Robottiavusteinen kävelyharjoittelu varhaisen subakuutin aivohalvauksen yhteydessä

Tutkimuksen suunnittelu

Tämä tutkimus on retrospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus. Lokomat-potilaiden fyysistä aktiivisuutta ja sydän- ja verisuoniterveyttä aivohalvausosastolla (Royal Bournemouth Hospital) seurataan ajan mittaan. Samat mittaukset suoritetaan toisella potilailla toisessa aivohalvausyksikössä (Royal Hampshire County Hospital), jotka eivät saa minkäänlaista RAGT:tä. Nämä potilaat verrataan takautuvasti niiden kanssa, jotka käyttivät Lokomia ensimmäisessä tutkimuspaikassa, ja sitten kahden potilasryhmän tuloksia verrataan. Molemmat potilasryhmät täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujien vastaavuus perustuu toiminnallisen ambulaatiokategorian (FAC) peruspisteisiin; verenpaine ja ikä. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet olivat mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa.

Rekrytointi

Ensimmäisellä tutkimuspaikalla (Royal Bournemouthin sairaala), kun uusi potilas tulee aivohalvausyksikköön, hoitoryhmä arvioi, ovatko potilaat soveltuvia Lokomat-koulutukseen (normaalihoidon mukaan). Jos potilas on menossa Lokomat-koulutukseen ja hän täyttää tutkimuksen osallistumiskriteerit (kliinisen hoitoryhmän jäsenen arvioima), hoitotiimin jäsen selittää tutkimuksen osallistujalle ja antaa tiedot. arkki potilaalle. Heillä on sitten mahdollisuus esittää kysymyksiä joko hoito- tai tutkimusryhmälle. Jos he sitten päättävät, että haluavat osallistua, hoitotiimin jäseneltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta sille, mille potilaille RAGT:tä tarjotaan tai he saavat. Potilaille ei tarjota ylimääräisiä tai vähemmän hoitokertoja, jos he päättävät osallistua tutkimukseen, ja tehdään selväksi, että osallistuminen ei vaikuta saamaansa hoitoon millään tavalla.

Toisessa tutkimuspaikassa (Royal Hampshire County Hospital) hoitotiimin jäsen tunnistaa jokaisen potilaan, joka täyttää sisällyttämiskriteerit. Tämän jälkeen tutkijaryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä ja kysyy, haluavatko he kuulla tutkimuksesta. Jos he tekevät niin, tutkimusryhmän jäsen selittää tutkimuksen ja toimittaa tiedotteen. Heillä on sitten mahdollisuus esittää kysymyksiä, joita heillä on. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, tutkimusryhmän jäseneltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Tietoinen suostumus

Mahdolliset osallistujat keskustelevat ensin tutkimusryhmän jäsenen kanssa tutkimuksesta. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, heille toimitetaan tietolomake, jossa selvitetään tutkimuksen yksityiskohdat. Tietolomake sisältää tiedot tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä tai osallistujille aiheutuvista rasituksista (esim. tehdyt ylimääräiset arvioinnit, kiihtyvyysmittarin käyttäminen) ja yksityiskohtia sen varmistamiseksi, että he tietävät, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia. . Se myös varmistaa, että potilas tietää, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista eikä vaikuta hänen hoitoonsa. Hoitotiimi päättää, onko potilaalla kykyä tehdä päätös osallistumisesta vai ei. Jos potilas todetaan sopivaksi tutkimukseen, hän täyttää kirjallisen suostumuslomakkeen. Tietolomakkeesta ja suostumuslomakkeesta tulee afasiaystävällinen versio.

Luottamuksellisuus

Osallistujille varmistetaan tutkimusprosessin luottamuksellisuus. Kaikki tiedot anonymisoidaan käyttämällä aakkosnumeerista koodia, joka tallennetaan salasanalla suojattuun verkkoon, johon pääsevät vain nimetyt tutkimukseen osallistuvat tutkijat. Kaikki paperikopiot tiedoista säilytetään lukitussa arkistokaapissa Winchesterin yliopistossa (King Alfred kampus, Center for Sport). Ainoat henkilöt, joilla on pääsy tähän arkistokaappiin, ovat nimetyt tutkijat. Winchesterin yliopiston jäsenten ja molempien aivohalvausyksiköiden henkilöstön välisen yhteistyön ansiosta tiedot ladataan suojattuun salasanalla suojattuun kansioon Microsoft OneDrivessa. Jälleen vain nimetyillä tutkijoilla on pääsy tähän. Kun tutkimuksen tulokset julkaistaan, kaikki tiedot esitetään ryhmäkeskiarvoina ja keskihajonnana. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja kerätään mahdollisimman vähän, ja Ison-Britannian yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, 27.4.2016) sääntöjä noudatetaan. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ovat suorittaneet GCP (Good Clinical Practice) -koulutuksen ennen tutkimuksen alkamista.

Riskit/taakka

Osallistujia pyydetään suorittamaan useita toiminnallisia arviointeja seuraavina ajankohtina - lähtötaso, 2 viikon välein laitoshoidossa 6 viikkoon asti ja seuranta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. Nämä testit ovat Timed Up and Go -testi (TUG), toiminnallinen ambulaatiokategoria (FAC) ja 2 minuutin kävelytesti (2MWT). TUG- ja FAC-arvioinnit tehdään rutiininomaisesti molemmissa sairaaloissa osana hoitoa. Jos niitä ei kuitenkaan ole tehty joka ajankohtana, nämä kaksi testiä voidaan joutua suorittamaan tavanomaisen hoidon lisäksi. 2MWT:tä ei suoriteta rutiininomaisesti, ja siksi se vie hieman yli 2 minuuttia potilaan ajasta (johtuen testin selittämiseen ja siihen valmistautumiseen käytetystä ajasta). Riskien minimoimiseksi aivohalvausyksikön hoitotiimi on paikalla ja varmistaa, että potilas voi turvallisesti suorittaa nämä testit ollessaan laitoshoidossa (muuten testejä ei tehdä). Siksi näiden lisäarviointien taakka on, että tämä vie osan potilaan ajasta. Nämä ovat kuitenkin kaikki pikatestejä, ja kaikkien kolmen arvioinnin suorittaminen vie vain noin 10 minuuttia.

Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään ActivPAL-kiihtyvyysmittaria 3 päivää kerrallaan, samoihin aikapisteisiin kuin toiminnallisissa arvioinneissa (perustilanne, 2 viikon välein laitoshoidossa ensimmäisen 6 viikon ajan ja seuranta 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkaminen). Tämä on pieni ja huomaamaton laite, mutta osallistuja voi nähdä sen taakana, koska hänen on käytettävä sitä reidessään pitkän aikaa. Potilaille kerrotaan tästä osallistumisvaatimuksesta ennen kuin he päättävät osallistuako tutkimukseen vai ei. Osallistujan ärsytyksen/epämukavuuden minimoimiseksi tutkimusryhmän jäsen, joka sopii laitteeseen, kysyy potilaalta, onko se mukava ja säätää uudelleen, jos ei. Osallistujan lisäksi osaston henkilökunnalle näytetään, kuinka laitetta säädetään, jotta se on mukavampaa. Lisäksi heille näytetään, kuinka laite otetaan pois, jos osallistuja haluaa sen poistettavaksi tai jos on huolenaiheita.

Lopuksi osallistujille suoritetaan myös pulssiaaltoanalyysi (PWA) ja pulssiaallon nopeus (PWV) jokaisessa aikapisteessä. Tämä on ei-invasiivinen ja turvallinen testi, mutta osallistujan tulee olla makuulla 20 minuuttia. Arviointien aikataakka selitetään myös ja sisällytetään tietolomakkeeseen, jotta mahdolliset osallistujat ymmärtävät osallistumisen vaatimukset. Potilaan vartalolle asetetaan useita mansetteja, jotka kiinnitetään Vicorder-laitteeseen tälle ajalle, mikä mahdollistaa keskus- ja ääreisverenpaineen mittaamisen noninvasiivisesti sekä valtimoiden jäykkyyden mittaamisen. Tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta tämän laitteen käytöstä sekä asianmukainen NHS:n kunniasopimus, suorittaa nämä testit.

Jos potilas on kotiutettu, seurantatutkimukset tehdään potilaan kotona 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Potilas vahvistaa, että hän tuntee olonsa mukavaksi ja pystyy suorittamaan kaikki testit ennen kuin ne suoritetaan kotona. Riskinarviointi suoritetaan ennen jokaista arviointia, ja mahdolliset kompastumisvaarat poistetaan (tai testipaikan paikkaa vaihdetaan, jos esine on liikkumaton). Tutkimusryhmän jäsen kävelee potilaan takana arvioinnin aikana, jos tukea tarvitaan. Jos osallistuja ei ole kotiutettu tähän mennessä, tutkimukset suoritetaan aivohalvausyksikössä hoitotiimin jäsenen läsnä ollessa. Lisäksi osallistujille tehdään selväksi, että jos he eivät halua suorittaa lisätestiä missään vaiheessa, he eivät vaikuta negatiivisesti millään tavalla.

Tutkimusprotokolla

Kun potilas on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, hänet rekisteröidään tutkimukseen. Suostumuslomake sisältää suostumuksen saada tietoja lääketieteellisistä tiedoista. potilaan pituus; paino; ikä; seksi; aivohalvauksen vakavuus ja tyyppi; National Institute of Health Stroke Scale; aivohalvauksen alkamispäivä ja verenpaine tallennetaan.

Kun demografiset tiedot on kirjattu, suoritetaan lähtötilanteen arvioinnit (ennen RAGT:n käyttöä, jos hänet on palkattu Royal Bournemouth Hospitalista). Nämä testit sisältävät: pulssiaallon nopeuden ja pulssiaallon analyysin (Vicorder-laitteen kautta); kiihtyvyysmittarin tietojen kerääminen (käytä ActivPAL-laitetta 3 päivän ajan); ja toiminnallisten arviointien suorittaminen (FAC, TUG, 2MWT).

Pulssiaallon nopeus- ja pulssiaaltoanalyysitietojen keräämiseksi osallistujien on makaa 30 minuuttia. Osallistujan nilkkaan, reisiin, käsivarteen ja kaulaan asetetaan useita hihansuita, jotka kiinnitetään Vicorder-laitteeseen. Nämä täyttyvät ja siten osallistuja tuntee pienen määrän painetta. Tämän suorittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta tämän testin suorittamisesta ja jolla on NHS:n kunniasopimus.

Kiihtyvyysmittarin tietojen keräämistä varten ActivPAL kiinnitetään osallistujien reiteen 3 päivän ajaksi. Se on pieni kiihtyvyysanturi, ja se voidaan irrottaa ennen 3 päivän jakson päättymistä, jos osallistuja haluaa lopettaa arvioinnin aikaisemmin. Tämän asettaa ja ottaa pois tutkimusryhmän jäsen, jolla on NHS:n kunniasopimus. Hoitotiimille näytetään, kuinka laite poistetaan, jos potilas haluaa lopettaa tiedonkeruun eikä tutkimusryhmän jäsen ole paikalla.

Ensimmäinen toiminnallinen arviointi on FAC. Tämä on havainnollinen arvio potilaan liiketasosta, ja sen suorittaa hoitotiimin jäsen rutiinihoidon mukaisesti. TUG-testin suorittaa tutkimusryhmän jäsen, kun hoitotiimin jäsen on vahvistanut, että osallistujan on turvallista suorittaa testi. Tämä testi vaatii osallistujan nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas. 2MWT on testi siitä, kuinka pitkän matkan osallistuja voi kävellä 2 minuutissa. Jälleen tutkimusryhmän jäsen suorittaa testin, kun hoitotiimin jäsen on vahvistanut, että osallistujan on turvallista suorittaa tämä testi arviointihetkellä.

Potilaat jatkavat normaalia hoitoaan; Lääkäriryhmä dokumentoi terapiaistuntojen (perinteinen fysioterapia ja RAGT) yksityiskohdat. Päivämäärä, kellonaika, istunnon pituus ja, jos RAGT-istunto, suoritettujen vaiheiden määrä tallennetaan. Tämä tallennetaan sairaalassa säilytettävälle fyysiselle arkille ja siirretään myöhemmin salasanalla suojattuun Microsoft OneDrive -kansioon, kun tiedot on anonymisoitu koodauksen avulla. Joka 2. viikko osallistuja on laitoshoidossa enintään 6 viikkoa, hänelle toistetaan arviot. Viimeinen tiedonkeruuistunto tapahtuu 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mikä merkitsee varhaisen subakuutin aivohalvauksen loppua. Tämä suoritetaan useimmille ihmisille osallistujan kotona aivohalvausyksiköstä kotiutuksen jälkeen. Jos he ovat kuitenkin edelleen aivohalvausyksikössä, loppuarviointi suoritetaan siellä.

Kahden osallistujajoukon (RAGT:lle altistuneiden ja ei) tietoja verrataan ja analysoidaan.

Kun potilaan osallistuminen tutkimukseen on päättynyt, hän saa henkilökohtaisen raportin (olettaen, että hän on antanut suostumuksensa siihen, että tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä myöhemmin). Tämä sisältää tietoja heidän henkilökohtaisista kiihtyvyysmittaristaan/fyysisen aktiivisuustasoistaan, toiminnallisten arviointien tuloksista ja sydän- ja verisuoniterveyden tuloksista.

Kun tutkimus on saatu päätökseen ja tiedot on analysoitu, jokaiselle osallistujalle lähetetään raportti tutkimuksen kokonaistuloksista (olettaen, että he ovat antaneet suostumuksensa siihen, että tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä myöhemmin).