Robotergestütztes Gangtraining bei frühem subakutem Schlaganfall

Das Design der Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektiv abgestimmte, nicht randomisierte Studie. Die körperliche Aktivität und die kardiovaskuläre Gesundheit von Schlaganfallpatienten, die den Lokomat auf einer stationären Schlaganfallstation (Royal Bournemouth Hospital) verwenden, werden im Laufe der Zeit überwacht. Die gleichen Messungen werden mit einer anderen Gruppe von Patienten auf einer anderen Schlaganfallstation (Royal Hampshire County Hospital) durchgeführt, die keinerlei RAGT erhalten. Diese Patienten werden im Nachhinein denen zugeordnet, die den Lokomat am ersten Studienort verwendet haben, und dann werden die Ergebnisse der beiden Patientengruppen verglichen. Beide Patientengruppen erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Zuordnung der Teilnehmer erfolgt auf Grundlage des Baseline-Scores der Functional Ambulation Category (FAC). Blutdruck und Alter. Alle Mitglieder des Forschungsteams waren an der Gestaltung dieser Studie beteiligt.

Rekrutierung

Wenn am ersten Forschungsstandort (Royal Bournemouth Hospital) ein neuer Patient die Schlaganfallstation betritt, beurteilt das Pflegeteam, ob der Patient für eine Lokomat-Schulung geeignet ist (gemäß der Standardversorgung). Wenn der Patient eine Lokomat-Schulung erhalten soll und die Einschlusskriterien der Studie erfüllt (bewertet durch ein Mitglied des klinischen Pflegeteams), wird ein Mitglied des Pflegeteams dem Teilnehmer die Studie erklären und Informationen bereitstellen Blatt an den Patienten. Sie haben dann die Möglichkeit, alle Fragen, die sie haben, entweder an das Pflegeteam oder das Forschungsteam zu stellen. Wenn sie dann entscheiden, dass sie teilnehmen möchten, wird eine informierte schriftliche Einwilligung von einem Mitglied des Pflegeteams eingeholt.

Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss darauf, welchen Patienten RAGT angeboten wird oder welche sie erhalten. Den Patienten werden keine zusätzlichen oder weniger Sitzungen angeboten, wenn sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen oder nicht, und es wird klargestellt, dass die Teilnahme keinen Einfluss auf die Pflege hat, die sie erhalten.

Am zweiten Forschungsstandort (Royal Hampshire County Hospital) wird ein Mitglied des Pflegeteams jeden Patienten identifizieren, der die Einschlusskriterien erfüllt. Anschließend werden sie angesprochen und gefragt, ob sie von einem Mitglied des Forschungsteams etwas über die Studie erfahren möchten. Wenn dies der Fall ist, wird ein Mitglied des Forschungsteams die Studie erläutern und ein Informationsblatt bereitstellen. Anschließend haben sie die Möglichkeit, etwaige Fragen zu stellen. Wenn sie beschließen, an der Studie teilzunehmen, wird vom Mitglied des Forschungsteams eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Einverständniserklärung

Potenzielle Teilnehmer werden zunächst mit einem Mitglied des Forschungsteams ein Gespräch über die Studie führen. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten sie ein Informationsblatt, in dem die Einzelheiten der Studie aufgeführt sind. Das Informationsblatt enthält Informationen zum Zweck der Forschung, zu den Risiken oder Belastungen für die Teilnehmer (z. B. zusätzliche Untersuchungen, Tragen eines Beschleunigungsmessers) und Einzelheiten, um sicherzustellen, dass sie wissen, dass sie jederzeit ohne Konsequenzen aus der Studie aussteigen können . Dadurch wird auch sichergestellt, dass der Patient weiß, dass die Teilnahme völlig freiwillig ist und seine Pflege nicht beeinträchtigt. Das Pflegeteam wird feststellen, ob ein Patient in der Lage ist, die Entscheidung zu treffen, ob er teilnehmen möchte oder nicht. Wenn festgestellt wird, dass er für die Studie geeignet ist, füllt der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung aus. Es wird eine aphasiefreundliche Version des Informationsblatts und des Einverständnisformulars geben.

Vertraulichkeit

Den Teilnehmern wird die Vertraulichkeit des Forschungsprozesses zugesichert. Alle Daten werden mithilfe eines alphanumerischen Codes anonymisiert und in einem passwortgeschützten Netzwerk gespeichert, auf das nur die genannten, an der Studie beteiligten Forscher zugreifen können. Alle gedruckten Datenkopien werden in einem verschlossenen Aktenschrank an der University of Winchester (King Alfred Campus, Center for Sport) aufbewahrt. Die einzigen Personen, die Zugang zu diesem Aktenschrank haben, sind die genannten Forscher. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Mitgliedern der University of Winchester und Mitarbeitern beider Stroke Units werden die Daten in einen sicheren, passwortgeschützten Ordner auf Microsoft OneDrive hochgeladen. Auch hierauf haben nur die genannten Forscher Zugriff. Wenn die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, werden alle Daten als Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen dargestellt. Es werden so wenig personenbezogene Daten wie möglich erhoben und die aktuellen Regeln der britischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO; Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016) werden eingehalten. Alle Mitglieder des Forschungsteams müssen vor Beginn der Studie eine GCP-Schulung (Good Clinical Practice) abgeschlossen haben.

Risiken/Belastungen

Die Teilnehmer werden gebeten, zu folgenden Zeitpunkten mehrere Funktionsbeurteilungen durchzuführen: zu Beginn, alle 2 Wochen während der stationären Behandlung bis zu 6 Wochen und eine Nachuntersuchung 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls. Bei diesen Tests handelt es sich um den Timed Up and Go-Test (TUG), die Functional Ambulation Category (FAC) und den 2-Minuten-Gehtest (2MWT). Die TUG- und FAC-Beurteilungen werden in beiden Krankenhäusern routinemäßig im Rahmen der Pflege durchgeführt. Wenn diese jedoch nicht zu jedem Zeitpunkt durchgeführt wurden, müssen diese beiden Tests möglicherweise zusätzlich zu ihrer üblichen Sorgfalt durchgeführt werden. Der 2MWT wird nicht routinemäßig durchgeführt und nimmt daher etwas mehr als 2 Minuten der Zeit des Patienten in Anspruch (aufgrund der Zeit, die er für die Erklärung und Vorbereitung des Tests aufwendet). Um Risiken zu minimieren, wird das Pflegeteam der Schlaganfallstation anwesend sein und bestätigen, dass der Patient diese Tests während seines stationären Aufenthaltes sicher durchführen kann (andernfalls werden die Tests nicht durchgeführt). Die Belastung durch diese zusätzlichen Beurteilungen besteht daher darin, dass sie einen Teil der Zeit des Patienten in Anspruch nehmen. Allerdings handelt es sich hierbei allesamt um Schnelltests, bei denen die Durchführung aller drei Beurteilungen nur etwa 10 Minuten in Anspruch nimmt.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, jeweils 3 Tage lang einen ActivPAL-Beschleunigungsmesser zu tragen, und zwar zu den gleichen Zeitpunkten wie für die Funktionsbeurteilungen (Grundlinie, alle 2 Wochen während der stationären Behandlung in den ersten 6 Wochen und eine Nachuntersuchung 3 Monate danach). Beginn eines Schlaganfalls). Dabei handelt es sich um ein kleines und unauffälliges Gerät, das für den Teilnehmer jedoch als Belastung empfunden werden könnte, da er es über einen längeren Zeitraum am Oberschenkel tragen muss. Die Patienten werden über diese Teilnahmevoraussetzung informiert, bevor sie entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Um Irritationen/Unannehmlichkeiten für den Teilnehmer zu minimieren, fragt das Mitglied des Forschungsteams, das das Gerät anpasst, den Patienten, ob es bequem ist, und stellt es gegebenenfalls neu ein. Neben dem Teilnehmer wird auch dem Stationspersonal gezeigt, wie das Gerät so eingestellt werden kann, dass es komfortabler ist. Darüber hinaus wird gezeigt, wie das Gerät abzunehmen ist, falls der Teilnehmer es wünscht oder Bedenken bestehen.

Schließlich werden bei den Teilnehmern zu jedem Zeitpunkt auch Pulswellenanalysen (PWA) und Pulswellengeschwindigkeiten (PWV) durchgeführt. Dies ist ein nicht-invasiver und sicherer Test, der Teilnehmer muss jedoch 20 Minuten lang liegen. Der zeitliche Aufwand dieser Beurteilungen wird ebenfalls erläutert und im Informationsblatt aufgeführt, damit die potenziellen Teilnehmer die Teilnahmevoraussetzungen verstehen. Für diese Zeit werden zahlreiche Manschetten am Körper des Patienten angelegt und am Vicorder-Gerät befestigt, was die nicht-invasive Messung des zentralen und peripheren Blutdrucks sowie die Messung der arteriellen Steifheit ermöglicht. Ein Mitglied des Forschungsteams, das über Erfahrung im Umgang mit diesem Gerät verfügt und über den entsprechenden NHS-Ehrenvertrag verfügt, wird diese Tests durchführen.

Wenn der Patient entlassen wurde, werden die Nachuntersuchungen drei Monate nach Beginn des Schlaganfalls beim Patienten zu Hause durchgeführt. Der Patient wird bestätigen, dass er sich wohl fühlt und alle Tests durchführen kann, bevor sie zu Hause durchgeführt werden. Vor jeder Bewertung wird eine Risikobewertung durchgeführt und alle Stolperfallen werden entfernt (oder der Ort, an dem die Prüfung stattfindet, wenn das Objekt unbeweglich ist). Ein Mitglied des Forschungsteams wird während der Beurteilungen hinter dem Patienten hergehen, falls Unterstützung benötigt wird. Wenn der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt noch nicht entlassen wurde, werden die Tests auf der Stroke Unit in Anwesenheit eines Mitglieds des Pflegeteams durchgeführt. Darüber hinaus wird den Teilnehmern klar gemacht, dass es für sie keinerlei negative Auswirkungen hat, wenn sie sich zu keinem Zeitpunkt bereit fühlen, einen zusätzlichen Test zu absolvieren.

Studienprotokoll

Nachdem ein Patient seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, wird er in die Studie aufgenommen. Das Einverständnisformular enthält die Einwilligung zur Erhebung von Daten aus Krankenakten. Die Körpergröße des Patienten; Gewicht; Alter; Sex; Schweregrad und Art des Schlaganfalls; Schlaganfallskala des National Institute of Health; Datum des Schlaganfallbeginns und Blutdruck werden aufgezeichnet.

Sobald demografische Daten erfasst wurden, werden Basisbewertungen (vor der Verwendung von RAGT bei Rekrutierung aus dem Royal Bournemouth Hospital) durchgeführt. Diese Tests umfassen: Pulswellengeschwindigkeit und Pulswellenanalyse (über das Vicorder-Gerät); Erfassung von Beschleunigungsmesserdaten (durch Tragen des ActivPAL über einen Zeitraum von 3 Tagen); und Abschluss der Funktionsbewertungen (FAC, TUG, 2MWT).

Um Daten zur Pulswellengeschwindigkeit und Pulswellenanalyse zu sammeln, müssen sich die Teilnehmer 30 Minuten lang hinlegen. An Knöchel, Oberschenkel, Arm und Hals des Teilnehmers werden mehrere Manschetten angebracht, die am Vicorder-Gerät befestigt werden. Diese blasen sich auf, sodass der Teilnehmer einen leichten Druck verspürt. Dies wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das Erfahrung in der Durchführung dieses Tests hat und einen NHS-Ehrenvertrag besitzt.

Für die Erfassung der Beschleunigungsmesserdaten wird das ActivPAL 3 Tage lang am Oberschenkel des Teilnehmers befestigt. Es handelt sich um ein kleines Beschleunigungsmessgerät, das vor Ablauf der drei Tage entfernt werden kann, wenn der Teilnehmer diese Beurteilung vorzeitig beenden möchte. Dieser wird von einem Mitglied des Forschungsteams angebracht und abgenommen, das einen NHS-Ehrenvertrag hat. Dem Pflegeteam wird gezeigt, wie das Gerät entfernt werden kann, falls der Patient die Datenerfassung beenden möchte und ein Mitglied des Forschungsteams nicht anwesend ist.

Die erste funktionelle Beurteilung ist die FAC. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsbewertung des Bewegungsniveaus des Patienten, die von einem Mitglied des Pflegeteams gemäß der Routinepflege durchgeführt wird. Der TUG-Test wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, sobald ein Mitglied des Pflegeteams bestätigt hat, dass der Test für den Teilnehmer sicher abgeschlossen werden kann. Bei diesem Test muss ein Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Der 2MWT ist ein Test, wie weit der Teilnehmer in 2 Minuten laufen kann. Auch hier wird ein Mitglied des Forschungsteams den Test durchführen, sobald ein Mitglied des Pflegeteams bestätigt hat, dass es zum Zeitpunkt der Beurteilung für den Teilnehmer sicher ist, diesen Test abzuschließen.

Die Patienten werden weiterhin wie gewohnt betreut. Die Einzelheiten der Therapiesitzungen (konventionelle Physiotherapie und RAGT) werden vom Ärzteteam dokumentiert. Datum, Uhrzeit, Länge der Sitzung und, wenn es sich um eine RAGT-Sitzung handelt, die Anzahl der abgeschlossenen Schritte werden aufgezeichnet. Dies wird auf einem im Krankenhaus aufbewahrten physischen Blatt erfasst und später in einen passwortgeschützten Microsoft OneDrive-Ordner übertragen, sobald die Daten durch Verschlüsselung anonymisiert wurden. Alle 2 Wochen ist der Teilnehmer bis zu einem Maximum von 6 Wochen in stationärer Behandlung, die Beurteilungen werden wiederholt. Die letzte Datenerfassungssitzung findet drei Monate nach Beginn des Schlaganfalls statt, was das Ende des frühen subakuten Schlaganfallstadiums markiert. Dies wird bei den meisten Menschen nach der Entlassung aus der Stroke Unit zu Hause beim Teilnehmer durchgeführt. Wenn sie sich jedoch noch auf der Stroke Unit befinden, wird die abschließende Beurteilung dort durchgeführt.

Die Daten der beiden Teilnehmergruppen (diejenigen, die RAGT ausgesetzt waren, und diejenigen, die es nicht waren) werden verglichen und analysiert.

Sobald die Teilnahme des Patienten an der Studie beendet ist, erhält er einen personalisierten Bericht (vorausgesetzt, er hat sein Einverständnis gegeben, zu einem späteren Zeitpunkt von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert zu werden). Dazu gehören Einzelheiten zu ihrem persönlichen Beschleunigungsmesser/körperlichen Aktivitätsniveau, den Ergebnissen der Funktionsbeurteilung und den Ergebnissen der Herz-Kreislauf-Gesundheit.

Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten analysiert wurden, wird jedem Teilnehmer ein Bericht über die gesamten Studienergebnisse zugesandt (vorausgesetzt, er hat sein Einverständnis gegeben, zu einem späteren Zeitpunkt von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert zu werden).