Vibratore HRAD + Accesso Vascolare (VA+BHD)
16 agosto 2026 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University
Esame dell'uso del vibratore per la riduzione del dolore e dell'ansia nelle procedure di accesso vascolare (VVA)
Questo studio pragmatico e randomizzato mira a valutare le applicazioni di un nuovo dispositivo vibrante per ridurre l'ansia e il disagio pediatrico durante le procedure di accesso vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 7 e i 25 anni
- Verrà sottoposto ad una procedura di accesso vascolare
- Partecipante e genitore di lingua inglese o LAR
Criteri di esclusione:
- Tutore legale non presente per ottenere il consenso
- bambino con una condizione neurologica significativa o una grave disabilità dello sviluppo
- bambino con infezione attiva della mano o del braccio
- Intervento chirurgico importante nelle ultime 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BHD sincronizzato con il gioco mobile
All'inizio della procedura di accesso vascolare, il BHD verrà applicato 5 cm sopra il sito di inserimento dell'ago e mantenuto in posizione durante tutta la procedura.
Fornisce una vibrazione costante a bassa frequenza e un feedback tattile dal gioco (GF).
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Il BHD fornisce una vibrazione costante a bassa frequenza e un feedback tattile dal gioco (GF).
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Altro: Solo bhd
Il partecipante indosserà il BHD 5 cm sopra il sito di inserimento dell'ago per la durata della procedura.
Il BHD fornirà vibrazioni costanti a bassa frequenza (CF).
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Il BHD fornirà vibrazioni costanti a bassa frequenza (CF).
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Nessun intervento: Standard di cura
Il partecipante non riceverà il dispositivo BHD.
Il partecipante riceverà un trattamento standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione esterna del dolore e dell'ansia utilizzando la scala OBSD-r
Lasso di tempo: durante la procedura di accesso vascolare
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OBSD-r contiene una scala di 8 item che valuta lo stato affettivo del partecipante; Ricerca di informazioni, pianto, urla, contenzione, resistenza verbale, supporto emotivo, dolore verbale e flagello.
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durante la procedura di accesso vascolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione esterna del dolore e dell'ansia utilizzando la scala HRAD
Lasso di tempo: durante la procedura di accesso vascolare
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HRAD contiene una scala a 5 elementi che valuta lo stato affettivo del partecipante; felice, rilassato, ansioso, angosciato, con una risposta sì/no alla cooperazione.
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durante la procedura di accesso vascolare
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Scala del dolore di valutazione numerica (NRPS) per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: durante la procedura di accesso vascolare
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La NRPS è una scala numerica del dolore (NRPS) a 11 punti (0-10), dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile.
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durante la procedura di accesso vascolare
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lista di controllo modificata per la conformità all'introduzione alla professione (mICC)
Lasso di tempo: durante la procedura di accesso vascolare
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Il punteggio mICC verrà registrato dagli osservatori di ricerca addestrati durante la procedura di accesso vascolare.
La perfetta compliance (punteggio pari a 0) è stata confrontata con coloro che non hanno collaborato.
L'mICC verrà valutato al momento dell'intervento e richiede solo un RA.
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durante la procedura di accesso vascolare
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Valutazione Children's Anxiety Meter-State (CAM-S)
Lasso di tempo: immediatamente prima, immediatamente dopo la procedura di accesso vascolare
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La CAM-S viene completata mostrando al bambino l'immagine di un termometro a mercurio.
Questa scala è misurata da 1 a 10.
Valori più alti indicano un'ansia maggiore.
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immediatamente prima, immediatamente dopo la procedura di accesso vascolare
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Questionario di soddisfazione procedurale autofomulato (Paziente e Genitore)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di accesso vascolare
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Il questionario comprende 10 elementi e utilizza una scala di accordo Likert a 5 punti, dove un punteggio di 1 significa "completamente in disaccordo" e 5 significa "completamente d'accordo".
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immediatamente dopo la procedura di accesso vascolare
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Sondaggio di soddisfazione procedurale autoformulato (Operatore sanitario)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di accesso vascolare
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Il questionario comprende 5 voci e utilizza una scala di accordo Likert a 5 punti, dove un punteggio di 1 significa "completamente in disaccordo" e 5 significa "completamente d'accordo".
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immediatamente dopo la procedura di accesso vascolare
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Scala del Dolore delle Faccine - Revisionata per pazienti di età 4-11 anni
Lasso di tempo: durante la procedura di accesso vascolare
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Analisi qualitativa dettagliata delle domande di intervista cognitiva con esame domanda per domanda delle interviste cognitive trascritte per valutare la comprensione di base e l'uso appropriato della scala FPS-R.
Questa scala è misurata da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso.
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durante la procedura di accesso vascolare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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