Lactobacillus Reuteri-stammer til reduktion af tandkødsbetændelse
Effekten af to oralt administrerede Lactobacillus Reuteri-stammer til reduktion af tandkødsbetændelse hos unge voksne: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte. At undersøge de potentielle gavnlige virkninger hos frivillige unge voksne af oralt dagligt administreret L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) på tandkødsbetændelse. Nulhypotesen var, at der ikke ville vise sig nogen forskel ved probiotisk terapi med hensyn til den konventionelle mekaniske behandling (uden probiotisk administration).
Metoder. Et randomiseret kontrolleret parallelt klinisk forsøg blev udført med tres unge voksne (18-35 år) med kronisk marginal tandkødsbetændelse i en måned. Indledningsvis gennemgik begge undersøgelsesgrupper konventionel mekanisk parodontal terapi/oral anti-plaque-hygiejne. Forsøgsgruppen modtog dog yderligere administration af to daglige tabletter, indeholdende begge L. reuteri-stammer, i 30 dage, mens kontrolgruppen ikke gjorde det. Forskellige kliniske udfaldsvariable (plaque (PI) og gingival (GI) indekser, blødning ved sondering (BOP) og crevikulær væskevolumen (CFV)) blev registreret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne, både ved baseline og ved slutningen af interventionerne , 30 dage senere. Statistiske beskrivende og inferentielle test blev udført (datafordelingsnormalitet, Student's t og Wilcoxon-Mann-Whitney-test).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere (mindst i de sidste 6 måneder).
- Initialt middel tandkødsindeks (GI) mellem 1,5 - 2.
- Med minimum 20 tænder til stede i mundhulen.
Ekskluderingskriterier:
- Periodontale lommer > 4 mm.
- Nylig indtagelse af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler og/eller modtagelse af tandprofylakse.
- Dagligt forbrug af analgetika, probiotika eller orale antimikrobielle skylninger/geler.
- Overvægt (MCI >25).
- Alkohol eller rekreativt stof hyppige forbrugere.
- Graviditet eller amning.
- Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter
- Faste ortodontiske apparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Forsøgsgruppen modtog konventionel mekanisk periodontal terapi og oral anti-plaque hygiejnetræning plus administration af to daglige tabletter, indeholdende begge L. reuteri-stammer, i 30 dage.
|
Hvert forsøgsperson i forsøgsgruppen blev instrueret i at opløse to tabletter inde i munden om dagen (om morgenen og før de går i seng om natten) i løbet af forsøgsperioden på 30 dage.
Tabletterne blev leveret af BioGaia ProDentis® (Stockholm, Sverige).
Tabletterne indeholdt to stammer af L. reuteri (DSM-17938 og ATCC PTA 5289) i en dosis på 2 x 108 CFU/tablet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen probiotisk gruppe
Kontrolgruppen modtog også konventionel mekanisk parodontal terapi og oral anti-plaque hygiejnetræning; denne gruppe modtog dog ikke administrationen af de probiotiske tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 30 dage.
|
Gingival-indekset (GI) scorer hvert sted på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er normal og 3, som er alvorlig betændelse karakteriseret ved ødem, rødme, hævelse og spontan blødning.
|
0, 7, 14, 21 og 30 dage.
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 30 dage.
|
Plakindekset vurderer mængden af dental plak, der er synlig på de vestibulære og linguale overflader af alle tænder, undtagen de tredje kindtænder.
Bakterieplakudvikleropløsningen blev brugt til at definere kumulative mængder plak med kriterier fra 0 til 5.
|
0, 7, 14, 21 og 30 dage.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 30 dage.
|
BOP beskriver blødning fremkaldt af skånsom manipulation af vævet.
Sonderingen afsluttes typisk til dybden af tandkødssulcus, eller området mellem tandkødet og tanden.
|
0, 7, 14, 21 og 30 dage.
|
|
Crevikulær væskevolumen
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 30 dage.
|
Gingival crevikulær væske er et inflammatorisk ekssudat, der stammer fra parodontale væv.
Det er sammensat af serum og lokalt genererede materialer såsom vævsnedbrydningsprodukter, inflammatoriske mediatorer og antistoffer rettet mod tandplakbakterier.
|
0, 7, 14, 21 og 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLeuteri220124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .