Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BG-C9074 som monoterapi och i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer

6 maj 2024 uppdaterad av: BeiGene

Fas 1a/1b-studie av BG-C9074, ett antikroppsläkemedelskonjugat riktat mot B7H4, som monoterapi och i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en första-i-människa, dosupptäckande och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BG-C9074 enbart och i kombination med tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer. Deltagarna kommer att få studieläkemedel tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, dödsfall eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt, beroende på vilket som inträffar först. Den maximala längden för att få studieläkemedel för en deltagare är upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Cancer Care Wollongong
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer, provtagning eller datainsamling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
  3. Deltagare med utvalda histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserande och ooperbara solida tumörer som tidigare har behandlats.
  4. ≥ 1 mätbar lesion per RECIST v1.1.
  5. Kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov.
  6. Tillräcklig organfunktion.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien och i ≥ 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  8. Icke-sterila män måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i ≥ 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en B7H4-riktad antikroppsläkemedelskonjugat (ADC)
  2. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas
  3. Alla maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studiebehandling(er) förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. resekerad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåsa cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
  4. Historik med interstitiell lungsjukdom, ≥ grad 2 icke-infektiös pneumonit, syremättnad i vila < 92 % eller behov av extra syre vid baslinjen
  5. Okontrollerad diabetes.
  6. Infektion (inklusive tuberkulosinfektion) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling ≤ 14 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a: Del A (Monoterapi Doseskalering)
BG-C9074 monoterapi dosökning
administreras genom intravenös infusion
Experimentell: Fas 1a: Del B (Monoterapisäkerhetsexpansion)
Dosnivåer av BG-C9074 som har fastställts vara säkra och tolererbara i del A kommer att undersökas.
administreras genom intravenös infusion
Experimentell: Fas 1a: Del C (Doseskalering av kombinationsterapi)
BG-C9074 plus tislelizumab kombination vid rekommenderad dos för expansion (RDFE).
administreras genom intravenös infusion
administreras genom intravenös infusion
Experimentell: Fas 1b: Monoterapi Dos Expansion
Monoterapidosexpansionsfasen börjar när BG-C9074 monoterapi RDFE och doseringsschema har fastställts från del A och B i fas 1a.
administreras genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 3 år
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier.
Cirka 3 år
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BG-C9074
Tidsram: Cirka 18 månader
definieras som den högsta utvärderade dos för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxicitetsgraden på 28 % respektive den högsta administrerade dosen
Cirka 18 månader
Fas 1a: Rekommenderad dos för expansion (RDFE) av BG-C9074.
Tidsram: Cirka 18 månader
Potentiella RDFE(s) för BG-C9074 ensamt och i kombination med tislelizumab kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD, med hänsyn tagen till långtidstolerabilitet, PK, farmakodynamik, preliminär antitumöraktivitet och alla andra relevanta data, som tillgängliga
Cirka 18 månader
Fas 1b: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 3 år
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Cirka 3 år
Fas 1b: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BG-C9074
Tidsram: Cirka 30 månader
RP2D för BG-C9074 kommer att bestämmas baserat på säkerhet, PK, farmakodynamik, preliminär antitumöraktivitet och andra relevanta data som finns tillgängliga.
Cirka 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av utredaren med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 3 år
Fas 1a: ORR
Tidsram: Cirka 3 år
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Cirka 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar per RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömningen av utredaren.
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 3 år
DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom.
Cirka 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Cirka 3 år
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor enligt bedömning av utredaren.
Cirka 3 år
Fas 1b: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Cirka 3 år
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier.
Cirka 3 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Halveringstid (t1/2) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Skenbart spel (CL/F) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Ackumuleringsförhållande för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Plasmakoncentrationer för BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot BG-C9074
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Serumkoncentration av BG-C0974
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BG-C9074-101
  • 2023-509958-65-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Tislelizumab

3
Prenumerera