Vibrador HRAD + Acceso Vascular (VA+BHD)
16 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Examinar el uso de vibradores para reducir el dolor y la ansiedad en procedimientos de acceso vascular (VVA)
Este estudio pragmático y aleatorizado busca evaluar las aplicaciones de un novedoso dispositivo vibratorio para reducir la ansiedad y la angustia pediátrica durante los procedimientos de acceso vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 7 y 25 años
- Se someterá a un procedimiento de acceso vascular.
- Participante de habla inglesa y padre o LAR
Criterio de exclusión:
- Tutor legal no presente para obtener el consentimiento
- niño con una condición neurológica significativa o una discapacidad importante del desarrollo
- niño con infección activa de la mano o el brazo
- Cirugía mayor en las últimas 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BHD sincronizado con juego móvil
Al comienzo del procedimiento de acceso vascular, el BHD se aplicará 5 cm por encima del sitio de inserción de la aguja y se mantendrá en su lugar durante todo el procedimiento.
Ofrece una vibración constante de baja frecuencia, así como retroalimentación táctil del juego (GF).
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El BHD ofrece una vibración constante de baja frecuencia, así como retroalimentación táctil del juego (GF).
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Otro: Solo bhd
El participante usará el BHD 5 cm por encima del sitio de inserción de la aguja durante la duración del procedimiento.
El BHD entregará una vibración constante de baja frecuencia (CF).
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El BHD emitirá una vibración constante de baja frecuencia (CF).
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El participante no recibirá el dispositivo BHD.
El participante recibirá el tratamiento de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación externa del dolor y la ansiedad mediante la escala OBSD-r.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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OBSD-r contiene una escala de 8 ítems que evalúa el estado afectivo del participante; Búsqueda de información, llanto, gritos, moderación, resistencia verbal, apoyo emocional, dolor verbal y mayal.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación externa del dolor y la ansiedad mediante la escala HRAD.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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HRAD contiene una escala de 5 ítems que evalúa el estado afectivo del participante; feliz, relajado, ansioso, angustiado, con una respuesta de sí o no a la cooperación.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Escala de calificación numérica del dolor (NRPS) para pacientes de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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NRPS es una escala de calificación numérica del dolor (NRPS) de 11 puntos (0-10), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Lista de verificación de cumplimiento de inducción modificada (mICC)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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La puntuación mICC será registrada por observadores de investigación capacitados durante el procedimiento de acceso vascular.
Se comparó el cumplimiento perfecto (puntuación de 0) con aquellos que carecían de cooperación.
mICC se calificará en el momento de la intervención y solo requiere una RA.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Evaluación del Medidor de Ansiedad Infantil - Estado (CAM-S)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes, inmediatamente después del procedimiento de acceso vascular
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La escala CAM-S se completa mostrando al niño una imagen de un termómetro de mercurio.
Esta escala se mide del 1 al 10.
Valores más altos indican mayor ansiedad.
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inmediatamente antes, inmediatamente después del procedimiento de acceso vascular
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Encuesta de satisfacción del procedimiento de formulación propia (Paciente y Padre/Madre)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de acceso vascular
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La encuesta contiene 10 ítems y utiliza una escala de acuerdo Likert de 5 puntos, donde una puntuación de 1 significa "completamente en desacuerdo" y 5 significa "completamente de acuerdo".
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inmediatamente después del procedimiento de acceso vascular
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Encuesta de satisfacción del procedimiento formulada por uno mismo (Profesional sanitario)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de acceso vascular
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La encuesta contiene 5 ítems y utiliza una escala de acuerdo Likert de 5 puntos, donde una puntuación de 1 significa "completamente en desacuerdo" y 5 significa "completamente de acuerdo".
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inmediatamente después del procedimiento de acceso vascular
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Escala de Dolor de Caras - Revisada para pacientes de 4 a 11 años
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de acceso vascular
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Revisión cualitativa detallada de las sondas de entrevistas cognitivas con análisis pregunta por pregunta de las entrevistas cognitivas transcritas para evaluar la comprensión básica y el uso adecuado de la FPS-R.
Esta escala se mide de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = mucho dolor.
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durante el procedimiento de acceso vascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .