Vibrador HRAD + Acesso Vascular (VA+BHD)
16 de agosto de 2026 atualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Examinando o uso do vibrador para redução da dor e da ansiedade em procedimentos de acesso vascular (VVA)
Este estudo pragmático e randomizado busca avaliar as aplicações de um novo dispositivo vibratório para reduzir a ansiedade e angústia pediátrica durante procedimentos de acesso vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 7 e 25 anos
- Será submetido a um procedimento de acesso vascular
- Participante que fala inglês e pai ou LAR
Critério de exclusão:
- Responsável legal não presente para obter consentimento
- criança com uma condição neurológica significativa ou grande deficiência de desenvolvimento
- criança com infecção ativa na mão ou braço
- Cirurgia de grande porte nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BHD sincronizado com jogo para celular
No início do procedimento de acesso vascular, o BHD será aplicado 5 cm acima do local de inserção da agulha e mantido no local durante todo o procedimento.
Ele fornece vibração constante de baixa frequência, bem como feedback tátil do jogo (GF).
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O BHD oferece vibração constante de baixa frequência, bem como feedback tátil do jogo (GF).
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Outro: Apenas Bhd
O participante usará o BHD 5 cm acima do local de inserção da agulha durante a duração do procedimento.
O BHD fornecerá vibração constante de baixa frequência (CF).
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O BHD fornecerá vibração constante de baixa frequência (CF).
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O participante não receberá o dispositivo BHD.
O participante receberá o padrão de tratamento de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação externa de dor e ansiedade usando a escala OBSD-r
Prazo: durante procedimento de acesso vascular
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OBSD-r contém uma escala de 8 itens que avalia o estado afetivo do participante; Busca de informações, choro, gritos, contenção, resistência verbal, suporte emocional, dor verbal e mangual.
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durante procedimento de acesso vascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação externa de dor e ansiedade utilizando a escala HRAD
Prazo: durante procedimento de acesso vascular
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HRAD contém uma escala de 5 itens que avalia o estado afetivo do participante; feliz, relaxado, ansioso, angustiado, com resposta sim/não à cooperação.
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durante procedimento de acesso vascular
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Escala Numérica de Dor (NRPS) para pacientes de 12 a 17 anos
Prazo: durante procedimento de acesso vascular
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NRPS é uma escala numérica de avaliação de dor (NRPS) de 11 pontos (0-10), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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durante procedimento de acesso vascular
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lista de verificação de conformidade de indução modificada (mICC)
Prazo: durante procedimento de acesso vascular
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A pontuação mICC será registrada pelos observadores de pesquisa treinados durante o procedimento de acesso vascular.
A adesão perfeita (pontuação 0) foi comparada àquelas que não cooperaram.
O mICC será avaliado no momento da intervenção e requer apenas um AR.
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durante procedimento de acesso vascular
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Avaliação da Escala de Ansiedade Infantil - Estado (CAM-S)
Prazo: imediatamente antes, imediatamente após o procedimento de acesso vascular
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A CAM-S é concluída mostrando à criança uma imagem de um termómetro de mercúrio.
Esta escala é medida de 1 a 10.
Valores mais elevados indicam maior ansiedade.
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imediatamente antes, imediatamente após o procedimento de acesso vascular
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Inquérito de satisfação processual formulado pelo próprio (Paciente e Pais)
Prazo: imediatamente após o procedimento de acesso vascular
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O inquérito contém 10 itens e utiliza uma escala de concordância de Likert de 5 pontos, em que uma pontuação de 1 significa "discordo totalmente" e 5 significa "concordo totalmente".
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imediatamente após o procedimento de acesso vascular
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Inquérito de satisfação processual autoformulado (Prestador de cuidados de saúde)
Prazo: imediatamente após o procedimento de acesso vascular
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O questionário contém 5 itens e utiliza uma escala de concordância de Likert de 5 pontos, em que a pontuação de 1 significa "discordo totalmente" e 5 significa "concordo totalmente".
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imediatamente após o procedimento de acesso vascular
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Escala de Dor Facial - Revisada para pacientes dos 4 aos 11 anos
Prazo: durante o procedimento de acesso vascular
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Revisão qualitativa detalhada das sondas de entrevista cognitiva com análise questão-a-questão das entrevistas cognitivas transcritas para avaliar a compreensão básica e o uso adequado da FPS-R.
Esta escala é medida de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor muito intensa.
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durante o procedimento de acesso vascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Caruso, MD,PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .