Робот-ассистированная тренировка походки при раннем подостром инсульте

Дизайн исследования

Данное исследование будет ретроспективным нерандомизированным исследованием. Физическая активность и сердечно-сосудистое здоровье пациентов, перенесших инсульт, использующих Lokomat в стационарном инсультном отделении (Королевская больница Борнмута), будут постоянно контролироваться. Те же измерения будут проведены с другой группой пациентов в другом инсультном отделении (Королевская больница округа Хэмпшир), которые не получают никакой формы RAGT. Этих пациентов будут ретроспективно сопоставлять с теми, кто использовал Локомат в первом исследовательском центре, а затем будут сравниваться результаты двух групп пациентов. Обе группы пациентов будут удовлетворять критериям включения и исключения. Подбор участников будет основан на базовой оценке категории функционального передвижения (FAC); кровяное давление и возраст. В разработке данного исследования принимали участие все члены исследовательской группы.

Набор персонала

В первом исследовательском центре (Королевская больница Борнмута), когда новый пациент поступает в инсультное отделение, медицинская команда оценивает, подходят ли пациенты для прохождения обучения Lokomat (в соответствии со стандартным уходом). Если пациент собирается пройти обучение Lokomat и он соответствует критериям включения в исследование (оцененным членом группы клинической помощи), член команды ухода затем объяснит участнику исследование и предоставит информацию. листок пациенту. После этого у них будет возможность задать любые вопросы либо команде по уходу, либо исследовательской группе. Если затем они решат, что хотят участвовать, член команды по уходу получит информированное письменное согласие.

Участие в исследовании не повлияет на то, какие пациенты получат или получат RAGT. Пациентам не будут предлагаться дополнительные или меньшие сеансы, если они примут или не решат участвовать в исследовании, и будет ясно, что участие никоим образом не повлияет на получаемую ими помощь.

На втором исследовательском объекте (Королевская больница округа Хэмпшир) член медицинской группы определит любого пациента, который соответствует критериям включения. Затем к ним подойдут и спросят, хотят ли они услышать об исследовании члена исследовательской группы. Если да, то член исследовательской группы объяснит суть исследования и предоставит информационный лист. После этого у них будет возможность задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть. Если они решат, что хотят участвовать в исследовании, член исследовательской группы получит информированное письменное согласие.

Информированное согласие

Потенциальные участники сначала проведут обсуждение с членом исследовательской группы относительно исследования. Если они заинтересованы в участии, им будет предоставлен информационный лист, в котором будут изложены детали исследования. Информационный лист будет включать информацию о цели исследования, рисках или нагрузках для участников (например, проведение дополнительных обследований, ношение акселерометра), а также подробную информацию, позволяющую им убедиться, что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий. . Это также позволит пациенту понять, что участие является полностью добровольным и не повлияет на его уход. Команда по уходу определит, способен ли пациент принять решение, участвовать или нет. Если будет установлено, что пациент подходит для исследования, он заполнит письменный лист информированного согласия. Будет доступна версия информационного листа и формы согласия, адаптированная к афазии.

Конфиденциальность

Участники будут уверены в конфиденциальности исследовательского процесса. Все данные будут анонимизированы с использованием буквенно-цифрового кода, который будет храниться в защищенной паролем сети, доступной только указанным исследователям, участвующим в исследовании. Все бумажные копии данных будут храниться в запертом шкафу в Винчестерском университете (кампус короля Альфреда, Центр спорта). Единственными людьми, имеющими доступ к этой картотеке, будут названные исследователи. Благодаря сотрудничеству между членами Винчестерского университета и сотрудниками обоих инсультных отделений, данные будут загружены в безопасную защищенную паролем папку на Microsoft OneDrive. Опять же, только названные исследователи будут иметь к этому доступ. Когда результаты исследования будут опубликованы, все данные будут представлены в виде групповых средних и стандартных отклонений. Будет собрано минимальное количество данных, позволяющих идентифицировать личность, и будут соблюдаться действующие правила Общего регламента защиты данных Великобритании (GDPR; Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 г.). Все члены исследовательской группы должны пройти обучение GCP (надлежащая клиническая практика) до начала исследования.

Риски/бремя

Участникам будет предложено пройти несколько функциональных оценок в следующие моменты времени: исходный уровень, каждые 2 недели во время стационарного лечения до 6 недель и последующее наблюдение через 3 месяца после начала инсульта. Этими тестами будут тест на время подъема и движения (TUG), категория функционального передвижения (FAC) и тест 2-минутной ходьбы (2MWT). Оценки TUG и FAC регулярно проводятся в обеих больницах в рамках лечения. Однако, если они не проводились в каждый момент времени, возможно, придется провести эти два теста в дополнение к обычному уходу. 2MWT не проводится регулярно и, следовательно, займет чуть более 2 минут времени пациента (из-за времени, потраченного на объяснения и подготовку к тесту). Чтобы свести к минимуму риски, медперсонал инсультного отделения будет присутствовать и подтвердит, что пациент может безопасно пройти эти тесты, пока он находится в стационаре (в противном случае тесты проводиться не будут). Таким образом, бремя этих дополнительных обследований состоит в том, что они отнимут у пациента часть времени. Однако все это быстрые тесты, и выполнение всех трех тестов займет всего около 10 минут.

Кроме того, участникам будет предложено носить акселерометр ActivPAL в течение 3 дней в те же моменты времени, что и для функциональных оценок (исходный уровень, каждые 2 недели во время стационарного лечения в течение первых 6 недель и последующий контроль через 3 месяца после этого). начало инсульта). Это небольшое и незаметное устройство, но участник может воспринимать его как бремя, поскольку ему придется носить его на бедре в течение длительного периода времени. Пациентам сообщат об этом требовании участия, прежде чем они решат, участвовать в исследовании или нет. Чтобы свести к минимуму раздражение/дискомфорт участника, член исследовательской группы, который устанавливает устройство, спросит пациента, удобно ли оно, и, если нет, отрегулирует его. Как и самому участнику, персоналу отделения покажут, как настроить устройство так, чтобы оно было более комфортным. Кроме того, им покажут, как снять устройство, если участник захочет его снять или если возникнут какие-либо опасения.

Наконец, в каждый момент времени участникам также будут проводиться оценки анализа пульсовой волны (PWA) и скорости пульсовой волны (PWV). Это неинвазивный и безопасный тест, но участнику придется лежать в течение 20 минут. Временные затраты на эти оценки также будут объяснены и включены в информационный лист, чтобы потенциальные участники поняли требования к участию. На тело пациента на это время будут наложены многочисленные манжеты, прикрепленные к устройству Vicorder, позволяющему неинвазивным способом измерять центральное и периферическое артериальное давление, а также измерять жесткость артерий. Эти испытания будет проводить член исследовательской группы, имеющий опыт использования этого устройства, а также соответствующий почетный контракт Национальной службы здравоохранения.

Если пациент был выписан, последующие анализы будут проводиться дома у пациента через 3 месяца после начала инсульта. Пациент подтвердит, что он чувствует себя комфортно и может пройти любые тесты, прежде чем они будут завершены дома. Перед каждой оценкой будет проводиться оценка риска, и любые опасности спотыкания будут устранены (или изменено место проведения испытания, если объект неподвижен). Член исследовательской группы будет идти позади пациента во время осмотра на случай, если потребуется поддержка. Если к этому моменту участник не был выписан, тесты будут проводиться в инсультном отделении в присутствии члена команды по уходу. Кроме того, участникам будет ясно дано понять, что если они не захотят пройти дополнительный тест в любой момент времени, это никоим образом не повлияет на них.

Протокол исследования

После того как пациент предоставит информированное письменное согласие, он будет включен в исследование. Форма согласия будет включать согласие на получение данных из медицинских записей. Рост пациента; масса; возраст; секс; тяжесть и тип инсульта; Шкала инсульта Национального института здоровья; будет записана дата начала инсульта и артериальное давление.

После того, как демографические данные будут записаны, будут проведены базовые оценки (до использования RAGT, если они набраны из Королевской больницы Борнмута). Эти тесты будут включать в себя: скорость пульсовой волны и анализ пульсовой волны (с помощью устройства Viorder); сбор данных акселерометра (путем ношения ActivPAL в течение 3 дней); и завершение функциональных оценок (КВС, ТУГ, 2МВТ).

Чтобы собрать данные о скорости пульсовой волны и анализе пульсовой волны, участникам необходимо будет полежать в течение 30 минут. На лодыжку, бедро, руку и шею участника надевается несколько манжет, которые крепятся к устройству Vicorder. Они надуваются, поэтому участник почувствует небольшое давление. Это будет проводить член исследовательской группы, имеющий опыт проведения этого теста и имеющий почетный контракт Национальной службы здравоохранения.

Для сбора данных акселерометра ActivPAL будет прикреплен к бедру участника на 3 дня. Это небольшое устройство с акселерометром, которое можно снять до истечения трехдневного периода, если участник пожелает завершить оценку досрочно. Его будет устанавливать и снимать член исследовательской группы, у которого будет почетный контракт Национальной службы здравоохранения. Медицинской бригаде покажут, как снять устройство, если пациент захочет остановить сбор данных, а член исследовательской группы отсутствует.

Первой функциональной оценкой является FAC. Это наблюдательная оценка уровня движения пациента, которая будет проводиться членом медицинской бригады в соответствии с обычными процедурами ухода. Тест TUG будет проводиться членом исследовательской группы после того, как член группы ухода подтвердит, что выполнение теста для участника безопасно. В этом тесте участнику необходимо встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. 2MWT — это тест на то, какое расстояние участник может пройти за 2 минуты. Опять же, член исследовательской группы проведет тест после того, как член группы ухода подтвердит, что на момент оценки участнику безопасно проходить этот тест.

Пациенты продолжат обычный уход; с подробной информацией о сеансах терапии (традиционной физиотерапии и RAGT), документируемой медицинской командой. Будут записаны дата, время, продолжительность сеанса и, если сеанс RAGT, количество выполненных шагов. Это будет записано на физическом листе, хранящемся в больнице, а затем передано в защищенную паролем папку Microsoft OneDrive, как только данные будут анонимизированы посредством кодирования. Каждые 2 недели участник находится на стационарном лечении максимум до 6 недель, ему будут повторять набор обследований. Последний сеанс сбора данных произойдет через 3 месяца после начала инсульта, что знаменует конец ранней подострой стадии инсульта. Для большинства людей это будет проводиться дома у участника после выписки из инсультного отделения. Однако, если они все еще находятся в инсультном отделении, окончательная оценка будет проведена там.

Данные двух групп участников (тех, кто подвергся воздействию RAGT, и тех, кто не подвергался) будут сравниваться и анализироваться.

Как только участие пациента в исследовании завершится, он получит персональный отчет (при условии, что он дал согласие на то, чтобы с ним позже связался член исследовательской группы). Это будет включать подробную информацию об их личном уровне акселерометра/физической активности, результатах функциональной оценки и результатах сердечно-сосудистой системы.

После завершения исследования и анализа данных отчет об общих результатах исследования будет отправлен каждому участнику (при условии, что он дал согласие на то, чтобы позже с ним связался член исследовательской группы).