Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepy Lactobacillus Reuteri w leczeniu zapalenia dziąseł

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Skuteczność dwóch podawanych doustnie szczepów Lactobacillus Reuteri w ograniczaniu zapalenia dziąseł u młodych dorosłych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania było zbadanie potencjalnego korzystnego wpływu doustnie podawanego L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 5289) na zapalenie dziąseł u młodych dorosłych ochotników. Hipotezą zerową było założenie, że terapia probiotyczna nie będzie wykazywać różnicy w stosunku do konwencjonalnego leczenia mechanicznego (bez podawania probiotyków).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel. Badanie potencjalnego korzystnego wpływu codziennie podawanego doustnie L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 5289) na zapalenie dziąseł u młodych dorosłych ochotników. Hipotezą zerową było założenie, że terapia probiotyczna nie będzie wykazywać różnicy w stosunku do konwencjonalnego leczenia mechanicznego (bez podawania probiotyków).

Metody. Randomizowane, kontrolowane równoległe badanie kliniczne przeprowadzono z udziałem sześćdziesięciu młodych dorosłych (18–35 lat) z przewlekłym zapaleniem dziąseł brzeżnych przez jeden miesiąc. Początkowo obie grupy badane poddano konwencjonalnej mechanicznej terapii przyzębia/higienie jamy ustnej przeciw osadowi nazębnemu. Jednakże grupie eksperymentalnej podawano dodatkowo dwie tabletki dziennie zawierające oba szczepy L. reuteri przez 30 dni, natomiast grupie kontrolnej nie. Zarejestrowano i porównano różne zmienne wyniku klinicznego (wskaźniki płytki nazębnej (PI) i dziąseł (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP) i objętość płynu szczelinowego (CFV)) i porównano je pomiędzy grupami badawczymi, zarówno na początku, jak i na końcu interwencji. , 30 dni później. Przeprowadzono statystyczne testy opisowe i wnioskowania (normalność rozkładu danych, testy t-Studenta i Wilcoxona-Manna-Whitneya).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące (przynajmniej przez ostatnie 6 miesięcy).
  • Początkowy średni wskaźnik dziąsła (GI) pomiędzy 1,5 - 2.
  • Przy obecności minimum 20 zębów w jamie ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kieszenie przyzębne > 4 mm.
  • Niedawne przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych i/lub stosowanie profilaktyki stomatologicznej.
  • Codzienne spożywanie leków przeciwbólowych, probiotyków lub doustnych płukanek/żeli antybakteryjnych.
  • Nadwaga (MCI >25).
  • Często konsumenci alkoholu lub narkotyków.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Alergia lub nadwrażliwość na badane produkty
  • Stałe aparaty ortodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Grupa eksperymentalna przeszła konwencjonalne mechaniczne leczenie przyzębia i przeszkolenie w zakresie higieny jamy ustnej zapobiegającej osadzaniu się kamienia nazębnego, a także przyjmowała dwie tabletki dziennie zawierające oba szczepy L. reuteri przez 30 dni.
Suplement diety: L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 5289) w postaci tabletek doustnych
Każdemu uczestnikowi grupy eksperymentalnej polecono rozpuścić w jamie ustnej dwie tabletki dziennie (rano i wieczorem przed pójściem spać) przez 30 dni trwania eksperymentu. Tabletki dostarczyła firma BioGaia ProDentis® (Sztokholm, Szwecja). Tabletki zawierały dwa szczepy L. reuteri (DSM-17938 i ATCC PTA 5289) w dawce 2 x 108 CFU/tabletkę.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna mechaniczna terapia przyzębia i szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej przeciw osadowi nazębnemu
Brak interwencji: Brak grupy probiotycznej
Grupa kontrolna przeszła także szkolenie w zakresie konwencjonalnej mechanicznej terapii przyzębia i higieny jamy ustnej zapobiegającej osadzaniu się kamienia nazębnego; jednakże tej grupie nie podano tabletek probiotycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21 i 30 dni.
Wskaźnik dziąseł (GI) ocenia każde miejsce w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza stan prawidłowy, a 3 oznacza ciężki stan zapalny charakteryzujący się obrzękiem, zaczerwienieniem, obrzękiem i samoistnym krwawieniem.
0, 7, 14, 21 i 30 dni.
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21 i 30 dni.
Wskaźnik płytki ocenia ilość płytki nazębnej widocznej na powierzchniach przedsionkowych i językowych wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Roztwór wywołujący płytkę bakteryjną zastosowano do określenia skumulowanej ilości płytki nazębnej przy zastosowaniu kryteriów od 0 do 5.
0, 7, 14, 21 i 30 dni.
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21 i 30 dni.
BOP opisuje krwawienie wywołane delikatną manipulacją tkanką. Sondowanie zwykle kończy się na głębokości bruzdy dziąsłowej, czyli obszarze pomiędzy dziąsłem a zębem.
0, 7, 14, 21 i 30 dni.
Objętość płynu trzewnego
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 21 i 30 dni.
Płyn dziąsłowy to wysięk zapalny powstający z tkanek przyzębia. Składa się z surowicy i materiałów wytwarzanych lokalnie, takich jak produkty rozpadu tkanek, mediatory stanu zapalnego i przeciwciała skierowane przeciwko bakteriom płytki nazębnej.
0, 7, 14, 21 i 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLeuteri220124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 5289) w postaci tabletek doustnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj