HRAD Vibrator + Vaskulær adgang (VA+BHD)
16. august 2026 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University
Undersøgelse af vibratorbrug for smerte- og angstreduktion i vaskulære adgangsprocedurer (VVA)
Denne pragmatiske, randomiserede undersøgelse søger at evaluere anvendelsen af en ny vibrerende enhed til at reducere pædiatrisk angst og angst under vaskulære adgangsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 7-25 år
- Vil gennemgå en vaskulær adgangsprocedure
- Engelsktalende deltager og forælder eller LAR
Ekskluderingskriterier:
- Værge er ikke til stede for at indhente samtykke
- barn med en betydelig neurologisk tilstand eller større udviklingshæmning
- barn med aktiv infektion i hånden eller armen
- Større operation inden for de sidste 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHD synkroniseret med mobilspil
Ved begyndelsen af den vaskulære adgangsprocedure påføres BHD 5 cm over kanyleindføringsstedet og holdes på plads under hele proceduren.
Den leverer en konstant lavfrekvent vibration samt taktil feedback fra spillet (GF).
|
BHD leverer en konstant lavfrekvent vibration samt taktil feedback fra spillet (GF).
|
|
Andet: Kun bhd
Deltageren bærer BHD 5 cm over nålens indsættelsessted i varigheden af proceduren.
BHD vil levere konstant lavfrekvent vibration (CF).
|
BHD vil levere konstant lavfrekvent vibration (CF).
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltageren modtager ikke BHD -enheden.
Deltager vil modtage standard for plejebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern observation for smerte og angst ved hjælp af OBSD-r skala
Tidsramme: under vaskulær adgangsprocedure
|
OBSD-r indeholder en 8-punkts skala, der vurderer deltagerens affektive tilstand; Informationssøgning, gråd, skrig, tilbageholdenhed, verbal modstand, følelsesmæssig støtte, verbale smerter og støj.
|
under vaskulær adgangsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern observation for smerte og angst ved hjælp af HRAD-skala
Tidsramme: under vaskulær adgangsprocedure
|
HRAD indeholder en skala på 5 punkter, der vurderer deltagerens affektive tilstand; glad, afslappet, angst, fortvivlet, med et ja/nej svar på samarbejde.
|
under vaskulær adgangsprocedure
|
|
Numerical Rating Pain Scale (NRPS) for patienter i alderen 12-17
Tidsramme: under vaskulær adgangsprocedure
|
NRPS er en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Pain Scale (NRPS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
under vaskulær adgangsprocedure
|
|
tjekliste for modificeret induktionsoverholdelse (mICC)
Tidsramme: under vaskulær adgangsprocedure
|
MICC-scoren vil blive registreret af de trænede forskningsobservatører under den vaskulære adgangsprocedure.
Perfekt compliance (score på 0) blev sammenlignet med dem, der manglede samarbejde.
mICC vil blive vurderet på tidspunktet for intervention og kræver kun én RA.
|
under vaskulær adgangsprocedure
|
|
Børns angstmåler-tilstands (CAM-S) vurdering
Tidsramme: umiddelbart før, umiddelbart efter proceduren for vaskulær adgang
|
CAM-S udføres ved at vise barnet et billede af et kviksølvtermometer.
Denne skala måles fra 1-10.
Højere værdier indikerer højere angst.
|
umiddelbart før, umiddelbart efter proceduren for vaskulær adgang
|
|
Selvformuleret proceduretilfredshedsundersøgelse (Patient og Forælder)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren for vaskulær adgang
|
Undersøgelsen indeholder 10 emner og anvender en 5-punkts Likert-samtykkeskala, hvor en score på 1 betyder "fuldstændig uenig" og 5 betyder "helt enig".
|
umiddelbart efter proceduren for vaskulær adgang
|
|
Selvformuleret proceduretilfredshedsundersøgelse (Sundhedsplejepersonale)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren for vaskulær adgang
|
Undersøgelsen indeholder 5 emner og anvender en 5-point Likert-skalering for enighed, hvor en score på 1 betyder "helt uenig" og 5 betyder "helt enig".
|
umiddelbart efter proceduren for vaskulær adgang
|
|
Faces Pain Scale-Revised for patienter i alderen 4-11 år
Tidsramme: under procedure for vaskulær adgang
|
Detaljeret kvalitativ gennemgang af kognitive interviewprober med spørgsmål-for-spørgsmål-analyse af transskriberede kognitive interviews for at vurdere grundlæggende forståelse og korrekt brug af FPS-R.
Denne skala måles fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget smerte.
|
under procedure for vaskulær adgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .