HRAD-Vibrator + Gefäßzugang (VA+BHD)
16. August 2026 aktualisiert von: Thomas Caruso, Stanford University
Untersuchung des Vibratoreinsatzes zur Schmerz- und Angstreduktion bei Gefäßzugangsverfahren (VVA)
Ziel dieser pragmatischen, randomisierten Studie ist es, die Einsatzmöglichkeiten eines neuartigen Vibrationsgeräts zur Reduzierung von Ängsten und Leiden bei Kindern bei Gefäßzugangsverfahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 7 und 25 Jahren
- Wird sich einem Gefäßzugangsverfahren unterziehen
- Englisch sprechender Teilnehmer und Elternteil oder LAR
Ausschlusskriterien:
- Erziehungsberechtigter ist nicht anwesend, um die Einwilligung einzuholen
- Kind mit einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung oder einer schweren Entwicklungsstörung
- Kind mit aktiver Infektion der Hand oder des Arms
- Größere Operation innerhalb der letzten 48 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BHD mit Handyspiel synchronisiert
Zu Beginn des Gefäßzugangsverfahrens wird der BHD 5 cm über der Nadeleinstichstelle angebracht und während des gesamten Eingriffs an Ort und Stelle gehalten.
Es liefert eine konstante niederfrequente Vibration sowie eine taktile Rückmeldung vom Spiel (GF).
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Der BHD liefert eine konstante niederfrequente Vibration sowie ein taktiles Feedback vom Spiel (GF).
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Sonstiges: Nur Bhd
Der Teilnehmer trägt den Bhd 5 cm über der Nadeleinsetzungsstelle für die Dauer des Verfahrens.
Der BHD liefert eine konstante niederfrequente Schwingung (CF).
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Der BHD liefert eine konstante niederfrequente Vibration (CF).
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Der Teilnehmer erhält das BHD -Gerät nicht.
Der Teilnehmer erhält Standard für die Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Externe Beobachtung von Schmerzen und Angstzuständen mithilfe der OBSD-r-Skala
Zeitfenster: während des Gefäßzugangsverfahrens
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OBSD-r enthält eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des affektiven Zustands des Teilnehmers; Informationssuche, Weinen, Schreien, Zurückhaltung, verbaler Widerstand, emotionale Unterstützung, verbaler Schmerz und Dreschflegel.
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während des Gefäßzugangsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Externe Beobachtung von Schmerzen und Angstzuständen mithilfe der HRAD-Skala
Zeitfenster: während des Gefäßzugangsverfahrens
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HRAD enthält eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des affektiven Zustands des Teilnehmers; glücklich, entspannt, ängstlich, verzweifelt, mit einer Ja/Nein-Antwort auf Kooperation.
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während des Gefäßzugangsverfahrens
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Numerische Bewertungsschmerzskala (NRPS) für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: während des Gefäßzugangsverfahrens
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NRPS ist eine 11-stufige (0-10) Numeric Rating Pain Scale (NRPS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
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während des Gefäßzugangsverfahrens
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Modifizierte Checkliste zur Einhaltung der Einführungsvorschriften (mICC)
Zeitfenster: während des Gefäßzugangsverfahrens
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Der mICC-Score wird von den geschulten Forschungsbeobachtern während des Gefäßzugangsverfahrens aufgezeichnet.
Perfekte Compliance (Wert 0) wurde mit denen verglichen, denen es an Kooperation mangelte.
mICC wird zum Zeitpunkt des Eingriffs bewertet und erfordert nur eine RA.
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während des Gefäßzugangsverfahrens
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Bewertung mit dem Kinder-Angst-Meter - Zustand (CAM-S)
Zeitfenster: unmittelbar vor, unmittelbar nach dem Gefäßzugriffsverfahren
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Die CAM-S wird durchgeführt, indem dem Kind ein Bild eines Quecksilberthermometers gezeigt wird.
Diese Skala wird von 1-10 gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
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unmittelbar vor, unmittelbar nach dem Gefäßzugriffsverfahren
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Selbst erstellte Verfahrenszufriedenheitsumfrage (Patient und Elternteil)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Gefäßzugriffsverfahren
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Die Umfrage enthält 10 Punkte und verwendet eine 5-stufige Likert-Zustimmungsskala, wobei ein Wert von 1 "stimme überhaupt nicht zu" und ein Wert von 5 "stimme vollständig zu" bedeutet.
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unmittelbar nach dem Gefäßzugriffsverfahren
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Selbst formulierte Verfahrenszufriedenheitsumfrage (Gesundheitsdienstleister)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Gefäßzugriffsverfahren
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Die Umfrage enthält 5 Items und verwendet eine 5-stufige Likert-Zustimmungsskala, wobei ein Wert von 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 5 "stimme voll und ganz zu" bedeutet.
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unmittelbar nach dem Gefäßzugriffsverfahren
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Gesichterschmerzskala-Revidierte für Patienten im Alter von 4-11 Jahren
Zeitfenster: während des Gefäßzugriffsverfahrens
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Detaillierte qualitative Auswertung kognitiver Interviewfragen mit einer Frage-für-Frage-Analyse transkribierter kognitiver Interviews zur Beurteilung des grundlegenden Verständnisses und angemessenen Einsatzes der FPS-R.
Diese Skala wird von 0-10 gemessen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeutet.
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während des Gefäßzugriffsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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