Robotassistert gangtrening ved tidlig-subakutt slag

Utformingen av studien

Denne studien vil være en retrospektiv-matchet ikke-randomisert studie. Den fysiske aktiviteten og kardiovaskulær helse hos slagpasienter som bruker Lokomat ved en stasjonær slagenhet (Royal Bournemouth Hospital) vil bli overvåket over tid. De samme målingene vil bli utført med et annet sett med pasienter ved en annen slagenhet (Royal Hampshire County Hospital) som ikke mottar noen form for RAGT. Disse pasientene vil bli matchet retrospektivt med de som brukte Lokomat på det første studiestedet, og deretter vil resultatene fra de to pasientsettene bli sammenlignet. Begge sett med pasienter vil tilfredsstille inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Matching av deltakere vil være basert på baseline Functional Ambulation Category (FAC) poengsum; blodtrykk og alder. Alle medlemmer av forskerteamet var involvert i utformingen av denne studien.

Rekruttering

På det første forskningsstedet (Royal Bournemouth sykehus), når en ny pasient kommer inn på slagenheten, vil omsorgsteamet vurdere om pasientene er egnet til å motta Lokomat-opplæring (i henhold til standard behandling). Hvis pasienten skal motta Lokomat-opplæring, og de tilfredsstiller inklusjonskriteriene for studien (vurdert av et medlem av det kliniske omsorgsteamet), vil et medlem av omsorgsteamet forklare studien til deltakeren, og gi en informasjon ark til pasienten. De vil da ha mulighet til å stille spørsmål de har til enten omsorgsteamet eller forskningsteamet. Dersom de da bestemmer seg for at de ønsker å delta, vil det innhentes informert skriftlig samtykke fra et medlem av omsorgsteamet.

Studiedeltakelse vil ikke påvirke hvilke pasienter som tilbys eller mottar RAGT. Pasientene vil ikke bli tilbudt noen ekstra eller færre økter dersom de gjør eller ikke bestemmer seg for å delta i studien, og det vil bli tydeliggjort at deltakelse ikke vil påvirke behandlingen de mottar på noen måte.

På det andre forskningsstedet (Royal Hampshire County Hospital) vil et medlem av omsorgsteamet identifisere enhver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene. De vil da bli kontaktet og spurt om de ønsker å høre om studien av et medlem av forskerteamet. Hvis de gjør det, vil et medlem av forskerteamet forklare studien og gi et informasjonsark. De vil da ha mulighet til å stille spørsmål de måtte ha. Hvis de bestemmer seg for å delta i studien, vil et informert skriftlig samtykke innhentes av forskerteammedlemmet.

Informert samtykke

Potensielle deltakere vil først ha en diskusjon med et medlem av forskerteamet angående studien. Hvis de er interessert i å delta, vil de få et informasjonsark som beskriver detaljene i studien. Informasjonsarket vil inneholde informasjon om formålet med forskningen, risikoene eller byrdene for deltakerne (f.eks. ekstra vurderinger tatt, bruk av et akselerometer), og detaljer for å sikre at de vet at de kan trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser. . Det vil også sikre at pasienten vet at deltakelse er helt frivillig og ikke vil påvirke deres omsorg. Pleieteamet vil avgjøre om en pasient har kapasitet til å ta avgjørelsen om han vil delta eller ikke. Hvis pasienten finner det egnet for studien, vil pasienten fylle ut et skriftlig informert samtykkeerklæring. Det vil være en afasivennlig versjon av informasjonsbladet og samtykkeskjemaet.

konfidensialitet

Deltakerne vil være sikret konfidensialiteten til forskningsprosessen. Alle data vil bli anonymisert ved hjelp av alfanumerisk kode som vil bli lagret på et passordbeskyttet nettverk, tilgjengelig for kun de navngitte forskerne som er involvert i studien. Eventuelle papirkopier av data vil bli oppbevart i et låst arkivskap ved University of Winchester (King Alfred campus, Center for Sport). De eneste som har tilgang til dette arkivskapet vil være de navngitte forskerne. På grunn av samarbeid mellom medlemmer av University of Winchester og ansatte ved begge slagenheter, vil data bli lastet opp til en sikker passordbeskyttet mappe på Microsoft OneDrive. Igjen er det kun de navngitte forskerne som vil ha tilgang til dette. Når resultatene av studien er publisert, vil alle data presenteres som gruppemiddel og standardavvik. Minimumsmengden personidentifiserbare data vil bli samlet inn som mulig, og gjeldende britiske databeskyttelsesforordning (GDPR; EU-parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016) vil bli fulgt. Alle medlemmer av forskerteamet vil ha fullført GCP-opplæring (Good Clinical Practice) før studiestart.

Risikoer/belastninger

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre flere funksjonsvurderinger på følgende tidspunkter - baseline, hver 2. uke mens de er i innleggelse i inntil 6 uker, og en oppfølging 3 måneder etter hjerneslag. Disse testene vil være Timed Up and Go-testen (TUG), Functional Ambulation Category (FAC) og 2-minutters gangtest (2MWT). TUG- og FAC-vurderingene gjennomføres rutinemessig ved begge sykehusene som en del av omsorgen. Men hvis disse ikke har blitt utført på hvert tidspunkt, kan det hende at disse to testene må utføres i tillegg til deres vanlige omsorg. 2MWT gjennomføres ikke rutinemessig, og vil derfor ta i overkant av 2 minutter av pasientens tid (på grunn av tid brukt på å forklare og forberede testen). For å minimere risikoen vil omsorgsteamet ved slagenheten være til stede og bekrefte at pasienten trygt kan gjennomføre disse testene mens de er i døgnbehandling (ellers vil testene ikke bli utført). Derfor er belastningen med disse tilleggsvurderingene at dette vil ta noe av pasientens tid. Dette er imidlertid alle raske tester, og det vil bare ta rundt 10 minutter å fullføre alle 3 vurderingene.

I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke et ActivPAL-akselerometer i 3 dager av gangen, på samme tidspunkt som for funksjonsvurderingene (grunnlinje, annenhver uke mens de er i innleggelse i de første 6 ukene, og en oppfølging 3-måneders post). slagdebut). Dette er en liten og diskré enhet, men kan sees på som en belastning av deltakeren, da de må ha den på låret i en lengre periode. Pasientene vil bli informert om dette kravet om deltakelse før de bestemmer seg for om de skal delta i studien eller ikke. For å minimere irritasjon/ubehag for deltakeren, vil forskerteammedlemmet som tilpasser enheten spørre pasienten om det er komfortabelt og justere hvis ikke. I tillegg til deltakeren, vil menighetspersonalet bli vist hvordan man justerer enheten, slik at den er mer komfortabel. I tillegg vil de bli vist hvordan de skal ta av enheten dersom deltakeren ønsker den fjernet, eller hvis det var noen bekymringer.

Til slutt vil deltakerne også få utført pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighet (PWV) på hvert tidspunkt. Dette er en ikke-invasiv og trygg test, men deltakeren må ligge i 20 minutter. Tidsbelastningen ved disse vurderingene vil også bli forklart og tatt med på informasjonsarket slik at de potensielle deltakerne forstår kravene til deltakelse. Tallrike mansjetter vil bli plassert på pasientens kropp og festet til Vicorder-enheten for denne tiden, noe som gjør det mulig å måle sentralt og perifert blodtrykk på en ikke-invasiv måte, samt målinger av arteriell stivhet. Et medlem av forskerteamet som har erfaring med å bruke denne enheten, samt den aktuelle NHS-æreskontrakten, vil gjennomføre disse testene.

Dersom pasienten er skrevet ut, vil oppfølgingsprøvene bli utført hjemme hos pasienten, 3 måneder etter slagdebut. Pasienten vil bekrefte at de er komfortable og i stand til å gjennomføre eventuelle tester før de fullføres hjemme. En risikovurdering vil bli foretatt før hver vurdering, og eventuelle snublefarer vil bli fjernet (eller endre hvor testen finner sted hvis gjenstanden er ubevegelig). Et medlem av forskerteamet vil gå bak pasienten under vurderingene dersom det er behov for støtte. Hvis deltakeren ikke er utskrevet innen dette tidspunktet, vil testene bli utført ved slagenheten med et medlem av omsorgsteamet til stede. I tillegg vil det bli gjort klart for deltakerne at hvis de ikke føler seg opp til å fullføre en ekstra test på noe tidspunkt, vil de ikke bli negativt påvirket på noen måte.

Studieprotokoll

Etter at en pasient har gitt informert skriftlig samtykke, vil de bli registrert i studien. Samtykkeskjemaet vil inneholde samtykke til å innhente data fra journaler. Pasientens høyde; vekt; alder; kjønn; slag alvorlighetsgrad og type; National Institute of Health Stroke Scale; dato for slagdebut og blodtrykk vil bli registrert.

Når demografiske data er registrert, vil baseline-vurderinger (før bruk av RAGT hvis rekruttert fra Royal Bournemouth Hospital) utføres. Disse testene vil inkludere: pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse (via Vicorder-enheten); innsamling av akselerometerdata (ved å ha på seg ActivPAL i en periode på 3 dager); og gjennomføring av funksjonsvurderinger (FAC, TUG, 2MWT).

For å samle inn pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalysedata, vil deltakerne bli pålagt å ligge i 30 minutter. Flere mansjetter vil være plasser på ankelen, låret, armen og nakken til deltakeren, som festes til Vicorder-enheten. Disse blåses opp og dermed vil deltakeren føle et lite press. Dette vil bli utført av et medlem av forskerteamet som har erfaring med gjennomføring av denne testen og har en NHS æreskontrakt.

For innsamling av akselerometerdata vil ActivPAL festes til deltakernes lår i 3 dager. Det er et lite akselerometer, og kan fjernes før 3-dagersperioden er over dersom deltakeren ønsker å avslutte denne vurderingen tidlig. Dette vil bli plassert og tatt av et medlem av forskerteamet, som vil ha en NHS æreskontrakt. Pleieteamet vil bli vist hvordan man fjerner enheten i tilfelle pasienten ønsker å stoppe datainnsamlingen og et medlem av forskerteamet ikke er til stede.

Den første funksjonsvurderingen er FAC. Dette er en observasjonsvurdering av pasientens bevegelsesnivå og vil bli utført av et medlem av omsorgsteamet, i henhold til rutinemessig behandling. TUG-testen vil bli utført av et medlem av forskerteamet når et medlem av omsorgsteamet har bekreftet at det er trygt for deltakeren å gjennomføre testen. Denne testen krever at en deltaker reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. 2MWT er en test av hvor langt deltakeren kan gå på 2 minutter. Igjen vil et medlem av forskerteamet gjennomføre testen når et medlem av omsorgsteamet har bekreftet at det er trygt på tidspunktet for vurderingen for deltakeren å fullføre denne testen.

Pasienter vil fortsette sin normale behandling; med detaljer om terapisesjonene (konvensjonell fysioterapi og RAGT) dokumentert av det medisinske teamet. Datoen, klokkeslettet, lengden på økten, og, hvis en RAGT-økt, antall fullførte trinn vil bli registrert. Dette vil bli registrert på et fysisk ark som oppbevares på sykehuset, og senere overført til en passordbeskyttet Microsoft OneDrive-mappe når data er anonymisert gjennom koding. Hver 2. uke deltakeren er i døgnbehandling inntil maks 6 uker, vil de få gjentatt settet med vurderinger. Den siste datainnsamlingsøkten vil finne sted 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag, som markerer slutten på det tidlige subakutte slagstadiet. Dette vil for de fleste foregå hjemme hos deltakeren etter utskrivning fra slagenheten. Men hvis de fortsatt er på slagenheten, vil den endelige vurderingen bli gjennomført der.

Dataene fra de to deltakerne (de som er utsatt for RAGT og de som ikke ble det) vil bli sammenlignet og analysert.

Når pasientens involvering i studien er avsluttet, vil de motta en personlig rapport (forutsatt at de har gitt samtykke til å bli kontaktet på et senere tidspunkt av et medlem av forskerteamet). Dette vil inkludere detaljer om deres personlige akselerometer/fysiske aktivitetsnivåer, funksjonelle vurderingsresultater og kardiovaskulære helseresultater.

Når studien er avsluttet, og data er analysert, vil en rapport med de samlede studiefunnene bli sendt til hver deltaker (forutsatt at de har gitt samtykke til å bli kontaktet på et senere tidspunkt av et medlem av forskerteamet).