet registreret, vil der blive udført baseline-vurderinger (før brug af RAGT, hvis det rekrutteres fra Royal Bournemouth Hospital). Disse tests vil omfatte: pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse (via Vicorder-enheden); indsamling af accelerometerdata (ved at bære ActivPAL i en periode på 3 dage); og færdiggørelse af funktionelle vurderinger (FAC, TUG, 2MWT).

For at indsamle pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalysedata vil deltagerne blive bedt om at ligge ned i 30 minutter. Der vil være flere manchetter på deltagerens ankel, lår, arm og nakke, som er fastgjort til Vicorder-enheden. Disse pustes op, og så vil deltageren føle et lille tryk. Dette vil blive udført af et medlem af forskerholdet, som har erfaring med at udføre denne test og har en NHS-æreskontrakt.

Til indsamling af accelerometerdata vil ActivPAL være fastgjort til deltagerens lår i 3 dage. Det er en lille accelerometer-enhed, og kan fjernes inden 3-dagesperioden er slut, hvis deltageren ønsker at afslutte denne vurdering tidligt. Dette vil blive placeret og taget af et medlem af forskerholdet, som vil have en NHS-æreskontrakt. Plejeteamet vil blive vist, hvordan man fjerner enheden, hvis patienten ønsker at stoppe dataindsamlingen, og et medlem af forskerteamet ikke er til stede.

Den første funktionelle vurdering er FAC. Dette er en observationsvurdering af patientens bevægelsesniveau og vil blive udført af et medlem af plejeteamet i henhold til rutinemæssig behandling. TUG-testen vil blive udført af et medlem af forskerteamet, når et medlem af plejeteamet har bekræftet, at det er sikkert for deltageren at gennemføre testen. Denne test kræver, at en deltager rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig ned. 2MWT er en test af, hvor langt deltageren kan gå på 2 minutter. Igen vil et medlem af forskerteamet udføre testen, når et medlem af plejeteamet har bekræftet, at det på vurderingstidspunktet er sikkert for deltageren at gennemføre denne test.

Patienter vil fortsætte deres normale pleje; med detaljer om terapisessionerne (konventionel fysioterapi og RAGT) dokumenteret af det medicinske team. Datoen, klokkeslættet, sessionens længde og, hvis en RAGT-session, antallet af gennemførte trin vil blive registreret. Dette vil blive registreret på et fysisk ark, der opbevares på hospitalet, og senere overføres til en adgangskodebeskyttet Microsoft OneDrive-mappe, når data er blevet anonymiseret gennem kodning. Hver 2. uge er deltageren i indlæggelse op til maksimalt 6 uger, vil de få gentaget sæt af vurderinger. Den sidste dataindsamlingssession vil finde sted 3 måneder efter apopleksistart, hvilket markerer afslutningen på det tidlige subakutte slagtilfælde. Dette vil for de fleste mennesker foregå hjemme hos deltageren efter udskrivning fra apopleksienheden. Men hvis de stadig er ved apopleksienheden, vil den endelige vurdering blive gennemført der.

Data fra de to sæt deltagere (dem, der er udsat for RAGT og dem, der ikke var) vil blive sammenlignet og analyseret.

Når patientens involvering i undersøgelsen er afsluttet, vil de modtage en personlig rapport (forudsat at de har givet samtykke til at blive kontaktet på et senere tidspunkt af et medlem af forskerteamet). Dette vil omfatte detaljer om deres personlige accelerometer/fysiske aktivitetsniveauer, funktionelle vurderingsresultater og kardiovaskulære helbredsresultater.

Når undersøgelsen er afsluttet, og data er blevet analyseret, vil en rapport med de overordnede undersøgelsesresultater blive sendt til hver deltager (forudsat at de har givet samtykke til at blive kontaktet på et senere tidspunkt af et medlem af forskerholdet).