HRAD 振动器 + 血管通路 (VA+BHD)
2024年2月13日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
检查振动器的使用以减少血管通路手术 (VVA) 中的疼痛和焦虑
这项务实的随机研究旨在评估新型振动装置在血管通路手术期间减少儿科焦虑和痛苦的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Man Yee Suen, MMedSc
- 电话号码：650-723-5728
- 邮箱：msuen@stanfordchildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Caruso, MD, PhD
- 电话号码：650-723-5728
- 邮箱：tjcaruso@stanford.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7-25岁之间
- 将接受血管通路手术
- 英语参与者和家长或 LAR
排除标准：
- 法定监护人未到场获取同意
- 患有严重神经系统疾病或严重发育障碍的儿童
- 手或手臂活动性感染的儿童
- 过去 48 小时内进行过大型手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BHD与手游同步
在血管通路手术开始时，BHD 将应用在针插入部位上方 5 厘米处，并在整个手术过程中保持在适当位置。
它提供持续的低频振动以及游戏的触觉反馈 (GF)。
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BHD 提供持续的低频振动以及游戏的触觉反馈 (GF)。
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其他：仅限 BHD
在手术期间，患者将 BHD 佩戴在针插入部位上方 5 厘米处。
BHD 将提供恒定的低频振动 (CF)。
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BHD 将提供恒定的低频振动 (CF)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适用于 4-11 岁患者的面部疼痛量表修订版 (FPS-R)
大体时间：在血管通路手术期间
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对认知访谈调查进行详细的定性审查，并对转录的认知访谈进行逐个问题分析，以评估 FPS-R 的基本理解和适当使用。
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在血管通路手术期间
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适用于 12-17 岁患者的数字疼痛量表 (NRPS)
大体时间：在血管通路手术期间
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NRPS 是 11 级 (0-10) 数字疼痛评分表 (NRPS)，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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在血管通路手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 HRAD 量表对疼痛和焦虑进行外部观察
大体时间：在血管通路手术期间
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HRAD包含5个项目的量表来评估参与者的情感状态；快乐、放松、焦虑、苦恼，对合作有是/否的回答。
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在血管通路手术期间
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使用 OBSD-r 量表对疼痛和焦虑进行外部观察
大体时间：在血管通路手术期间
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OBSD-r包含8个项目的量表评估参与者的情感状态；信息寻求、哭泣、尖叫、克制、言语抵抗、情感支持、言语痛苦和连枷。
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在血管通路手术期间
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修改后的归纳合规检查表 (mICC)
大体时间：在血管通路手术期间
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MICC 评分将由经过培训的研究观察员在血管通路过程中记录。
将完全遵守（0 分）的人与缺乏合作的人进行比较。
mICC 将在干预时进行评级，并且只需要一次 RA。
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在血管通路手术期间
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自行制定程序满意度调查
大体时间：血管通路手术后
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该调查包含 10 个项目，采用 5 点李克特一致性量表，1 分表示“完全不同意”，5 分表示“完全同意”。
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血管通路手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Caruso, MD,PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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