Treinamento de marcha assistida por robô no AVC subagudo precoce

O desenho do estudo

Este estudo será um ensaio não randomizado com correspondência retrospectiva. A atividade física e a saúde cardiovascular de pacientes com AVC que usam o Lokomat em uma unidade de internação para AVC (Royal Bournemouth Hospital) serão monitoradas ao longo do tempo. As mesmas medições serão realizadas com outro conjunto de pacientes em outra unidade de AVC (Royal Hampshire County Hospital) que não recebem qualquer forma de RAGT. Esses pacientes serão comparados retrospectivamente com aqueles que usaram o Lokomat no primeiro local de estudo e, em seguida, os resultados dos dois conjuntos de pacientes serão comparados. Ambos os conjuntos de pacientes satisfarão os critérios de inclusão e exclusão. A correspondência dos participantes será baseada na pontuação inicial da categoria de deambulação funcional (FAC); pressão arterial e idade. Todos os membros da equipe de pesquisa estiveram envolvidos no desenho deste estudo.

Recrutamento

No primeiro local de investigação (hospital Royal Bournemouth), quando um novo paciente entra na unidade de AVC, a equipa de cuidados avaliará se os pacientes são adequados para receber formação Lokomat (de acordo com os cuidados padrão). Se o paciente for receber treinamento do Lokomat e satisfizer os critérios de inclusão do estudo (avaliados por um membro da equipe de atendimento clínico), um membro da equipe de atendimento explicará o estudo ao participante e fornecerá informações folha para o paciente. Eles terão então a oportunidade de fazer qualquer pergunta à equipe de atendimento ou à equipe de pesquisa. Se eles decidirem que desejam participar, o consentimento informado por escrito será obtido por um membro da equipe de atendimento.

A participação no estudo não influenciará quais pacientes receberão ou receberão RAGT. Não serão oferecidas aos pacientes sessões extras ou menos, caso decidam ou não participar do estudo, e ficará claro que a participação não influenciará de forma alguma o cuidado que recebem.

No segundo local de pesquisa (Royal Hampshire County Hospital), um membro da equipe de atendimento identificará qualquer paciente que se enquadre nos critérios de inclusão. Eles serão então abordados e questionados se desejam ouvir sobre o estudo de um membro da equipe de pesquisa. Se o fizerem, um membro da equipe de pesquisa explicará o estudo e fornecerá uma ficha informativa. Eles terão então a oportunidade de fazer quaisquer perguntas que possam ter. Se decidirem que desejam participar do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido pelo membro da equipe de pesquisa.

Consentimento informado

Os participantes potenciais terão primeiro uma discussão com um membro da equipe de pesquisa sobre o estudo. Caso tenham interesse em participar, receberão um folheto informativo que descreverá os detalhes do estudo. A ficha de informações incluirá informações sobre o propósito da pesquisa, os riscos ou encargos para os participantes (por exemplo, avaliações extras realizadas, uso de um acelerômetro) e detalhes para garantir que eles saibam que podem abandonar o estudo a qualquer momento, sem quaisquer consequências. . Também garantirá que o paciente saiba que a participação é totalmente voluntária e não afetará seus cuidados. A equipe de atendimento determinará se o paciente tem capacidade para tomar a decisão de participar ou não. Se for determinado que é adequado para o estudo, o paciente preencherá uma folha de consentimento informado por escrito. Haverá uma versão amigável para afasia da folha de informações e do formulário de consentimento.

Confidencialidade

Os participantes terão a garantia da confidencialidade do processo de pesquisa. Todos os dados serão anonimizados por meio de código alfanumérico que será armazenado em uma rede protegida por senha, acessível apenas pelos pesquisadores nomeados envolvidos no estudo. Quaisquer cópias impressas dos dados serão mantidas em um arquivo trancado na Universidade de Winchester (campus King Alfred, Center for Sport). As únicas pessoas com acesso a este arquivo serão os pesquisadores nomeados. Devido à colaboração entre membros da Universidade de Winchester e funcionários de ambas as unidades de AVC, os dados serão carregados para uma pasta segura protegida por senha no Microsoft OneDrive. Novamente, apenas os pesquisadores nomeados terão acesso a isso. Quando os resultados do estudo forem publicados, todos os dados serão apresentados como médias de grupo e desvios padrão. Será recolhida a quantidade mínima possível de dados de identificação pessoal e serão seguidas as regras atuais do Regulamento Geral de Proteção de Dados do Reino Unido (GDPR; Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016). Todos os membros da equipe de pesquisa terão concluído o treinamento GCP (Boas Práticas Clínicas) antes do início do estudo.

Riscos/fardos

Os participantes serão solicitados a completar várias avaliações funcionais nos seguintes pontos de tempo - linha de base, a cada 2 semanas durante a internação por até 6 semanas, e um acompanhamento de 3 meses após o início do AVC. Esses testes serão o teste Timed Up and Go (TUG), Categoria de Deambulação Funcional (FAC) e teste de caminhada de 2 minutos (TC2M). As avaliações TUG e FAC são realizadas rotineiramente em ambos os hospitais como parte do atendimento. No entanto, se estes não tiverem sido realizados em cada momento, então estes dois testes poderão ter de ser realizados além dos cuidados habituais. O TC2M não é realizado rotineiramente e, portanto, ocupará pouco mais de 2 minutos do tempo do paciente (devido ao tempo gasto na explicação e preparação para o teste). Para minimizar os riscos, a equipe de atendimento da unidade de AVC estará presente e confirmará se o paciente pode realizar esses testes com segurança enquanto estiver internado (caso contrário, os testes não serão realizados). Portanto, o fardo dessas avaliações adicionais é que elas ocuparão parte do tempo do paciente. No entanto, todos esses testes são rápidos e levarão apenas cerca de 10 minutos para concluir todas as três avaliações.

Além disso, os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro ActivPAL por 3 dias de cada vez, nos mesmos momentos das avaliações funcionais (linha de base, a cada 2 semanas durante a internação durante as primeiras 6 semanas, e um acompanhamento de 3 meses após início do AVC). Este é um dispositivo pequeno e discreto, mas pode ser visto como um fardo pelo participante, pois precisará usá-lo na coxa por um longo período. Os pacientes serão informados sobre este requisito de participação antes de decidirem se participarão ou não do estudo. Para minimizar a irritação/desconforto do participante, o membro da equipe de pesquisa que ajusta o dispositivo perguntará ao paciente se está confortável e reajustará caso não esteja. Além do participante, a equipe da enfermaria aprenderá como ajustar o aparelho, para que fique mais confortável. Além disso, será mostrado como retirar o dispositivo caso o participante queira removê-lo ou se houver alguma dúvida.

Finalmente, os participantes também terão avaliações de Análise de Ondas de Pulso (PWA) e Velocidade de Ondas de Pulso (PWV) realizadas em cada ponto de tempo. Este é um teste não invasivo e seguro, mas o participante precisará ficar deitado por 20 minutos. A carga horária destas avaliações também será explicada e incluída na ficha informativa para que os potenciais participantes compreendam os requisitos de participação. Numerosos manguitos serão colocados no corpo do paciente e acoplados ao dispositivo Vicorder para este tempo, o que permite medir a pressão arterial central e periférica de forma não invasiva, bem como medidas de rigidez arterial. Um membro da equipe de pesquisa que tenha experiência no uso deste dispositivo, bem como o contrato honorário apropriado do NHS, conduzirá esses testes.

Se o paciente tiver alta, os exames de acompanhamento serão realizados na casa do paciente, 3 meses após o início do AVC. O paciente confirmará se está confortável e capaz de realizar quaisquer testes antes de concluí-los em casa. Uma avaliação de risco será realizada antes de cada avaliação e quaisquer perigos de tropeço serão removidos (ou alterados o local do teste se o objeto for imóvel). Um membro da equipe de pesquisa caminhará atrás do paciente durante as avaliações, caso seja necessário suporte. Caso o participante não tenha recebido alta até esse momento, os testes serão realizados na unidade de AVC com a presença de um membro da equipe de atendimento. Além disso, ficará claro aos participantes que, se não se sentirem à vontade para realizar um teste adicional em qualquer momento, não serão afetados negativamente de forma alguma.

Protocolo de estudo

Depois que o paciente fornecer consentimento informado por escrito, ele será inscrito no estudo. O formulário de consentimento incluirá consentimento para obter dados de registros médicos. A altura do paciente; peso; idade; sexo; gravidade e tipo de AVC; Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde; a data do início do AVC e a pressão arterial serão registradas.

Uma vez registrados os dados demográficos, serão realizadas avaliações iniciais (antes do uso do RAGT, se recrutado no Royal Bournemouth Hospital). Esses testes incluirão: velocidade da onda de pulso e análise da onda de pulso (por meio do dispositivo Vicorder); coleta de dados do acelerômetro (através do uso do ActivPAL por um período de 3 dias); e realização de avaliações funcionais (FAC, TUG, TC2min).

Para coletar a velocidade da onda de pulso e os dados de análise da onda de pulso, os participantes serão obrigados a deitar-se por 30 minutos. Várias algemas serão colocadas no tornozelo, coxa, braço e pescoço do participante, que serão fixadas no dispositivo Vicorder. Eles inflam e o participante sentirá uma pequena pressão. Isso será conduzido por um membro da equipe de pesquisa com experiência na condução deste teste e detentor de um contrato honorário do NHS.

Para a coleta de dados do acelerômetro, o ActivPAL será fixado na coxa do participante por 3 dias. É um pequeno dispositivo acelerômetro e pode ser removido antes do término do período de 3 dias, caso o participante deseje encerrar esta avaliação mais cedo. Este será colocado e retirado por um membro da equipa de investigação, que terá um contrato honorário do SNS. Será mostrado à equipe assistencial como retirar o dispositivo caso o paciente queira interromper a coleta de dados e um membro da equipe de pesquisa não esteja presente.

A primeira avaliação funcional é a FAC. Esta é uma avaliação observacional do nível de movimentação do paciente e será realizada por um membro da equipe assistencial, conforme atendimento de rotina. O teste TUG será realizado por um membro da equipe de pesquisa, uma vez que um membro da equipe assistencial tenha confirmado que é seguro para o participante realizar o teste. Este teste exige que o participante se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire-se, volte para a cadeira e sente-se. O TC2 é um teste de quão longe o participante consegue caminhar em 2 minutos. Novamente, um membro da equipe de pesquisa conduzirá o teste assim que um membro da equipe de atendimento confirmar que é seguro no momento da avaliação para o participante concluir este teste.

Os pacientes continuarão com seus cuidados normais; com detalhes das sessões de terapia (fisioterapia convencional e RAGT) documentadas pela equipe médica. A data, hora, duração da sessão e, se for uma sessão RAGT, o número de etapas concluídas serão registrados. Isso será registrado em uma planilha física mantida no hospital e posteriormente transferida para uma pasta Microsoft OneDrive protegida por senha, uma vez que os dados tenham sido anonimizados por meio de codificação. A cada 2 semanas o participante estiver internado até no máximo 6 semanas, terá o conjunto de avaliações repetido. A sessão final de coleta de dados acontecerá 3 meses após o início do AVC, que marca o fim do estágio inicial do AVC subagudo. Para a maioria das pessoas, isso será realizado na casa do participante, após a alta da unidade de AVC. Porém, se ainda estiverem na unidade de AVC, a avaliação final será realizada lá.

Os dados dos dois conjuntos de participantes (aqueles expostos ao RAGT e aqueles que não foram) serão comparados e analisados.

Terminado o envolvimento do paciente no estudo, ele receberá um relatório personalizado (desde que tenha dado consentimento para ser contatado posteriormente por um membro da equipe de pesquisa). Isso incluirá detalhes sobre seus níveis pessoais de acelerômetro/atividade física, resultados de avaliação funcional e resultados de saúde cardiovascular.

Assim que o estudo for concluído e os dados analisados, um relatório dos resultados gerais do estudo será enviado a cada participante (assumindo que eles tenham fornecido consentimento para serem contatados posteriormente por um membro da equipe de pesquisa).