Examining Bluetooth Haptic Device Use for Pain and Distress Reduction in Vascular Access Procedures (VA+BHD)
Examining Bluetooth Haptic Device Use for Pain and Distress Reduction in Vascular Access Procedures (VA+BHD)
This pragmatic, randomized study seeks to evaluate the applications of a novel vibrating device for reducing pediatric anxiety and distress during vascular access procedures.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Between age 4-99
- Will undergo a vascular access procedure
- English speaking participant and parent or LAR
Exclusion Criteria:
- Legal guardian not present to obtain consent
- Child is unable to self-report pain or anxiety
- Child with a significant neurological condition, or major developmental disability
- Child with active infection of the hand or arm
- Major surgery within the last 48 hours
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BHD synced with mobile game
At the beginning of the vascular access procedure, the BHD will be applied 5 cm above the needle insertion site and maintained in place throughout the procedure. It delivers a constant low-frequency vibration as well as tactile feedback from the game (GF). |
The BHD delivers a constant low-frequency vibration as well as tactile feedback from the game (GF). |
|
Другой: BHD only
The participant will wear the BHD 5 cm above the needle insertion site for the duration of the procedure. The BHD will deliver constant low-frequency vibration (CF). |
The BHD will deliver constant low-frequency vibration (CF). |
|
Без вмешательства: Standard of Care
The participant will not receive the BHD device. Participant will receive standard of care treatment. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
External observation for pain and anxiety using OBSD-r scale
Временное ограничение: during vascular access procedure
|
OBSD-r contains 8-item scale assessing participant's affective state; Information Seeking, Crying, Screaming, Restraint, Verbal Resistance, Emotional Support, Verbal Pain and Flail. |
during vascular access procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
modified induction compliance checklist (mICC)
Временное ограничение: during vascular access procedure
|
The mICC score will be recorded by the trained research observers during the vascular access procedure. Perfect compliance (score of 0) was compared to those that lacked cooperation. mICC will be rated at the time of intervention and only requires one RA. |
during vascular access procedure
|
|
External observation for pain and anxiety using HRAD scale
Временное ограничение: during vascular access procedure
|
HRAD contains 5-item scale assessing participant's affective state; happy, relaxed, anxious, distressed, with a yes/no answer to cooperation. |
during vascular access procedure
|
|
Faces Pain Scale-Revised for patients aged 4-11
Временное ограничение: during vascular access procedure
|
Detailed qualitative review of cognitive interview probes with question-by-question analysis of transcribed cognitive interviews to assess for basic comprehension and appropriate use of the FPS-R. This scale is measured from 0-10, where 0 = no pain and 10 = very much pain. |
during vascular access procedure
|
|
Numerical Rating Pain Scale (NRPS) for patients aged 12-17
Временное ограничение: during vascular access procedure
|
NRPS is a 11-point (0-10) Numeric Rating Pain Scale (NRPS), where 0 = no pain and 10 = worst possible pain. |
during vascular access procedure
|
|
Self formulated procedural satisfaction survey (Healthcare provider)
Временное ограничение: immediately after vascular access procedure
|
The survey contains 5 items and utilizes a 5-point Likert agreement scale with a score of 1 meaning "completely disagree" and 5 meaning "completely agree." |
immediately after vascular access procedure
|
|
Self formulated procedural satisfaction survey (Patient and Parent)
Временное ограничение: immediately after vascular access procedure
|
The survey contains 10 items and utilizes a 5-point Likert agreement scale with a score of 1 meaning "completely disagree" and 5 meaning "completely agree." |
immediately after vascular access procedure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73750
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .