Vibrátor HRAD + vaskulární přístup (VA+BHD)
16. srpna 2026 aktualizováno: Thomas Caruso, Stanford University
Vyšetřování použití vibrátoru ke snížení bolesti a úzkosti při postupech cévního přístupu (VVA)
Tato pragmatická, randomizovaná studie se snaží vyhodnotit aplikace nového vibračního zařízení pro snížení dětské úzkosti a úzkosti během postupů cévního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 7-25 let
- Podstoupí proceduru cévního vstupu
- Anglicky mluvící účastník a rodič nebo LAR
Kritéria vyloučení:
- Zákonný zástupce není přítomen k získání souhlasu
- dítě s významným neurologickým onemocněním nebo závažným vývojovým postižením
- dítě s aktivní infekcí ruky nebo paže
- Velký chirurgický zákrok za posledních 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BHD synchronizované s mobilní hrou
Na začátku postupu cévního přístupu bude BHD aplikován 5 cm nad místem zavedení jehly a udržován na místě po celou dobu postupu.
Poskytuje konstantní nízkofrekvenční vibrace a také hmatovou zpětnou vazbu ze hry (GF).
|
BHD poskytuje konstantní nízkofrekvenční vibrace a také hmatovou zpětnou vazbu ze hry (GF).
|
|
Jiný: Pouze Bhd
Účastník bude nosit BHD 5 cm nad místem vložení jehly po dobu trvání postupu.
BHD dodá konstantní nízkofrekvenční vibrace (CF).
|
BHD bude poskytovat konstantní nízkofrekvenční vibrace (CF).
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Účastník neobdrží zařízení BHD.
Účastník obdrží standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí pozorování bolesti a úzkosti pomocí stupnice OBSD-r
Časové okno: během procedury cévního přístupu
|
OBSD-r obsahuje 8-položkovou škálu hodnotící afektivní stav účastníka; Hledání informací, pláč, křik, zdrženlivost, verbální odpor, emocionální podpora, verbální bolest a mlha.
|
během procedury cévního přístupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí pozorování bolesti a úzkosti pomocí škály HRAD
Časové okno: během procedury cévního přístupu
|
HRAD obsahuje 5-položkovou škálu hodnotící afektivní stav účastníka; šťastný, uvolněný, úzkostný, zoufalý, s odpovědí ano/ne na spolupráci.
|
během procedury cévního přístupu
|
|
Numerical Rating Pain Scale (NRPS) pro pacienty ve věku 12-17 let
Časové okno: během procedury cévního přístupu
|
NRPS je 11bodová (0-10) číselná hodnotící škála bolesti (NRPS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
během procedury cévního přístupu
|
|
upravený kontrolní seznam shody s indukcí (mICC)
Časové okno: během procedury cévního přístupu
|
Skóre mICC bude zaznamenáno vyškolenými výzkumnými pozorovateli během postupu cévního přístupu.
Dokonalá shoda (skóre 0) byla porovnána s těmi, které postrádaly spolupráci.
mICC bude hodnocen v době zásahu a vyžaduje pouze jednu RA.
|
během procedury cévního přístupu
|
|
Hodnocení Dětského úzkostného metru - Stav (CAM-S)
Časové okno: bezprostředně před, bezprostředně po cévním přístupovém zákroku
|
CAM-S se dokončí ukázáním dítěti obrázku rtuťového teploměru.
Tato stupnice se měří od 1 do 10.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost.
|
bezprostředně před, bezprostředně po cévním přístupovém zákroku
|
|
Dotazník spokojenosti s postupem vlastní formulace (pro pacienta a rodiče)
Časové okno: bezprostředně po vaskulárním přístupovém výkonu
|
Dotazník obsahuje 10 položek a využívá 5bodovou Likertovu škálu souhlasu, kde skóre 1 znamená "naprosto nesouhlasím" a skóre 5 znamená "naprosto souhlasím".
|
bezprostředně po vaskulárním přístupovém výkonu
|
|
Vlastní formulovaný dotazník spokojenosti s postupem (Poskytovatel zdravotní péče)
Časové okno: bezprostředně po cévním přístupovém výkonu
|
Dotazník obsahuje 5 položek a využívá 5bodovou Likertovu škálu souhlasu, přičemž skóre 1 znamená "naprosto nesouhlasím" a skóre 5 znamená "naprosto souhlasím".
|
bezprostředně po cévním přístupovém výkonu
|
|
Revize stupnice bolesti obličeje pro pacienty ve věku 4–11 let
Časové okno: během procedury cévního přístupu
|
Podrobný kvalitativní přehled kognitivních interview sond s otázku po otázce analýzou přepisů kognitivních rozhovorů za účelem posouzení základního porozumění a vhodného použití FPS-R.
Tato škála je měřena od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest.
|
během procedury cévního přístupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .