Vibrador HRAD + Acceso Vascular (VA+BHD)
13 de febrero de 2024 actualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Examinar el uso de vibradores para reducir el dolor y la ansiedad en procedimientos de acceso vascular (VVA)
Este estudio pragmático y aleatorizado busca evaluar las aplicaciones de un novedoso dispositivo vibratorio para reducir la ansiedad y la angustia pediátrica durante los procedimientos de acceso vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Man Yee Suen, MMedSc
- Número de teléfono: 650-723-5728
- Correo electrónico: msuen@stanfordchildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Caruso, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-723-5728
- Correo electrónico: tjcaruso@stanford.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 7 y 25 años
- Se someterá a un procedimiento de acceso vascular.
- Participante de habla inglesa y padre o LAR
Criterio de exclusión:
- Tutor legal no presente para obtener el consentimiento
- niño con una condición neurológica significativa o una discapacidad importante del desarrollo
- niño con infección activa de la mano o el brazo
- Cirugía mayor en las últimas 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BHD sincronizado con juego móvil
Al comienzo del procedimiento de acceso vascular, el BHD se aplicará 5 cm por encima del sitio de inserción de la aguja y se mantendrá en su lugar durante todo el procedimiento.
Ofrece una vibración constante de baja frecuencia, así como retroalimentación táctil del juego (GF).
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El BHD ofrece una vibración constante de baja frecuencia, así como retroalimentación táctil del juego (GF).
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Otro: Solo BHD
El paciente usará el BHD a 5 cm por encima del sitio de inserción de la aguja durante todo el procedimiento.
El BHD emitirá una vibración constante de baja frecuencia (CF).
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El BHD emitirá una vibración constante de baja frecuencia (CF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de caras revisada (FPS-R) para pacientes de 4 a 11 años
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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Revisión cualitativa detallada de las sondas de entrevistas cognitivas con análisis pregunta por pregunta de entrevistas cognitivas transcritas para evaluar la comprensión básica y el uso apropiado del FPS-R.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Escala de calificación numérica del dolor (NRPS) para pacientes de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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NRPS es una escala de calificación numérica del dolor (NRPS) de 11 puntos (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación externa del dolor y la ansiedad mediante la escala HRAD.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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HRAD contiene una escala de 5 ítems que evalúa el estado afectivo del participante; feliz, relajado, ansioso, angustiado, con una respuesta de sí o no a la cooperación.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Observación externa del dolor y la ansiedad mediante la escala OBSD-r.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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OBSD-r contiene una escala de 8 ítems que evalúa el estado afectivo del participante; Búsqueda de información, llanto, gritos, moderación, resistencia verbal, apoyo emocional, dolor verbal y mayal.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Lista de verificación de cumplimiento de inducción modificada (mICC)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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La puntuación mICC será registrada por observadores de investigación capacitados durante el procedimiento de acceso vascular.
Se comparó el cumplimiento perfecto (puntuación de 0) con aquellos que carecían de cooperación.
mICC se calificará en el momento de la intervención y solo requiere una RA.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Encuesta de satisfacción procesal autoformulada
Periodo de tiempo: después del procedimiento de acceso vascular
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La encuesta contiene 10 ítems y utiliza una escala de acuerdo Likert de 5 puntos donde una puntuación de 1 significa "completamente en desacuerdo" y 5 significa "completamente de acuerdo".
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después del procedimiento de acceso vascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .