Wibrator HRAD + dostęp naczyniowy (VA+BHD)
16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Caruso, Stanford University
Badanie zastosowania wibratora w celu zmniejszenia bólu i lęku podczas procedur dostępu naczyniowego (VVA)
To pragmatyczne, randomizowane badanie ma na celu ocenę zastosowań nowatorskiego urządzenia wibracyjnego w zmniejszaniu lęku i stresu u dzieci podczas zabiegów dostępu naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 7-25 lat
- Zostanie poddany zabiegowi dostępu naczyniowego
- Uczestnik mówiący po angielsku i rodzic lub LAR
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun prawny nie jest obecny w celu uzyskania zgody
- dziecko ze znacznym schorzeniem neurologicznym lub poważną niepełnosprawnością rozwojową
- dziecko z czynną infekcją ręki lub ramienia
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BHD zsynchronizowany z grą mobilną
Na początku procedury dostępu naczyniowego BHD zostanie przyłożony 5 cm nad miejscem wkłucia igły i utrzymywany na miejscu przez cały zabieg.
Zapewnia stałe wibracje o niskiej częstotliwości, a także dotykową informację zwrotną z gry (GF).
|
Dysk BHD zapewnia stałe wibracje o niskiej częstotliwości, a także dotykowe sprzężenie zwrotne z gry (GF).
|
|
Inny: Tylko BHD
Uczestnik będzie nosić BHD 5 cm powyżej miejsca wstawienia igły przez czas trwania procedury.
BHD zapewni stałe wibracje o niskiej częstotliwości (CF).
|
BHD będzie dostarczać stałe wibracje o niskiej częstotliwości (CF).
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnik nie otrzyma urządzenia BHD.
Uczestnik otrzyma standard leczenia opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zewnętrzna obserwacja bólu i lęku przy użyciu skali OBSD-r
Ramy czasowe: podczas zabiegu dostępu naczyniowego
|
OBSD-r zawiera 8-pozycyjną skalę oceniającą stan afektywny uczestnika; Poszukiwanie informacji, płacz, krzyk, powściągliwość, opór werbalny, wsparcie emocjonalne, ból werbalny i cepanie.
|
podczas zabiegu dostępu naczyniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zewnętrzna obserwacja bólu i lęku za pomocą skali HRAD
Ramy czasowe: podczas zabiegu dostępu naczyniowego
|
HRAD zawiera 5-punktową skalę oceniającą stan afektywny uczestnika; szczęśliwy, zrelaksowany, niespokojny, zmartwiony, z odpowiedzią „tak/nie” na współpracę.
|
podczas zabiegu dostępu naczyniowego
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRPS) dla pacjentów w wieku 12-17 lat
Ramy czasowe: podczas zabiegu dostępu naczyniowego
|
NRPS to 11-punktowa (0–10) numeryczna skala oceny bólu (NRPS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
podczas zabiegu dostępu naczyniowego
|
|
zmodyfikowana lista kontrolna zgodności z indukcją (mICC)
Ramy czasowe: podczas zabiegu dostępu naczyniowego
|
Wynik mICC zostanie zarejestrowany przez przeszkolonych obserwatorów podczas procedury dostępu naczyniowego.
Porównano doskonałą zgodność (ocena 0) z tymi, którym brakowało współpracy.
mICC zostanie ocenione w momencie interwencji i wymaga tylko jednego RA.
|
podczas zabiegu dostępu naczyniowego
|
|
Ocena Skali Lęku Dziecięcego - Stan (CAM-S)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed, bezpośrednio po zabiegu dostępu naczyniowego
|
Skala CAM-S jest wypełniana poprzez pokazanie dziecku obrazu termometru rtęciowego.
Skala ta jest mierzona w zakresie od 1 do 10. Wyższe wartości wskazują na większy poziom lęku. |
bezpośrednio przed, bezpośrednio po zabiegu dostępu naczyniowego
|
|
Indywidualnie sformułowana ankieta satysfakcji z procedury (Pacjent i Rodzic)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu dostępu naczyniowego
|
Ankieta zawiera 10 pozycji i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta do pomiaru stopnia zgody, gdzie wynik 1 oznacza "całkowicie się nie zgadzam", a wynik 5 oznacza "całkowicie się zgadzam".
|
bezpośrednio po zabiegu dostępu naczyniowego
|
|
Sformułowana samodzielnie ankieta satysfakcji z procedury (Dostawca usług zdrowotnych)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu dostępu naczyniowego
|
Ankieta zawiera 5 pozycji i wykorzystuje 5-punktową skalę zgodności Likerta, gdzie wynik 1 oznacza "całkowicie się nie zgadzam", a 5 oznacza "całkowicie się zgadzam".
|
bezpośrednio po zabiegu dostępu naczyniowego
|
|
Skala Bólu Twarzy – Zmodyfikowana dla pacjentów w wieku 4-11 lat
Ramy czasowe: podczas procedury dostępu naczyniowego
|
Szczegółowy jakościowy przegląd sond poznawczych z analizą pytań transkrybowanych wywiadów poznawczych w celu oceny podstawowego zrozumienia i odpowiedniego użycia skali FPS-R.
Skala ta mierzona jest od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
|
podczas procedury dostępu naczyniowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .