Examining Bluetooth Haptic Device Use for Pain and Distress Reduction in Vascular Access Procedures (VA+BHD)
Examining Bluetooth Haptic Device Use for Pain and Distress Reduction in Vascular Access Procedures (VA+BHD)
This pragmatic, randomized study seeks to evaluate the applications of a novel vibrating device for reducing pediatric anxiety and distress during vascular access procedures.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Between age 4-99
- Will undergo a vascular access procedure
- English speaking participant and parent or LAR
Exclusion Criteria:
- Legal guardian not present to obtain consent
- Child is unable to self-report pain or anxiety
- Child with a significant neurological condition, or major developmental disability
- Child with active infection of the hand or arm
- Major surgery within the last 48 hours
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BHD synced with mobile game
At the beginning of the vascular access procedure, the BHD will be applied 5 cm above the needle insertion site and maintained in place throughout the procedure. It delivers a constant low-frequency vibration as well as tactile feedback from the game (GF). |
The BHD delivers a constant low-frequency vibration as well as tactile feedback from the game (GF). |
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Altro: BHD only
The participant will wear the BHD 5 cm above the needle insertion site for the duration of the procedure. The BHD will deliver constant low-frequency vibration (CF). |
The BHD will deliver constant low-frequency vibration (CF). |
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Nessun intervento: Standard of Care
The participant will not receive the BHD device. Participant will receive standard of care treatment. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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External observation for pain and anxiety using OBSD-r scale
Lasso di tempo: during vascular access procedure
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OBSD-r contains 8-item scale assessing participant's affective state; Information Seeking, Crying, Screaming, Restraint, Verbal Resistance, Emotional Support, Verbal Pain and Flail. |
during vascular access procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modified induction compliance checklist (mICC)
Lasso di tempo: during vascular access procedure
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The mICC score will be recorded by the trained research observers during the vascular access procedure. Perfect compliance (score of 0) was compared to those that lacked cooperation. mICC will be rated at the time of intervention and only requires one RA. |
during vascular access procedure
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External observation for pain and anxiety using HRAD scale
Lasso di tempo: during vascular access procedure
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HRAD contains 5-item scale assessing participant's affective state; happy, relaxed, anxious, distressed, with a yes/no answer to cooperation. |
during vascular access procedure
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Faces Pain Scale-Revised for patients aged 4-11
Lasso di tempo: during vascular access procedure
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Detailed qualitative review of cognitive interview probes with question-by-question analysis of transcribed cognitive interviews to assess for basic comprehension and appropriate use of the FPS-R. This scale is measured from 0-10, where 0 = no pain and 10 = very much pain. |
during vascular access procedure
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Numerical Rating Pain Scale (NRPS) for patients aged 12-17
Lasso di tempo: during vascular access procedure
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NRPS is a 11-point (0-10) Numeric Rating Pain Scale (NRPS), where 0 = no pain and 10 = worst possible pain. |
during vascular access procedure
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Self formulated procedural satisfaction survey (Healthcare provider)
Lasso di tempo: immediately after vascular access procedure
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The survey contains 5 items and utilizes a 5-point Likert agreement scale with a score of 1 meaning "completely disagree" and 5 meaning "completely agree." |
immediately after vascular access procedure
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Self formulated procedural satisfaction survey (Patient and Parent)
Lasso di tempo: immediately after vascular access procedure
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The survey contains 10 items and utilizes a 5-point Likert agreement scale with a score of 1 meaning "completely disagree" and 5 meaning "completely agree." |
immediately after vascular access procedure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73750
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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