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進行性固形腫瘍の参加者を対象とした単独療法およびティスレリズマブとの併用療法としてのBG-C9074の研究

2024年5月6日 更新者:BeiGene

進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、B7H4を標的とする抗体薬物複合体であるBG-C9074の単独療法およびティスレリズマブとの併用による第1a/1b相試験

これは、進行性固形腫瘍の参加者を対象に、BG-C9074単独およびティスレリズマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態(PK)、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、ヒト初の用量探索および用量拡張研究である。 参加者は、進行性疾患、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、または別の中止基準が満たされるまで、いずれか最初に起こるまで治験薬を投与されます。 参加者が治験薬を受け取る期間は最長 2 年です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Cancer Care Wollongong
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順、サンプリング、またはデータ収集の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  2. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍を選択され、以前に治療を受けた参加者。
  4. RECIST v1.1ごとに測定可能な病変が1つ以上。
  5. アーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供できます。
  6. 臓器の機能が十分であること。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、および治験薬の最後の投与後7か月以上、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  8. 非不妊男性は、治験治療期間中、および治験薬の最後の投与後4か月以上、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  1. B7H4を標的とする抗体薬物複合体(ADC)による治療歴がある
  2. 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
  3. -この研究で調査中の特定のがんおよび治癒目的で治療された局所再発がんを除く、研究治療の最初の投与前2年以内の悪性腫瘍(例、切除された基底細胞または扁平上皮細胞がん、表在膀胱)癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌)。
  4. -間質性肺疾患の病歴、グレード2以上の非感染性肺炎、安静時酸素飽和度<92%、またはベースラインでの酸素補給の必要性
  5. コントロールされていない糖尿病。
  6. -治験治療の初回投与の14日前以内に全身(経口または静脈内)抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬治療を必要とする感染症(結核感染症を含む)。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1a: パート A (単剤療法の用量漸増)
BG-C9074 単剤療法の用量漸増
静脈内注入によって投与される
実験的:フェーズ 1a: パート B (単剤療法の安全性の拡張)
パート A で安全かつ忍容可能であると判断された BG-C9074 の用量レベルが調査されます。
静脈内注入によって投与される
実験的:フェーズ 1a: パート C (併用療法の用量漸増)
BG-C9074とティスレリズマブの併用(拡張推奨用量(RDFE))。
静脈内注入による投与
静脈内注入によって投与される
実験的:フェーズ 1b: 単剤療法の用量拡大
単剤療法の用量拡大フェーズは、BG-C9074 単剤療法の RDFE と投与スケジュールがフェーズ 1a のパート A およびパート B から決定されると開始されます。
静脈内注入によって投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠:約3年
身体検査、心電図(ECG)、臨床検査による所見を含む AE および SAE を患い、プロトコルで定義された用量制限毒性基準を満たす参加者の数。
約3年
フェーズ 1a: BG-C9074 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠:約18ヶ月
推定毒性率が目標毒性率 28% に最も近い評価された最高用量、または投与された最高用量として定義されます。
約18ヶ月
フェーズ 1a: BG-C9074 の拡張用推奨用量 (RDFE)。
時間枠:約18ヶ月
BG-C9074 単独およびティスレリズマブとの併用の潜在的な RDFE は、長期忍容性、PK、薬力学、予備的な抗腫瘍活性、およびその他の関連データを考慮して、MTD または MAD に基づいて決定されます。利用可能
約18ヶ月
フェーズ 1b: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠:約3年
ORR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
約3年
フェーズ 1b: BG-C9074 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠:約30ヶ月
BG-C9074 の RP2D は、安全性、PK、薬力学、予備抗腫瘍活性、および入手可能なその他の関連データに基づいて決定されます。
約30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約3年
PFSは、治験薬の初回投与日から、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した進行性疾患の最初の記録日または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
約3年
フェーズ 1a: ORR
時間枠:約3年
ORR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
約3年
反応期間 (DOR)
時間枠:約3年
DOR は、RECIST v1.1 に従って客観的反応が最初に決定されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録されるまで、研究者によって評価されたいずれか最初に発生した方の時間として定義されます。
約3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:約3年
DCRは、CR、PR、または安定した疾患の全体的な反応が最も良好な参加者の割合として定義されます。
約3年
臨床利益率 (CBR)
時間枠:約3年
CBRは、研究者によって評価された、確認されたCR、PR、または24週間以上続く安定した疾患のうち、最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
約3年
フェーズ 1b: AE および SAE のある参加者の数
時間枠:約3年
AE および SAE を患う参加者の数。身体検査、心電図 (ECG)、臨床検査による所見を含み、プロトコールで定義された用量制限毒性基準を満たす参加者の数。
約3年
BG-C9074 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074 の最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074の半減期(t1/2)
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074の見かけのすきま(CL/F)
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074の見かけの分配量(Vz/F)
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074の蓄積率
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074 の血漿濃度
時間枠:約3年
約3年
BG-C9074に対する抗薬物抗体(ADA)を持つ参加者の数
時間枠:約3年
約3年
BG-C0974の血清濃度
時間枠:約3年
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月12日

一次修了 (推定)

2027年9月28日

研究の完了 (推定)

2027年9月28日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BG-C9074-101
  • 2023-509958-65-00 (その他の識別子:EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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