Trening chodu wspomagany robotem we wczesnym podostrym udarze mózgu

Projekt badania

Badanie to będzie badaniem retrospektywnym, nierandomizowanym. Aktywność fizyczna i stan układu krążenia pacjentów po udarze korzystających z Lokomatu na stacjonarnym oddziale leczenia udarów (szpital Royal Bournemouth) będą z czasem monitorowane. Te same pomiary zostaną przeprowadzone z inną grupą pacjentów na innym oddziale leczenia udarów (szpital Royal Hampshire County Hospital), którzy nie otrzymują żadnej formy RAGT. Pacjenci ci zostaną retrospektywnie porównani z tymi, którzy stosowali Lokomat w pierwszym ośrodku badawczym, a następnie porównane zostaną wyniki obu grup pacjentów. Obie grupy pacjentów będą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia. Dopasowanie uczestników będzie oparte na wyjściowym wyniku w kategorii funkcjonalnego chodzenia (FAC); ciśnienie krwi i wiek. W projektowanie tego badania zaangażowani byli wszyscy członkowie zespołu badawczego.

Rekrutacja

W pierwszym ośrodku badawczym (szpital Royal Bournemouth), gdy nowy pacjent trafia na oddział udarowy, zespół opiekuńczy ocenia, czy pacjent nadaje się do odbycia szkolenia Lokomat (zgodnie ze standardową opieką). Jeżeli pacjent będzie brał udział w szkoleniu Lokomat i spełnia kryteria włączenia do badania (ocenione przez członka zespołu opieki klinicznej), członek zespołu opiekuńczego wyjaśni uczestnikowi przebieg badania i przekaże informacje arkusz pacjentowi. Będą wówczas mieli możliwość zadania wszelkich pytań zespołowi opiekuńczemu lub zespołowi badawczemu. Jeżeli następnie zdecydują, że chcą wziąć udział w badaniu, członek zespołu opiekuńczego uzyska świadomą pisemną zgodę.

Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na to, któremu pacjentowi zaoferuje się lub otrzyma RAGT. Pacjentom nie zostanie zaoferowana żadna dodatkowa ani mniejsza liczba sesji, jeśli zdecydują się na udział w badaniu lub nie, i zostanie wyjaśnione, że uczestnictwo nie będzie miało żadnego wpływu na otrzymywaną przez nich opiekę.

W drugim ośrodku badawczym (szpital hrabstwa Royal Hampshire) członek zespołu opiekuńczego zidentyfikuje każdego pacjenta spełniającego kryteria włączenia. Następnie skontaktuje się z nimi i zapyta, czy chcą usłyszeć o badaniu od członka zespołu badawczego. Jeżeli tak, członek zespołu badawczego wyjaśni przebieg badania i dostarczy arkusz informacyjny. Będą wówczas mieli okazję zadać wszelkie nurtujące ich pytania. Jeżeli zdecydują się na udział w badaniu, wówczas członek zespołu badawczego uzyska świadomą pisemną zgodę.

Świadoma zgoda

Potencjalni uczestnicy najpierw przeprowadzą dyskusję z członkiem zespołu badawczego na temat badania. Osoby zainteresowane uczestnictwem w badaniu otrzymają ulotkę informacyjną zawierającą szczegółowe informacje na temat badania. Arkusz informacyjny będzie zawierał informacje dotyczące celu badania, ryzyka lub obciążeń dla uczestników (np. przeprowadzenia dodatkowych badań, noszenia akcelerometru) oraz szczegóły umożliwiające im pewność, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji . Dzięki temu pacjent będzie wiedział, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i nie będzie miał wpływu na jego opiekę. Zespół opiekuńczy ustali, czy pacjent jest w stanie podjąć decyzję o uczestnictwie w badaniu. Jeżeli zostanie uznana za odpowiednią do badania, pacjent wypełni pisemny arkusz świadomej zgody. Dostępna będzie wersja arkusza informacyjnego i formularza zgody przyjazna dla afazji.

Poufność

Uczestnicy będą zapewnieni o poufności procesu badawczego. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przy użyciu kodu alfanumerycznego i będą przechowywane w sieci chronionej hasłem, dostępnej wyłącznie dla wskazanych badaczy biorących udział w badaniu. Wszelkie papierowe kopie danych będą przechowywane w zamkniętej szafce na dokumenty na Uniwersytecie Winchester (kampus King Alfred, Centrum Sportu). Jedynymi osobami mającymi dostęp do tej szafki na dokumenty będą wymienieni z nazwiska badacze. Dzięki współpracy między członkami Uniwersytetu Winchester a personelem obu oddziałów udarowych dane zostaną przesłane do bezpiecznego folderu chronionego hasłem w witrynie Microsoft OneDrive. Ponownie, dostęp do tego będą mieli tylko wymienieni badacze. Po opublikowaniu wyników badania wszystkie dane zostaną zaprezentowane jako średnie grupowe i odchylenia standardowe. Zbierana będzie minimalna ilość danych umożliwiających identyfikację osoby, zgodnie z obowiązującymi przepisami brytyjskiego ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.). Przed rozpoczęciem badania wszyscy członkowie zespołu badawczego ukończą szkolenie w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Ryzyka/obciążenia

Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie kilku ocen funkcjonalnych w następujących punktach czasowych – punkt początkowy, co 2 tygodnie podczas pobytu w szpitalu do 6 tygodni oraz kontrola kontrolna 3 miesiące po wystąpieniu udaru. Testy te będą obejmowały test Timed Up and Go (TUG), funkcjonalny test w kategorii chodzenia (FAC) i test 2-minutowego marszu (2MWT). W obu szpitalach w ramach opieki rutynowo przeprowadza się oceny TUG i FAC. Jeśli jednak nie przeprowadzono ich w każdym punkcie czasowym, wówczas może zaistnieć konieczność przeprowadzenia tych dwóch badań oprócz zwykłej opieki. Badanie 2MWT nie jest przeprowadzane rutynowo i dlatego zajmie nieco ponad 2 minuty czasu pacjenta (ze względu na czas spędzony na wyjaśnianiu i przygotowaniu do badania). Aby zminimalizować ryzyko, zespół opiekuńczy na oddziale udarowym będzie obecny i potwierdzi, że pacjent może bezpiecznie wykonać te badania podczas pobytu w szpitalu (w przeciwnym razie badania nie zostaną przeprowadzone). Dlatego ciężar tych dodatkowych ocen polega na tym, że zajmą one część czasu pacjenta. Są to jednak wszystkie szybkie testy i wypełnienie wszystkich 3 ocen zajmie tylko około 10 minut.

Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru ActivPAL przez 3 dni w tym samym czasie, co w przypadku oceny funkcjonalnej (punkt wyjściowy, co 2 tygodnie podczas pobytu w szpitalu przez pierwsze 6 tygodni oraz kontrola 3 miesiące po początek udaru). Jest to małe i dyskretne urządzenie, ale dla uczestnika może być postrzegane jako obciążenie, ponieważ będzie musiało nosić je na udzie przez dłuższy czas. Pacjenci zostaną poinformowani o tym wymogu udziału przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu. Aby zminimalizować podrażnienie/dyskomfort uczestnika, członek zespołu badawczego, który dopasowuje urządzenie, zapyta pacjenta, czy jest wygodne i dostosuje, jeśli nie. Oprócz uczestnika, personel oddziału zostanie poinstruowany, jak dostosować urządzenie, aby było wygodniejsze. Dodatkowo zostanie pokazane, jak zdjąć urządzenie, jeśli uczestnik będzie chciał je usunąć lub jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości.

Na koniec uczestnicy zostaną również poddani ocenie analizy fali tętna (PWA) i prędkości fali tętna (PWV) w każdym punkcie czasowym. Jest to badanie nieinwazyjne i bezpieczne, jednak osoba badana będzie musiała leżeć przez 20 minut. Obciążenie czasowe tych ocen zostanie również wyjaśnione i uwzględnione w arkuszu informacyjnym, aby potencjalni uczestnicy zrozumieli wymogi uczestnictwa. Na ten czas na ciało pacjenta zostaną założone liczne mankiety, które zostaną przymocowane do urządzenia Vicorder, które pozwala w nieinwazyjny sposób zmierzyć ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi oraz zmierzyć sztywność tętnic. Badania te przeprowadzi członek zespołu badawczego posiadający doświadczenie w korzystaniu z tego urządzenia oraz odpowiednią umowę honorową z NHS.

Jeżeli pacjent został wypisany, badania kontrolne zostaną przeprowadzone w domu pacjenta, 3 miesiące po wystąpieniu udaru. Pacjent potwierdzi, że czuje się komfortowo i jest w stanie wykonać wszelkie badania, zanim zostaną one wykonane w domu. Przed każdą oceną zostanie przeprowadzona ocena ryzyka, a wszelkie ryzyko potknięcia zostanie usunięte (lub zmieni się miejsce przeprowadzenia testu, jeśli obiekt jest nieruchomy). Członek zespołu badawczego będzie szedł za pacjentem podczas oceny, jeśli potrzebne będzie wsparcie. Jeżeli do tego czasu uczestnik nie zostanie wypisany, badania zostaną przeprowadzone na oddziale udarowym w obecności członka zespołu opiekuńczego. Dodatkowo zostanie wyjaśnione uczestnikom, że jeśli w jakimkolwiek momencie nie poczują się na siłach, aby ukończyć dodatkowy test, nie będzie to miało na to żadnego negatywnego wpływu.

Protokół badania

Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody przez pacjenta zostanie on wpisany do badania. Formularz zgody będzie zawierał zgodę na pozyskiwanie danych z dokumentacji medycznej. Wzrost pacjenta; waga; wiek; seks; ciężkość i rodzaj udaru; Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia; rejestrowana będzie data wystąpienia udaru i ciśnienie krwi.

Po zarejestrowaniu danych demograficznych zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe (przed zastosowaniem RAGT, jeśli pacjenci byli rekrutowani ze szpitala Royal Bournemouth). Badania te obejmować będą: prędkość fali tętna oraz analizę fali tętna (poprzez urządzenie Vicorder); zbieranie danych z akcelerometru (poprzez noszenie ActivPAL przez okres 3 dni); i wykonanie ocen funkcjonalnych (FAC, TUG, 2MWT).

Aby zebrać dane dotyczące prędkości fali tętna i analizy fali tętna, uczestnicy będą musieli położyć się na 30 minut. Na kostkę, udo, ramię i szyję uczestnika zostanie założonych kilka mankietów, które mocuje się do urządzenia Vicorder. Napełniają się, przez co uczestnik odczuwa niewielki nacisk. Badanie zostanie przeprowadzone przez członka zespołu badawczego, który ma doświadczenie w przeprowadzaniu tego badania i posiada honorowy kontrakt z NHS.

W celu gromadzenia danych z akcelerometru urządzenie ActivPAL zostanie przymocowane do uda uczestnika na 3 dni. Jest to małe urządzenie z akcelerometrem, które można usunąć przed upływem 3-dniowego okresu, jeśli uczestnik chce zakończyć ocenę wcześniej. Będzie ono zakładane i zdejmowane przez członka zespołu badawczego, który będzie miał honorowy kontrakt z NHS. Zespół opiekuńczy zostanie poinstruowany, jak usunąć urządzenie w przypadku, gdy pacjent będzie chciał przerwać gromadzenie danych, a członek zespołu badawczego będzie nieobecny.

Pierwszą oceną funkcjonalną jest FAC. Jest to obserwacyjna ocena poziomu ruchu pacjenta, przeprowadzana przez członka zespołu opiekuńczego, zgodnie z rutynową opieką. Test TUG zostanie przeprowadzony przez członka zespołu badawczego, po potwierdzeniu przez członka zespołu opiekuńczego, że ukończenie badania jest dla uczestnika bezpieczne. Test polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów, odwróceniu się, powrocie do krzesła i siadaniu. 2MWT to test sprawdzający, jak daleko uczestnik może przejść w ciągu 2 minut. Ponownie, członek zespołu badawczego przeprowadzi test, gdy członek zespołu opiekuńczego potwierdzi, że w momencie oceny ukończenie tego testu przez uczestnika jest bezpieczne.

Pacjenci będą kontynuować normalną opiekę; ze szczegółami sesji terapeutycznych (fizjoterapia konwencjonalna i RAGT) dokumentowanymi przez zespół medyczny. Rejestrowana będzie data, godzina, długość sesji oraz, w przypadku sesji RAGT, liczba ukończonych kroków. Zostaną one zapisane na fizycznej karcie przechowywanej w szpitalu, a następnie przesłane do chronionego hasłem folderu Microsoft OneDrive po anonimizacji danych poprzez kodowanie. Co 2 tygodnie uczestnik przebywa w opiece szpitalnej maksymalnie przez 6 tygodni, będzie miał powtarzany zestaw badań. Ostatnia sesja gromadzenia danych odbędzie się 3 miesiące po wystąpieniu udaru, co oznacza koniec wczesnego etapu podostrego udaru. W przypadku większości osób badanie zostanie przeprowadzone w domu uczestnika, po wypisaniu z oddziału udarowego. Jeśli jednak nadal przebywają na oddziale udarowym, tam zostanie przeprowadzona ostateczna ocena.

Dane pochodzące od dwóch grup uczestników (tych narażonych na RAGT i tych, którzy nie byli poddawani działaniu RAGT) zostaną porównane i przeanalizowane.

Po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu otrzyma on spersonalizowany raport (pod warunkiem, że wyraził zgodę na kontakt z członkiem zespołu badawczego w późniejszym terminie). Będzie to obejmować szczegółowe informacje na temat ich osobistego akcelerometru/poziomów aktywności fizycznej, wyników oceny funkcjonalnej i wyników dotyczących stanu układu sercowo-naczyniowego.

Po zakończeniu badania i analizie danych raport z ogólnymi wynikami badania zostanie przesłany każdemu uczestnikowi (pod warunkiem, że wyraził on zgodę na kontakt z członkiem zespołu badawczego w późniejszym terminie).