HRAD バイブレーター + バスキュラー アクセス (VA+BHD)
2026年8月16日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
バスキュラーアクセス処置(VVA)における痛みと不安の軽減のためのバイブレーターの使用の検討
この実用的な無作為化研究は、血管アクセス処置中の小児の不安や苦痛を軽減するための新しい振動装置の応用を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7歳から25歳まで
- バスキュラーアクセス処置を受ける予定です
- 英語を話す参加者と保護者、または LAR
除外基準:
- 法定後見人が同意を得るために同席していない
- 重度の神経学的疾患または重度の発達障害のある子供
- 手または腕に活動性感染症がある子供
- 過去 48 時間以内に大手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BHD がモバイル ゲームと同期
バスキュラーアクセス手順の開始時に、BHD は針挿入部位の 5 cm 上に適用され、手順全体を通じて所定の位置に維持されます。
一定の低周波振動と、ゲーム (GF) からの触覚フィードバックを提供します。
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BHD は、一定の低周波振動と、ゲーム (GF) からの触覚フィードバックを提供します。
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他の：BHDのみ
参加者は、手順の期間中、針挿入部位の5 cm上のBHDを着用します。
BHDは、一定の低周波振動（CF）を提供します。
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BHD は、一定の低周波振動 (CF) を提供します。
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介入なし：ケアの標準
参加者はBHDデバイスを受け取りません。
参加者は標準的なケア治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OBSD-rスケールを用いた痛みや不安の外部観察
時間枠：バスキュラーアクセス処置中
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OBSD-r には、参加者の感情状態を評価する 8 項目のスケールが含まれています。情報を求める、泣く、叫ぶ、拘束する、言葉による抵抗、感情的なサポート、言葉の痛み、フレイル。
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バスキュラーアクセス処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRADスケールを使用した痛みと不安の外部観察
時間枠：バスキュラーアクセス処置中
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HRAD には、参加者の感情状態を評価する 5 項目のスケールが含まれています。幸せ、リラックス、不安、苦痛、協力に対する「はい/いいえ」の回答。
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バスキュラーアクセス処置中
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12 ～ 17 歳の患者を対象とした数値評価疼痛スケール (NRPS)
時間枠：バスキュラーアクセス処置中
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NRPS は 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価疼痛スケール (NRPS) で、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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バスキュラーアクセス処置中
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修正された導入コンプライアンスチェックリスト (mICC)
時間枠：バスキュラーアクセス処置中
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MICC スコアは、血管アクセス手順中に訓練を受けた研究観察者によって記録されます。
完全なコンプライアンス（スコア 0）は、協力が欠如したものと比較されました。
mICC は介入時に評価され、RA は 1 つだけ必要になります。
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バスキュラーアクセス処置中
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子ども不安測定尺度-状態（CAM-S）評価
時間枠：血管アクセス処置の直後、直後
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CAM-Sは、水銀体温計の絵を子供に見せることで完了します。
この尺度は1から10で測定されます。
数値が高いほど不安度が高いことを示します。
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血管アクセス処置の直後、直後
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自己作成の処置満足度調査（患者および保護者）
時間枠：血管アクセス処置直後
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この調査は10項目からなり、5件法のリッカート合意尺度を使用しており、1点は「まったく同意しない」、5点は「まったく同意する」を意味します。
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血管アクセス処置直後
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医療従事者向け独自手順満足度調査
時間枠：血管アクセス処置直後
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この調査は5項目から成り、5段階のリッカート合意尺度を使用しており、1点は「まったく同意しない」、5点は「まったく同意する」を意味します。
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血管アクセス処置直後
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4～11歳の患者向け修正版顔面表情疼痛スケール
時間枠：血管アクセス手技中
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認知インタビュープローブの詳細な質的レビューと、FPS-Rの基本的な理解と適切な使用を評価するための文字起こしされた認知インタビューの質問ごとの分析。
このスケールは0〜10で測定され、0＝痛みなし、10＝非常に強い痛みを示します。
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血管アクセス手技中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Caruso, MD,PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (実際)
2025年11月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月16日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。