Addestramento dell'andatura assistita da robot nell'ictus subacuto precoce

Il disegno dello studio

Questo studio sarà uno studio retrospettivo non randomizzato. L'attività fisica e la salute cardiovascolare dei pazienti colpiti da ictus che utilizzano il Lokomat presso un'unità ictus ospedaliera (Royal Bournemouth Hospital) saranno monitorate nel tempo. Le stesse misurazioni saranno condotte con un altro gruppo di pazienti in un'altra unità di ictus (Royal Hampshire County Hospital) che non ricevono alcuna forma di RAGT. Questi pazienti verranno abbinati retrospettivamente con quelli che hanno utilizzato il Lokomat nel primo sito di studio, quindi verranno confrontati i risultati dei due gruppi di pazienti. Entrambi i gruppi di pazienti soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione. L'abbinamento dei partecipanti si baserà sul punteggio di base della categoria di deambulazione funzionale (FAC); pressione sanguigna ed età. Tutti i membri del gruppo di ricerca sono stati coinvolti nella progettazione di questo studio.

Reclutamento

Nel primo sito di ricerca (ospedale Royal Bournemouth), quando un nuovo paziente entra nell'unità ictus, il team di assistenza valuterà se il paziente è idoneo a ricevere la formazione Lokomat (come per le cure standard). Se il paziente riceverà la formazione Lokomat e soddisfa i criteri di inclusione dello studio (valutati da un membro del team di assistenza clinica), un membro del team di assistenza spiegherà lo studio al partecipante e fornirà un'informazione foglio al paziente. Avranno quindi l'opportunità di porre qualsiasi domanda al team di assistenza o al team di ricerca. Se poi decidono di voler partecipare, un membro del team di assistenza otterrà il consenso informato scritto.

La partecipazione allo studio non influenzerà quali pazienti verranno offerti o riceveranno RAGT. Ai pazienti non verranno offerte né sessioni aggiuntive né meno se decidono o meno di partecipare allo studio, e sarà chiarito che la partecipazione non influenzerà in alcun modo le cure che riceveranno.

Nel secondo sito di ricerca (Royal Hampshire County Hospital) un membro del team di assistenza identificherà qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di inclusione. Verranno quindi avvicinati e chiesto se desiderano conoscere lo studio da un membro del gruppo di ricerca. In tal caso, un membro del gruppo di ricerca spiegherà lo studio e fornirà una scheda informativa. Avranno quindi l'opportunità di porre tutte le domande che potrebbero avere. Se decidono di voler partecipare allo studio, il membro del gruppo di ricerca otterrà il consenso informato scritto.

Consenso informato

I potenziali partecipanti discuteranno innanzitutto con un membro del gruppo di ricerca riguardo allo studio. Se sono interessati a partecipare, verrà loro fornita una scheda informativa, che delineerà i dettagli dello studio. La scheda informativa includerà informazioni riguardanti lo scopo della ricerca, i rischi o gli oneri per i partecipanti (ad esempio, valutazioni aggiuntive effettuate, utilizzo di un accelerometro) e dettagli per garantire che sappiano che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza . Garantirà inoltre che il paziente sappia che la partecipazione è del tutto volontaria e non influirà sulla sua cura. Il team di assistenza determinerà se un paziente ha la capacità di decidere se partecipare o meno. Se ritenuto idoneo allo studio, il paziente completerà un foglio di consenso informato scritto. Sarà disponibile una versione adatta all'afasia del foglio informativo e del modulo di consenso.

Riservatezza

Ai partecipanti sarà garantita la riservatezza del processo di ricerca. Tutti i dati saranno anonimizzati utilizzando un codice alfanumerico che sarà archiviato su una rete protetta da password, accessibile solo ai ricercatori nominati coinvolti nello studio. Eventuali copie cartacee dei dati saranno conservate in uno schedario chiuso a chiave presso l'Università di Winchester (campus King Alfred, Center for Sport). Le uniche persone che avranno accesso a questo schedario saranno i ricercatori nominati. Grazie alla collaborazione tra i membri dell'Università di Winchester e il personale di entrambe le unità di ictus, i dati verranno caricati in una cartella sicura protetta da password su Microsoft OneDrive. Ancora una volta, solo i ricercatori nominati avranno accesso a questo. Quando i risultati dello studio saranno pubblicati, tutti i dati saranno presentati come medie di gruppo e deviazioni standard. Verrà raccolta la quantità minima possibile di dati personali identificabili e verranno seguite le norme attuali del Regolamento generale sulla protezione dei dati del Regno Unito (GDPR; Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016). Tutti i membri del gruppo di ricerca avranno completato la formazione GCP (Good Clinical Practice) prima dell'inizio dello studio.

Rischi/oneri

Ai partecipanti verrà chiesto di completare diverse valutazioni funzionali nei seguenti momenti: basale, ogni 2 settimane durante la degenza fino a 6 settimane e un follow-up 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Questi test saranno il Timed Up and Go test (TUG), la categoria di deambulazione funzionale (FAC) e il test del cammino di 2 minuti (2MWT). Le valutazioni TUG e FAC vengono condotte di routine in entrambi gli ospedali come parte delle cure. Tuttavia, se questi non sono stati condotti in ogni momento, potrebbe essere necessario eseguire questi due test in aggiunta alla consueta cura. Il 2MWT non viene condotto di routine e pertanto richiederà poco più di 2 minuti del tempo del paziente (a causa del tempo impiegato nella spiegazione e nella preparazione del test). Per ridurre al minimo i rischi, il team di assistenza presso l’unità ictus sarà presente e confermerà che il paziente può completare in sicurezza questi test mentre è ricoverato (altrimenti i test non verranno condotti). Pertanto, l'onere di queste valutazioni aggiuntive è che ciò richiederà parte del tempo del paziente. Tuttavia, questi sono tutti test rapidi e richiederanno solo circa 10 minuti per completare tutte e 3 le valutazioni.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro ActivPAL per 3 giorni alla volta, negli stessi tempi delle valutazioni funzionali (baseline, ogni 2 settimane durante il ricovero per le prime 6 settimane e un follow-up 3 mesi dopo insorgenza di ictus). Si tratta di un dispositivo piccolo e discreto, ma potrebbe essere visto come un peso dal partecipante, poiché dovrà indossarlo sulla coscia per un periodo prolungato. I pazienti verranno informati di questo requisito di partecipazione prima che decidano se partecipare o meno allo studio. Per ridurre al minimo l'irritazione/disagio per il partecipante, il membro del gruppo di ricerca che adatta il dispositivo chiederà al paziente se è comodo e in caso contrario lo riaggiusterà. Oltre al partecipante, al personale del reparto verrà mostrato come regolare il dispositivo per renderlo più comodo. Inoltre, verrà mostrato loro come togliere il dispositivo nel caso in cui il partecipante lo desideri o in caso di dubbi.

Infine, i partecipanti avranno anche valutazioni dell'analisi dell'onda di polso (PWA) e della velocità dell'onda di polso (PWV) condotte in ciascun punto temporale. Questo è un test non invasivo e sicuro, ma il partecipante dovrà sdraiarsi per 20 minuti. Anche il tempo necessario per tali valutazioni sarà spiegato e incluso nel foglio informativo in modo che i potenziali partecipanti comprendano i requisiti di partecipazione. Durante questo periodo verranno posizionati sul corpo del paziente numerosi braccialetti e fissati al dispositivo Viorder, che consente di misurare la pressione sanguigna centrale e periferica in modo non invasivo, nonché di misurare la rigidità arteriosa. Un membro del gruppo di ricerca che ha esperienza nell’uso di questo dispositivo e che ha un contratto onorario con il Servizio Sanitario Nazionale appropriato condurrà questi test.

Se il paziente è stato dimesso, i test di follow-up verranno condotti a casa del paziente, 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Il paziente confermerà di sentirsi a proprio agio e in grado di completare eventuali test prima che vengano completati a casa. Prima di ogni valutazione verrà effettuata una valutazione del rischio e qualsiasi pericolo di inciampo verrà rimosso (o verrà cambiato il luogo in cui si svolgerà il test se l'oggetto è immobile). Un membro del gruppo di ricerca camminerà dietro il paziente durante le valutazioni nel caso sia necessario supporto. Se il partecipante non è stato dimesso entro questo punto, i test verranno condotti presso l'unità ictus con un membro del team di assistenza presente. Inoltre, sarà chiarito ai partecipanti che se non si sentiranno in grado di completare un test aggiuntivo in qualsiasi momento, non saranno influenzati negativamente in alcun modo.

Protocollo di studio

Dopo che un paziente ha fornito il consenso informato scritto, verrà arruolato nello studio. Il modulo di consenso includerà il consenso a ottenere dati dalle cartelle cliniche. L'altezza del paziente; peso; età; sesso; gravità e tipo di ictus; Scala dell'ictus del National Institute of Health; verranno registrate la data di insorgenza dell'ictus e la pressione arteriosa.

Una volta registrati i dati demografici, verranno condotte valutazioni di base (prima dell'uso di RAGT se reclutati dal Royal Bournemouth Hospital). Questi test includeranno: velocità dell'onda di polso e analisi dell'onda di polso (tramite il dispositivo Viorder); raccolta dei dati dell'accelerometro (indossando ActivPAL per un periodo di 3 giorni); e completamento delle valutazioni funzionali (FAC, TUG, 2MWT).

Per raccogliere i dati sulla velocità dell'onda del polso e sull'analisi dell'onda del polso, i partecipanti dovranno sdraiarsi per 30 minuti. Verranno posizionati diversi polsini sulla caviglia, sulla coscia, sul braccio e sul collo del partecipante, che saranno fissati al dispositivo Viorder. Questi si gonfiano e quindi il partecipante sentirà una piccola pressione. Questo sarà condotto da un membro del gruppo di ricerca che ha esperienza nella conduzione di questo test e detiene un contratto onorario del Servizio Sanitario Nazionale.

Per la raccolta dei dati dell'accelerometro, ActivPAL verrà attaccato alla coscia del partecipante per 3 giorni. Si tratta di un piccolo dispositivo accelerometro e può essere rimosso prima della fine del periodo di 3 giorni se il partecipante desidera terminare anticipatamente questa valutazione. Questo verrà posizionato e rimosso da un membro del gruppo di ricerca, che avrà un contratto onorario con il Servizio Sanitario Nazionale. Al team sanitario verrà mostrato come rimuovere il dispositivo nel caso in cui il paziente desideri interrompere la raccolta dei dati e un membro del team di ricerca non sia presente.

La prima valutazione funzionale è il FAC. Questa è una valutazione osservativa del livello di movimento del paziente e sarà effettuata da un membro del team di assistenza, come da cure di routine. Il test TUG sarà condotto da un membro del gruppo di ricerca, una volta che un membro del gruppo di assistenza avrà confermato che è sicuro per il partecipante completare il test. Questo test richiede che il partecipante si alzi da una sedia, cammini per 3 metri, si giri, torni alla sedia e si sieda. Il 2MWT è un test sulla distanza percorribile dal partecipante in 2 minuti. Anche in questo caso, un membro del gruppo di ricerca condurrà il test una volta che un membro del gruppo di assistenza avrà confermato che al momento della valutazione è sicuro per il partecipante completare questo test.

I pazienti continueranno le loro normali cure; con documentazione delle sedute terapeutiche (fisioterapia convenzionale e RAGT) da parte dell'équipe medica. Verranno registrate la data, l'ora, la durata della sessione e, in caso di sessione RAGT, il numero di passaggi completati. Ciò verrà registrato su un foglio fisico conservato presso l'ospedale e successivamente trasferito in una cartella Microsoft OneDrive protetta da password una volta che i dati saranno stati resi anonimi tramite codifica. Ogni 2 settimane il partecipante è in ricovero ospedaliero fino a un massimo di 6 settimane, verrà ripetuta la serie di valutazioni. La sessione finale di raccolta dei dati avverrà 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus, che segna la fine della fase iniziale dell'ictus subacuto. Per la maggior parte delle persone, questo sarà condotto a casa del partecipante, dopo la dimissione dall'unità ictus. Tuttavia, se si trovano ancora presso la Stroke Unit, la valutazione finale verrà condotta lì.

I dati dei due gruppi di partecipanti (quelli esposti al RAGT e quelli che non lo erano) verranno confrontati e analizzati.

Una volta terminato il coinvolgimento del paziente nello studio, riceverà un rapporto personalizzato (a condizione che abbia fornito il consenso per essere contattato in un secondo momento da un membro del gruppo di ricerca). Ciò includerà dettagli sul loro accelerometro personale/livelli di attività fisica, risultati della valutazione funzionale e risultati sulla salute cardiovascolare.

Una volta concluso lo studio e analizzati i dati, a ciascun partecipante verrà inviato un rapporto con i risultati complessivi dello studio (supponendo che abbia fornito il consenso a essere contattato in un secondo momento da un membro del gruppo di ricerca).