초기 아급성 뇌졸중의 로봇 보조 보행 훈련

연구의 디자인

이 연구는 후향적 일치 비무작위 시험이 될 것입니다. 뇌졸중 입원환자실(Royal Bournemouth Hospital)에서 Lokomat을 사용하는 뇌졸중 환자의 신체 활동 및 심혈관 건강을 시간 경과에 따라 모니터링할 예정입니다. 어떤 형태의 RAGT도 받지 않는 다른 뇌졸중 병동(Royal Hampshire County Hospital)의 다른 환자 세트에 대해서도 동일한 측정이 수행됩니다. 이들 환자는 1차 연구 현장에서 로코맷을 사용한 환자와 후향적으로 매칭한 뒤 두 환자 세트의 결과를 비교할 예정이다. 두 환자 세트 모두 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 참가자 매칭은 기본 FAC(기능적 보행 범주) 점수를 기반으로 합니다. 혈압, 나이. 연구팀의 모든 구성원이 이 연구의 설계에 참여했습니다.

신병 모집

첫 번째 연구 현장(Royal Bournemouth 병원)에서 새로운 환자가 뇌졸중 병동에 들어오면 치료팀은 환자가 Lokomat 훈련(표준 치료에 따라)을 받기에 적합한지 여부를 평가합니다. 환자가 Lokomat 교육을 받을 예정이고 연구의 포함 기준(임상 치료팀 구성원이 평가)을 충족하는 경우, 치료팀 구성원은 참가자에게 연구에 대해 설명하고 정보를 제공합니다. 시트를 환자에게 전달합니다. 그런 다음 치료팀이나 연구팀에게 질문이 있으면 질문할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 그 후 참여하기로 결정한 경우 치료팀 구성원이 사전 서면 동의를 얻습니다.

연구 참여는 어떤 환자가 RAGT를 제공받거나 받는지에 영향을 미치지 않습니다. 환자가 연구에 참여하기로 결정하거나 참여하지 않는 경우 추가 세션이나 더 적은 세션이 제공되지 않으며 참여가 어떤 방식으로든 받는 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 분명히 할 것입니다.

두 번째 연구 현장(Royal Hampshire County Hospital)에서는 치료팀의 구성원이 포함 기준에 맞는 환자를 식별합니다. 그런 다음 연구진에게 접근하여 연구팀 구성원이 연구에 대해 듣고 싶은지 질문합니다. 그렇게 하는 경우, 연구팀 구성원이 연구에 대해 설명하고 정보 시트를 제공할 것입니다. 그런 다음 그들은 궁금한 점이 있으면 질문할 기회를 갖게 됩니다. 연구에 참여하기로 결정한 경우, 연구팀 구성원은 사전 서면 동의를 얻습니다.

동의

잠재적 참가자는 먼저 연구에 관해 연구팀 구성원과 토론을 하게 됩니다. 참여에 관심이 있는 경우, 연구 세부 사항을 설명하는 정보 시트가 제공됩니다. 정보 시트에는 연구 목적, 위험 또는 참가자의 부담(예: 추가 평가 수행, 가속도계 착용)에 관한 정보와 아무런 결과 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알 수 있는 세부 정보가 포함됩니다. . 또한 환자는 참여가 전적으로 자발적이며 치료에 영향을 미치지 않는다는 것을 알 수 있습니다. 치료팀은 환자가 참여 여부를 결정할 능력이 있는지 여부를 판단합니다. 연구에 적합하다고 판단되면 환자는 서면 동의서를 작성하게 됩니다. 실어증 친화적 버전의 정보 시트와 동의서가 있을 것입니다.

기밀성

참가자는 연구 과정의 비밀을 보장받을 것입니다. 모든 데이터는 영숫자 코드를 사용하여 익명화되며 암호로 보호되는 네트워크에 저장되며 연구에 참여한 지정된 연구원만 액세스할 수 있습니다. 데이터의 모든 하드 카피는 윈체스터 대학(King Alfred 캠퍼스, 스포츠 센터)의 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다. 이 서류 캐비닛에 접근할 수 있는 유일한 사람은 지명된 연구원입니다. 윈체스터 대학교 구성원과 두 스트로크 유닛 직원 간의 협력으로 인해 데이터는 Microsoft OneDrive의 비밀번호로 보호된 보안 폴더에 업로드됩니다. 다시 말하지만, 지명된 연구원만이 이에 접근할 수 있습니다. 연구 결과가 발표되면 모든 데이터는 그룹 평균과 표준 편차로 표시됩니다. 개인 식별이 가능한 최소한의 데이터가 수집되며, 현행 영국 일반 데이터 보호 규정(GDPR, 2016년 4월 27일자 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2016/679) 규칙을 따릅니다. 연구팀의 모든 구성원은 연구가 시작되기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 교육을 이수해야 합니다.

위험/부담

참가자는 기준선, 최대 6주 동안 입원 치료를 받는 동안 2주마다, 뇌졸중 발병 후 3개월의 후속 조치 등 여러 가지 기능 평가를 완료해야 합니다. 이러한 테스트는 TUG(Timed Up and Go 테스트), FAC(기능적 보행 범주) 및 2분 도보 테스트(2MWT)입니다. TUG 및 FAC 평가는 치료의 일환으로 두 병원 모두에서 정기적으로 수행됩니다. 그러나 각 시점에서 이러한 테스트가 수행되지 않은 경우 일반적인 관리 외에 이 두 가지 테스트를 수행해야 할 수도 있습니다. 2MWT는 일상적으로 진행되지 않으므로 환자의 시간(검사에 대한 설명과 준비 시간으로 인해)이 2분 남짓 소요됩니다. 위험을 최소화하기 위해 뇌졸중 병동의 치료팀이 참석하여 환자가 입원 치료를 받는 동안 이러한 검사를 안전하게 완료할 수 있는지 확인합니다(그렇지 않으면 검사가 수행되지 않습니다). 따라서 이러한 추가 평가의 부담은 이것이 환자의 시간을 일부 차지한다는 것입니다. 그러나 이 테스트는 모두 빠른 테스트이므로 3가지 평가를 모두 완료하는 데 약 10분밖에 걸리지 않습니다.

또한 참가자는 기능 평가와 동일한 시점에 한 번에 3일 동안 ActivPAL 가속도계를 착용해야 합니다(기준선, 처음 6주 동안 입원 치료를 받는 동안 2주마다, 사후 3개월 후속 조치). 뇌졸중 발병). 이것은 작고 눈에 띄지 않는 장치이지만 참가자가 장시간 동안 허벅지에 착용해야 하기 때문에 참가자에게 부담으로 보일 수 있습니다. 환자는 연구 참여 여부를 결정하기 전에 이러한 참여 요구 사항에 대해 설명을 듣게 됩니다. 참가자의 자극/불편함을 최소화하기 위해 장치를 장착한 연구팀은 환자에게 그것이 편안한지 묻고 그렇지 않은 경우 다시 조정합니다. 참가자뿐만 아니라 병동 직원에게도 장치 조정 방법을 알려주므로 더욱 편안합니다. 또한 참가자가 장치 제거를 원하거나 우려 사항이 있는 경우 장치를 제거하는 방법을 보여줍니다.

마지막으로 참가자들은 각 시점마다 펄스파 분석(PWA) 및 펄스파 속도(PWV) 평가도 받게 됩니다. 이는 비침습적이고 안전한 테스트이지만 참가자는 20분 동안 누워 있어야 합니다. 잠재적 참가자가 참여 요구 사항을 이해할 수 있도록 이러한 평가에 소요되는 시간도 정보 시트에 설명 및 포함됩니다. 수많은 커프를 환자의 신체에 배치하고 이번에는 Vicorder 장치에 부착하여 비침습적 방법으로 중추 및 말초 혈압을 측정하고 동맥 경직도를 측정할 수 있습니다. 이 장치를 사용한 경험이 있고 적절한 NHS 명예 계약을 맺은 연구팀 구성원이 이러한 테스트를 수행합니다.

환자가 퇴원한 경우, 뇌졸중 발생 후 3개월 후에 환자의 집에서 추적 검사가 실시됩니다. 환자는 집에서 테스트를 완료하기 전에 편안하고 테스트를 완료할 수 있는지 확인합니다. 각 평가 전에 위험 평가가 수행되며 여행 위험이 제거됩니다(또는 물체가 움직일 수 없는 경우 테스트 장소 변경). 지원이 필요할 경우를 대비해 평가 중에 연구팀 구성원이 환자 뒤에서 걸어갈 것입니다. 참가자가 이 시점까지 퇴원하지 않은 경우, 치료팀 구성원이 참석한 가운데 뇌졸중 병동에서 테스트가 수행됩니다. 또한, 참가자가 어느 시점에서든 추가 테스트를 완료할 의사가 없다고 느끼더라도 어떤 식으로든 부정적인 영향을 받지 않을 것이라는 점을 참가자에게 분명히 알립니다.

연구 프로토콜

환자가 사전 서면 동의를 제공한 후 연구에 등록됩니다. 동의서에는 의료 기록에서 데이터를 수집하는 데 대한 동의가 포함됩니다. 환자의 키; 무게; 나이; 섹스; 뇌졸중 중증도 및 유형; 국립보건원 뇌졸중 척도; 뇌졸중 발병 날짜와 혈압이 기록됩니다.

인구통계학적 데이터가 기록되면 기본 평가(Royal Bournemouth Hospital에서 모집된 경우 RAGT 사용 전)가 수행됩니다. 이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다: 펄스파 속도 및 펄스파 분석(Vicorder 장치를 통해); 가속도계 데이터 수집(3일 동안 ActivPAL 착용을 통해) 기능 평가(FAC, TUG, 2MWT) 완료.

맥파 속도 및 맥파 분석 데이터를 수집하려면 참가자는 30분 동안 누워 있어야 합니다. 여러 개의 커프가 참가자의 발목, 허벅지, 팔, 목에 위치하며 Vicorder 장치에 부착됩니다. 이것이 팽창하므로 참가자는 약간의 압박감을 느끼게 됩니다. 이는 본 테스트 수행 경험이 있고 NHS 명예 계약을 맺은 연구팀 구성원이 수행합니다.

가속도계 데이터 수집을 위해 ActivPAL은 3일 동안 참가자의 허벅지에 부착됩니다. 이는 소형 ​​가속도계 장치이며 참가자가 이 평가를 조기에 종료하려는 경우 3일 기간이 끝나기 전에 제거할 수 있습니다. 이는 NHS 명예 계약을 맺게 될 연구팀 구성원에 의해 배치되고 제거됩니다. 환자가 데이터 수집을 중단하기를 원하고 연구팀 구성원이 없는 경우 장치를 제거하는 방법을 치료팀에게 보여줍니다.

첫 번째 기능 평가는 FAC입니다. 이는 환자의 움직임 수준에 대한 관찰 평가이며 일상적인 진료에 따라 진료팀의 구성원이 수행합니다. TUG 테스트는 치료팀 구성원이 참가자가 테스트를 완료하는 것이 안전하다고 확인한 후 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다. 이 테스트에서는 참가자가 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아가 앉도록 요구합니다. 2MWT는 참가자가 2분 동안 얼마나 멀리 걸을 수 있는지 테스트하는 것입니다. 다시 말하지만, 치료팀 구성원이 참가자가 이 테스트를 완료하는 것이 평가 시점에 안전하다는 것을 확인하면 연구팀 구성원이 테스트를 수행합니다.

환자는 정상적인 치료를 계속합니다. 의료팀이 문서화한 치료 세션(기존 물리치료 및 RAGT)에 대한 세부정보를 포함합니다. 날짜, 시간, 세션 길이, 그리고 RAGT 세션인 경우 완료된 단계 수가 기록됩니다. 이 내용은 병원에 보관된 실제 시트에 기록되며, 코딩을 통해 데이터가 익명화되면 나중에 암호로 보호된 Microsoft OneDrive 폴더로 전송됩니다. 2주마다 참가자는 최대 6주까지 입원 치료를 받으며 일련의 평가를 반복하게 됩니다. 최종 데이터 수집 세션은 뇌졸중 발병 후 3개월에 이루어지며, 이는 초기 아급성 뇌졸중 단계의 종료를 의미합니다. 이는 대부분의 사람들이 뇌졸중 병동에서 퇴원한 후 참가자의 집에서 실시됩니다. 그러나 아직 뇌졸중 유닛에 있는 경우 최종 평가는 그곳에서 수행됩니다.

두 참가자 세트(RAGT에 노출된 참가자와 그렇지 않은 참가자)의 데이터를 비교하고 분석합니다.

환자의 연구 참여가 종료되면 개인별 보고서를 받게 됩니다(나중에 연구팀 구성원이 연락하도록 동의한 경우). 여기에는 개인 가속도계/신체 활동 수준, 기능 평가 결과 및 심혈관 건강 결과에 대한 세부 정보가 포함됩니다.

연구가 끝나고 데이터가 분석되면 전반적인 연구 결과에 대한 보고서가 각 참가자에게 전송됩니다(나중에 연구팀 구성원이 연락하도록 동의한 경우).