- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06233942
Studie av BG-C9074 som monoterapi och i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer
6 maj 2024 uppdaterad av: BeiGene
Fas 1a/1b-studie av BG-C9074, ett antikroppsläkemedelskonjugat riktat mot B7H4, som monoterapi och i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer
Detta är en första-i-människa, dosupptäckande och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BG-C9074 enbart och i kombination med tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.
Deltagarna kommer att få studieläkemedel tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, dödsfall eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt, beroende på vilket som inträffar först.
Den maximala längden för att få studieläkemedel för en deltagare är upp till 2 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beigene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekrytering
- Cancer Care Wollongong
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer, provtagning eller datainsamling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
- Deltagare med utvalda histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserande och ooperbara solida tumörer som tidigare har behandlats.
- ≥ 1 mätbar lesion per RECIST v1.1.
- Kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien och i ≥ 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Icke-sterila män måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i ≥ 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en B7H4-riktad antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas
- Alla maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studiebehandling(er) förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. resekerad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåsa cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
- Historik med interstitiell lungsjukdom, ≥ grad 2 icke-infektiös pneumonit, syremättnad i vila < 92 % eller behov av extra syre vid baslinjen
- Okontrollerad diabetes.
- Infektion (inklusive tuberkulosinfektion) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling ≤ 14 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas 1a: Del A (Monoterapi Doseskalering)
BG-C9074 monoterapi dosökning
|
administreras genom intravenös infusion
|
Experimentell: Fas 1a: Del B (Monoterapisäkerhetsexpansion)
Dosnivåer av BG-C9074 som har fastställts vara säkra och tolererbara i del A kommer att undersökas.
|
administreras genom intravenös infusion
|
Experimentell: Fas 1a: Del C (Doseskalering av kombinationsterapi)
BG-C9074 plus tislelizumab kombination vid rekommenderad dos för expansion (RDFE).
|
administreras genom intravenös infusion
administreras genom intravenös infusion
|
Experimentell: Fas 1b: Monoterapi Dos Expansion
Monoterapidosexpansionsfasen börjar när BG-C9074 monoterapi RDFE och doseringsschema har fastställts från del A och B i fas 1a.
|
administreras genom intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BG-C9074
Tidsram: Cirka 18 månader
|
definieras som den högsta utvärderade dos för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxicitetsgraden på 28 % respektive den högsta administrerade dosen
|
Cirka 18 månader
|
Fas 1a: Rekommenderad dos för expansion (RDFE) av BG-C9074.
Tidsram: Cirka 18 månader
|
Potentiella RDFE(s) för BG-C9074 ensamt och i kombination med tislelizumab kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD, med hänsyn tagen till långtidstolerabilitet, PK, farmakodynamik, preliminär antitumöraktivitet och alla andra relevanta data, som tillgängliga
|
Cirka 18 månader
|
Fas 1b: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1b: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BG-C9074
Tidsram: Cirka 30 månader
|
RP2D för BG-C9074 kommer att bestämmas baserat på säkerhet, PK, farmakodynamik, preliminär antitumöraktivitet och andra relevanta data som finns tillgängliga.
|
Cirka 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av utredaren med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1a: ORR
Tidsram: Cirka 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
|
Cirka 3 år
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar per RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömningen av utredaren.
|
Cirka 3 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom.
|
Cirka 3 år
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor enligt bedömning av utredaren.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1b: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Cirka 3 år
|
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier.
|
Cirka 3 år
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Halveringstid (t1/2) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Skenbart spel (CL/F) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Ackumuleringsförhållande för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Plasmakoncentrationer för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
Serumkoncentration av BG-C0974
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BG-C9074-101
- 2023-509958-65-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytering
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huihua XiongHar inte rekryterat ännuMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKina