歯肉炎軽減のためのロイテリ菌株
2024年1月30日 更新者：José Arturo Garrocho Rangel、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
若年成人の歯肉炎軽減に対する 2 種類のロイテリ乳酸菌経口投与の有効性: ランダム化対照臨床試験
本研究の目的は、ボランティア若年成人における歯肉炎症に対する経口投与されたL.ロイテリ菌(DSM 17938およびATCC PTA 5289)の潜在的な有益な効果を調査することであった。
帰無仮説は、従来の機械的治療（プロバイオティクスの投与なし）に関して、プロバイオティクス療法によって差は現れないというものでした。
調査の概要
詳細な説明
標的。 ボランティア若年成人における歯肉炎症に対するL.ロイテリ菌（DSM 17938およびATCC PTA 5289）の毎日経口投与の潜在的な有益な効果を調査すること。 帰無仮説は、従来の機械的治療（プロバイオティクスの投与なし）に関して、プロバイオティクス療法によって差は現れないというものでした。
方法。 ランダム化対照並行臨床試験が、慢性辺縁歯肉炎を患う60人の若年成人（18～35歳）を対象に1か月間実施されました。 最初に、両方の研究グループは従来の機械的歯周治療/口腔抗歯垢衛生を受けました。 ただし、実験グループには、両方のL.ロイテリ菌株を含む錠剤を毎日2錠、30日間追加で投与しましたが、対照グループには投与しませんでした。 ベースラインと介入終了時の両方で、さまざまな臨床転帰変数（プラーク（PI）および歯肉（GI）指数、プロービング時出血（BOP）、および溝間液量（CFV））が記録され、研究グループ間で比較されました。 , 30日後。 統計的記述検定と推論検定 (データ分布正規性検定、スチューデントの t 検定、およびウィルコクソン・マン・ホイットニー検定) を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Luis Potosi、メキシコ、78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 非喫煙者 (少なくとも過去 6 か月間)。
- 初期平均歯肉指数 (GI) は 1.5 ～ 2。
- 口腔内には少なくとも 20 本の歯が存在します。
除外基準:
- 歯周ポケット > 4 mm。
- 最近の抗生物質または抗炎症薬の摂取および/または歯科予防を受けている。
- 鎮痛剤、プロバイオティクス、または経口抗菌リンス/ジェルの毎日の摂取。
- 太りすぎ（MCI >25）。
- アルコールや娯楽用ドラッグを頻繁に摂取する人。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究製品に対するアレルギーまたは過敏症
- 固定式の歯科矯正器具。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
実験グループは、従来の機械的歯周治療と口腔抗歯垢衛生訓練に加え、両方のL.ロイテリ菌株を含む錠剤を毎日2錠ずつ30日間投与された。
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実験グループの各被験者には、30 日間の実験期間中、1 日あたり 2 錠（朝と夜寝る前）口の中で溶かすように指示されました。
錠剤は、BioGaia ProDentis® (ストックホルム、スウェーデン) によって提供されました。
錠剤には、L.ロイテリの 2 つの株 (DSM-17938 および ATCC PTA 5289) が 2 x 108 CFU/錠剤の用量で含まれていました。
他の名前：
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介入なし：プロバイオティクスグループなし
対照群には、従来の機械的歯周療法と口腔抗歯垢衛生トレーニングも受けました。ただし、このグループにはプロバイオティクス錠剤の投与は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠：0日、7日、14日、21日、30日。
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歯肉指数 (GI) は各部位を 0 ～ 3 のスケールでスコア付けします。0 は正常、3 は浮腫、発赤、腫れ、および自然出血を特徴とする重度の炎症です。
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0日、7日、14日、21日、30日。
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プラークインデックス
時間枠：0日、7日、14日、21日、30日。
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プラークインデックスは、第三大臼歯を除くすべての歯の前庭および舌側表面に見える歯垢の量を評価します。
細菌性プラーク開発溶液を使用して、プラークの累積量を 0 ～ 5 の基準で定義しました。
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0日、7日、14日、21日、30日。
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プロービング時の出血
時間枠：0日、7日、14日、21日、30日。
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BOP は、組織を穏やかに操作することによって引き起こされる出血を指します。
プロービングは通常、歯肉溝の深さ、または歯肉と歯の間の領域まで完了します。
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0日、7日、14日、21日、30日。
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クレビクル液量
時間枠：0日、7日、14日、21日、30日。
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歯肉溝液は、歯周組織に由来する炎症性滲出液です。
これは、血清と、組織破壊産物、炎症性メディエーター、歯垢細菌に対する抗体などの局所的に生成される物質で構成されています。
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0日、7日、14日、21日、30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月7日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (推定)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。